- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02799576
Zakřivená bloková jehla pro blok infraklavikulárního brachiálního plexu
Zakřivená bloková jehla pro blok infraklavikulárního brachiálního plexu u pacientů podstupujících chirurgický zákrok distálně od lokte
Přehled studie
Detailní popis
Někdy je omezený přístup blokové jehly na dolním okraji klíční kosti při provádění inplan- tální infraklavikulární parasagitální blokády. To může představovat problém při manipulaci a vizualizaci blokové jehly jednoduchým způsobem podél celé její trajektorie během blokády. Zakřivená bloková jehla může mít pozitivní dopad na schopnost řídit postup blokové jehly vzhledem k cílovému nervu.
Do prospektivní, srovnávací, randomizované klinické studie bude zařazeno 70 pacientů ve věku 18 až 60 let s fyzickým stavem I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA), u nichž je plánována elektivní operace distálně od lokte.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: C (n = 35), u kterých bude pomocí jehly se zakřivenou linií provedena ICNB s jednou injekcí pod vedením USA; a S (n = 35), u kterých bude ICNB prováděna pomocí jehly s přímkou. Všichni pacienti budou premedikováni perorálním diazepamem (7,5 mg) 30 minut před výkonem a IV fentanyl (50 ug) bude podán 5 minut před umístěním bloku. Před výkonem bude zaveden IV přístup a standardní monitorování elektrokardiogramu (EKG), neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a periferní saturace kyslíkem (SPO2).
Blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu naváděná ultrazvukem bude provedena na blokovém sále pomocí US sondy s lineárním polem (8-13 MHz). Ultrazvuková sonda bude umístěna těsně pod spodním okrajem klíční kosti a mediálně ke korakoidnímu výběžku (parasagitální orientace), s nastavením hloubky, frekvence a zesílení, aby bylo možné najít nejlepší výhled na příčnou axilární tepnu a její okolní provazce (krátké pohled na osu).
Po sterilní preparaci kůže roztokem chlorhexidinu bude provedena lokální infiltrace 2 ml lidokainu (10 mg/ml) v oblasti hlavy ultrazvukové sondy. K nervovému stimulátoru bude připojena 10cm jehla s krátkým zkosením (rovná nebo zakřivená) dodávající proud 1,2 mA (miliampér) při frekvenci 2 Hz (Hertz), bude vložena do roviny těsně pod klíční kost.
Po vyvolání motorické odezvy zadního provazce (natažení prstu nebo zápěstí) s intenzitou proudu ≤ 0,5 mA bude správná poloha hrotu jehly potvrzena testovacími injekcemi 1 ml 5% roztoku dextrózy. Poté bude po opatrné aspiraci postupně injikováno třicet mililitrů směsi lokálního anestetika (lidokain 10 mg/ml a bupivakain 2,5 mg/ml). Cílem je zajistit distribuci anestetického roztoku ve tvaru U s předním posunem a. axily.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Suez Canal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 60 let obě pohlaví, schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí, zařazeni do elektivní operace distálně od lokte, jeden výkon.
Kritéria vyloučení:
- Nemůže souhlasit s účastí, je známo, že má alergii na lidokain nebo bupivakain, bude proveden více než jeden výkon na stejném zařízení, pacienti s lokálními infekcemi, neuropatiemi, koagulopatiemi a anamnézou chronické analgetické terapie, Obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg /m2),
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zakřivená jehla
To využije zakřivenou blokovou jehlu výkonu regionálního bloku
|
V tomto rameni bude zakřivená bloková jehla použita pro regionální blokádu
|
|
Žádný zásah: Tradiční jehla
K tomu bude využita tradiční bloková jehla výkonu regionálního bloku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výkonu
Časové okno: 12 min
|
Čas k provedení blokády infraklavikulárního brachiálního nervu.
Doba výkonu je definována jako součet doby rozpoznání a doby injekce lokálního anestetika.
Čas rozpoznání je definován jako časový interval v sekundách (s) od zavedení jehly do dosažení správné motorické reakce.
Doba injekce lokálního anestetika je definována jako časový interval v sekundách (s) mezi dosažením motorické odpovědi a koncem injekce lokálního anestetika blokovou jehlou
|
12 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů jehlou k vyvolání správné motorické reakce
Časové okno: 12 min
|
Nový pokus bude definován jako opětovné zavedení jehly prostřednictvím samostatné kožní punkce.
|
12 min
|
|
Počet přesměrování jehly k vyvolání správné motorické odezvy
Časové okno: 12 min
|
Přesměrování jehly bude definováno jako stažení zpět a přesměruje jehlu, pokud nelze vyvolat správnou nervovou reakci.
|
12 min
|
|
Úspěšnost blokády infraklavikulárního brachiálního nervu
Časové okno: 30 minut po podání lokálního anestetika
|
Úspěšnost blokády infraklavikulárního brachiálního nervu bude hodnocena podle adekvátnosti chirurgické anestezie a je definována jako úplná ztráta pocitu bodnutí špendlíkem během 30 minut po podání anestetika a pokud není během operace vyžadována žádná suplementace (sedativa nebo analgetika).
Částečná blokáda je definována jako neadekvátní senzorická blokáda po 30 minutách podání anestetika.
K dokončení navrhované operace je nutná suplementace (IV analgetikum, záchranné bloky nebo lokální infiltrace).
Neúspěšná blokáda se zvažuje, pokud je k dokončení navrhované operace nutná celková anestezie.
|
30 minut po podání lokálního anestetika
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: při chirurgických zákrocích
|
Všichni pacienti budou požádáni, aby ohodnotili své nepohodlí během umístění bloku a bolest turniketu pomocí Verbal Rating Scale (VRS: 0 = žádné nepohodlí, 10 = nejhorší nepohodlí).
|
při chirurgických zákrocích
|
|
Spokojenost s anesteziologem
Časové okno: 12 min
|
Úroveň spokojenosti anesteziologa s použitím různých blokových jehel bude hodnocena pomocí VRS (0, žádná spokojenost; 10, maximální spokojenost).
|
12 min
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během operace a v prvních 48 pooperačních hodinách
|
Rovněž bude zaznamenán výskyt nežádoucích příhod a komplikací během a po výkonu.
Komplikace, včetně hematomu, infekce a neuropatií, budou zaznamenány během operace a v prvních 48 pooperačních hodinách.
|
Během operace a v prvních 48 pooperačních hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TFTammam
- Ghada A. K (Jiný identifikátor: Suez Canal University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Needle Track
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoFast Track Recovery SurgeryMalajsie
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenDokončenoLoopileostomie | Fast Track Program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Švédsko
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Shalamar Institute of Health SciencesNáborRakovina slinivky | Ampulla vaterského adenokarcinomu | Chilliary Track CancerPákistán
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Merck Sharp & Dohme LLCNáborChilliary Track CancerSpojené státy
-
University of Rome Tor VergataDokončenoRakovina tlustého střeva | ERAS | T4 Kolorektální karcinom | Fast Track Protocol
-
Yingbin Liu, MD, PhD, FACSXijing Hospital; Sun Yat-sen University; West China Hospital; Qilu Hospital of... a další spolupracovníciNáborHilarův cholangiokarcinom | Rakovina žlučníku | Extrahepatální cholangiokarcinom | ctDNA | Intrahepatální cholangiokarcinom (Icc) | Chilliary Track CancerČína