Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zakřivená bloková jehla pro blok infraklavikulárního brachiálního plexu

17. října 2017 aktualizováno: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

Zakřivená bloková jehla pro blok infraklavikulárního brachiálního plexu u pacientů podstupujících chirurgický zákrok distálně od lokte

Vyšetřovatelé předpokládali, že použití zakřivené jehly by mohlo usnadnit umístění bloku a poskytnout krátkou dobu procedury. Cíl práce: Řešitelé budou porovnávat zejména rovnou a zakřivenou blokovou jehlu s technikami zavádění in-plane jehly pro blokádu n. infraclavicular brachialis plexus (ICNB) z hlediska doby provedení bloku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Někdy je omezený přístup blokové jehly na dolním okraji klíční kosti při provádění inplan- tální infraklavikulární parasagitální blokády. To může představovat problém při manipulaci a vizualizaci blokové jehly jednoduchým způsobem podél celé její trajektorie během blokády. Zakřivená bloková jehla může mít pozitivní dopad na schopnost řídit postup blokové jehly vzhledem k cílovému nervu.

Do prospektivní, srovnávací, randomizované klinické studie bude zařazeno 70 pacientů ve věku 18 až 60 let s fyzickým stavem I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA), u nichž je plánována elektivní operace distálně od lokte.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: C (n = 35), u kterých bude pomocí jehly se zakřivenou linií provedena ICNB s jednou injekcí pod vedením USA; a S (n = 35), u kterých bude ICNB prováděna pomocí jehly s přímkou. Všichni pacienti budou premedikováni perorálním diazepamem (7,5 mg) 30 minut před výkonem a IV fentanyl (50 ug) bude podán 5 minut před umístěním bloku. Před výkonem bude zaveden IV přístup a standardní monitorování elektrokardiogramu (EKG), neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a periferní saturace kyslíkem (SPO2).

Blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu naváděná ultrazvukem bude provedena na blokovém sále pomocí US sondy s lineárním polem (8-13 MHz). Ultrazvuková sonda bude umístěna těsně pod spodním okrajem klíční kosti a mediálně ke korakoidnímu výběžku (parasagitální orientace), s nastavením hloubky, frekvence a zesílení, aby bylo možné najít nejlepší výhled na příčnou axilární tepnu a její okolní provazce (krátké pohled na osu).

Po sterilní preparaci kůže roztokem chlorhexidinu bude provedena lokální infiltrace 2 ml lidokainu (10 mg/ml) v oblasti hlavy ultrazvukové sondy. K nervovému stimulátoru bude připojena 10cm jehla s krátkým zkosením (rovná nebo zakřivená) dodávající proud 1,2 mA (miliampér) při frekvenci 2 Hz (Hertz), bude vložena do roviny těsně pod klíční kost.

Po vyvolání motorické odezvy zadního provazce (natažení prstu nebo zápěstí) s intenzitou proudu ≤ 0,5 mA bude správná poloha hrotu jehly potvrzena testovacími injekcemi 1 ml 5% roztoku dextrózy. Poté bude po opatrné aspiraci postupně injikováno třicet mililitrů směsi lokálního anestetika (lidokain 10 mg/ml a bupivakain 2,5 mg/ml). Cílem je zajistit distribuci anestetického roztoku ve tvaru U s předním posunem a. axily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 60 let obě pohlaví, schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí, zařazeni do elektivní operace distálně od lokte, jeden výkon.

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže souhlasit s účastí, je známo, že má alergii na lidokain nebo bupivakain, bude proveden více než jeden výkon na stejném zařízení, pacienti s lokálními infekcemi, neuropatiemi, koagulopatiemi a anamnézou chronické analgetické terapie, Obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg /m2),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zakřivená jehla
To využije zakřivenou blokovou jehlu výkonu regionálního bloku
V tomto rameni bude zakřivená bloková jehla použita pro regionální blokádu
Žádný zásah: Tradiční jehla
K tomu bude využita tradiční bloková jehla výkonu regionálního bloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výkonu
Časové okno: 12 min
Čas k provedení blokády infraklavikulárního brachiálního nervu. Doba výkonu je definována jako součet doby rozpoznání a doby injekce lokálního anestetika. Čas rozpoznání je definován jako časový interval v sekundách (s) od zavedení jehly do dosažení správné motorické reakce. Doba injekce lokálního anestetika je definována jako časový interval v sekundách (s) mezi dosažením motorické odpovědi a koncem injekce lokálního anestetika blokovou jehlou
12 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů jehlou k vyvolání správné motorické reakce
Časové okno: 12 min
Nový pokus bude definován jako opětovné zavedení jehly prostřednictvím samostatné kožní punkce.
12 min
Počet přesměrování jehly k vyvolání správné motorické odezvy
Časové okno: 12 min
Přesměrování jehly bude definováno jako stažení zpět a přesměruje jehlu, pokud nelze vyvolat správnou nervovou reakci.
12 min
Úspěšnost blokády infraklavikulárního brachiálního nervu
Časové okno: 30 minut po podání lokálního anestetika
Úspěšnost blokády infraklavikulárního brachiálního nervu bude hodnocena podle adekvátnosti chirurgické anestezie a je definována jako úplná ztráta pocitu bodnutí špendlíkem během 30 minut po podání anestetika a pokud není během operace vyžadována žádná suplementace (sedativa nebo analgetika). Částečná blokáda je definována jako neadekvátní senzorická blokáda po 30 minutách podání anestetika. K dokončení navrhované operace je nutná suplementace (IV analgetikum, záchranné bloky nebo lokální infiltrace). Neúspěšná blokáda se zvažuje, pokud je k dokončení navrhované operace nutná celková anestezie.
30 minut po podání lokálního anestetika
Spokojenost pacienta
Časové okno: při chirurgických zákrocích
Všichni pacienti budou požádáni, aby ohodnotili své nepohodlí během umístění bloku a bolest turniketu pomocí Verbal Rating Scale (VRS: 0 = žádné nepohodlí, 10 = nejhorší nepohodlí).
při chirurgických zákrocích
Spokojenost s anesteziologem
Časové okno: 12 min
Úroveň spokojenosti anesteziologa s použitím různých blokových jehel bude hodnocena pomocí VRS (0, žádná spokojenost; 10, maximální spokojenost).
12 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během operace a v prvních 48 pooperačních hodinách
Rovněž bude zaznamenán výskyt nežádoucích příhod a komplikací během a po výkonu. Komplikace, včetně hematomu, infekce a neuropatií, budou zaznamenány během operace a v prvních 48 pooperačních hodinách.
Během operace a v prvních 48 pooperačních hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TFTammam
  • Ghada A. K (Jiný identifikátor: Suez Canal University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Needle Track

Předplatit