Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En krökt blocknål för det infraklavikulära Brachial Plexus Blocket

17 oktober 2017 uppdaterad av: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

En krökt blocknål för det infraklavikulära Brachial Plexus Blocket hos patienter som genomgår kirurgi distalt till armbågen

Utredarna antog att användningen av den böjda nålen kunde underlätta blockplaceringen och ge kort procedurtid. Syfte med arbetet: Utredarna kommer att jämföra nämligen rak och krökt blocknål med in-plane nålinsättningstekniker för infraclavicular brachial plexus nerve block (ICNB) angående blockets prestandatid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ibland finns det en begränsad nåltillgång vid den nedre kanten av nyckelbenet när man utför infraklavikulär parasagittal blockad i planet. Detta kan utgöra en utmaning i att manipulera och visualisera blocknålen på ett enkelt sätt längs hela dess bana under blockaden. Den krökta blocknålen kan ha sin positiva inverkan på förmågan att kontrollera blocknålens framflyttning i förhållande till målnerven.

70 patienter mellan 18 och 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, planerad för elektiv kirurgi distalt till armbågen, kommer att inkluderas i en prospektiv, jämförande, randomiserad klinisk studie.

Patienterna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: C (n = 35), i vilka USA-styrd enkelinjektion ICNB kommer att utföras med en krökt linjenål; och S (n = 35), i vilken USA-styrd ICNB kommer att utföras med användning av en rak linje nål. Alla patienter kommer att förmedicineras med oralt diazepam (7,5 mg) 30 minuter före ingreppet, och IV fentanyl (50 ug) kommer att administreras 5 minuter innan blocket placeras. Före proceduren kommer en IV-åtkomst och standardövervakning av elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt blodtryck (NIBP) och perifer syremättnad (SPO2) att upprättas.

Det ultraljudsstyrda Infraclavicular plexus brachialis blocket kommer att utföras i blockrummet med hjälp av en linjär-array US-sond (8-13 MHz). Ultraljudssonden kommer att placeras precis under nyckelbenets nedre kant och medialt i förhållande till coracoid-processen (parasagittal orientering), med justering av djup, frekvens och förstärkning för att upptäcka den bästa utsikten över den tvärgående axillärartären och dess omgivande strängar (kort- axelvy).

Efter steril hudpreparering med klorhexidinlösning kommer lokal infiltration med 2 ml lidokain (10 mg/ml) att göras vid cephalad-aspekten av ultraljudssonden. En 10-cm, kort avfasad block (rak eller krökt) nål kommer att fästas på nervstimulatorn som levererar en ström på 1,2 mA (milliampere) med en frekvens på 2 Hz (Hertz), kommer att sättas in i planet precis lägre än nyckelbenet.

Efter att ha framkallat den bakre sladdens motorrespons (finger- eller handledsförlängning) med en strömintensitet på ≤ 0,5 mA, kommer korrekt nålspetsposition att bekräftas genom testinjektioner med 1 ml 5 % dextroslösning. Sedan kommer trettio milliliter lokalbedövningsblandning (lidokain 10 mg/ml och bupivakain 2,5 mg/ml) att injiceras stegvis efter noggrann aspiration. Målet är att säkerställa en U-formad fördelning av anestesilösning med främre förskjutning av axillärartären.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ismailia, Egypten, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 60 år gammal båda könen, kan ge informerat samtycke att delta, inskriven i elektiv kirurgi distalt till armbågen, enstaka ingrepp.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge sitt samtycke till att delta, känd för att ha lidokain- eller bupivakainallergi, mer än en procedur kommer att utföras vid samma inställning, patienter med lokala infektioner, neuropatier, koagulopatier och anamnes på kronisk analgetisk behandling, fetma (kroppsmassaindex ≥ 30 kg /m2),

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Böjd nål
Detta kommer att använda den krökta blocknålen för prestanda för regionala block
I denna arm kommer den krökta blocknålen att användas för regional blockad
Inget ingripande: Traditionell nål
Detta kommer att använda den traditionella blocknålen för prestanda för regionala block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föreställningstid
Tidsram: 12 min
Tiden för att utföra det infraklavikära nervblocket. Prestationstiden definieras som summan av igenkänningstiden och tiden för injektion av lokalanestetika. Igenkänningstid definieras som tidsintervallet i sekunder (s) från att nålen sätts in till att korrekt motorrespons uppnås. Injektionstiden för lokalbedövningsmedel definieras som tidsintervallet i sekunder (s) mellan uppnåendet av motorisk respons och slutet av injektionen av lokalanestetika genom blocknålen
12 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nålförsök för att framkalla korrekt motorisk respons
Tidsram: 12 min
Nytt försök kommer att definieras som återinsättning av nål genom separat hudpunktion.
12 min
Antal nålomdirigeringar för att framkalla korrekt motorisk respons
Tidsram: 12 min
Nålomdirigering kommer att definieras som tillbakadragande och omdirigerar nålen om inget korrekt nervsvar kunde framkallas.
12 min
Framgångsfrekvensen för det infraklavikära nervblocket i brachialis
Tidsram: 30 min efter administrering av lokalanestetika
Framgången för den infraklavikulära nervblockeringen av brachialis kommer att bedömas i enlighet med tillräckligheten av kirurgisk anestesi och definieras som fullständig förlust av nålstickskänsla inom 30 minuter efter administrering av anestesi och om inget tillskott (sedativt eller smärtstillande) krävs under operationen. Partiell blockering definieras som otillräcklig sensorisk blockad efter 30 minuters anestesiadministrering. Tillägget (IV-analgetikum, räddningsblock eller lokal infiltration) krävs för att slutföra den föreslagna operationen. Misslyckad blockering övervägs om generell anestesi krävs för att slutföra den föreslagna operationen.
30 min efter administrering av lokalanestetika
Patientnöjdhet
Tidsram: under kirurgiska ingrepp
Alla patienter kommer att bli ombedda att bedöma sina obehag under blockplaceringen och tourniquetsmärta med hjälp av Verbal Rating Scale (VRS: 0 = inget obehag, 10 = det värsta obehaget).
under kirurgiska ingrepp
Narkosläkarens tillfredsställelse
Tidsram: 12 min
Nivån på narkosläkarens tillfredsställelse för att använda olika blocknålar kommer att utvärderas med VRS (0, ingen tillfredsställelse; 10, maximal tillfredsställelse).
12 min

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Intraoperativt och under de första 48 postoperativa timmarna
Förekomsten av biverkningar och komplikationer under och efter proceduren kommer också att registreras. Komplikationer, inklusive hematom, infektion och neuropatier, kommer att registreras intraoperativt och under de första 48 timmarna efter operationen.
Intraoperativt och under de första 48 postoperativa timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TFTammam
  • Ghada A. K (Annan identifierare: Suez Canal University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera