- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02799576
En krökt blocknål för det infraklavikulära Brachial Plexus Blocket
En krökt blocknål för det infraklavikulära Brachial Plexus Blocket hos patienter som genomgår kirurgi distalt till armbågen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ibland finns det en begränsad nåltillgång vid den nedre kanten av nyckelbenet när man utför infraklavikulär parasagittal blockad i planet. Detta kan utgöra en utmaning i att manipulera och visualisera blocknålen på ett enkelt sätt längs hela dess bana under blockaden. Den krökta blocknålen kan ha sin positiva inverkan på förmågan att kontrollera blocknålens framflyttning i förhållande till målnerven.
70 patienter mellan 18 och 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, planerad för elektiv kirurgi distalt till armbågen, kommer att inkluderas i en prospektiv, jämförande, randomiserad klinisk studie.
Patienterna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: C (n = 35), i vilka USA-styrd enkelinjektion ICNB kommer att utföras med en krökt linjenål; och S (n = 35), i vilken USA-styrd ICNB kommer att utföras med användning av en rak linje nål. Alla patienter kommer att förmedicineras med oralt diazepam (7,5 mg) 30 minuter före ingreppet, och IV fentanyl (50 ug) kommer att administreras 5 minuter innan blocket placeras. Före proceduren kommer en IV-åtkomst och standardövervakning av elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt blodtryck (NIBP) och perifer syremättnad (SPO2) att upprättas.
Det ultraljudsstyrda Infraclavicular plexus brachialis blocket kommer att utföras i blockrummet med hjälp av en linjär-array US-sond (8-13 MHz). Ultraljudssonden kommer att placeras precis under nyckelbenets nedre kant och medialt i förhållande till coracoid-processen (parasagittal orientering), med justering av djup, frekvens och förstärkning för att upptäcka den bästa utsikten över den tvärgående axillärartären och dess omgivande strängar (kort- axelvy).
Efter steril hudpreparering med klorhexidinlösning kommer lokal infiltration med 2 ml lidokain (10 mg/ml) att göras vid cephalad-aspekten av ultraljudssonden. En 10-cm, kort avfasad block (rak eller krökt) nål kommer att fästas på nervstimulatorn som levererar en ström på 1,2 mA (milliampere) med en frekvens på 2 Hz (Hertz), kommer att sättas in i planet precis lägre än nyckelbenet.
Efter att ha framkallat den bakre sladdens motorrespons (finger- eller handledsförlängning) med en strömintensitet på ≤ 0,5 mA, kommer korrekt nålspetsposition att bekräftas genom testinjektioner med 1 ml 5 % dextroslösning. Sedan kommer trettio milliliter lokalbedövningsblandning (lidokain 10 mg/ml och bupivakain 2,5 mg/ml) att injiceras stegvis efter noggrann aspiration. Målet är att säkerställa en U-formad fördelning av anestesilösning med främre förskjutning av axillärartären.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41522
- Suez Canal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 60 år gammal båda könen, kan ge informerat samtycke att delta, inskriven i elektiv kirurgi distalt till armbågen, enstaka ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge sitt samtycke till att delta, känd för att ha lidokain- eller bupivakainallergi, mer än en procedur kommer att utföras vid samma inställning, patienter med lokala infektioner, neuropatier, koagulopatier och anamnes på kronisk analgetisk behandling, fetma (kroppsmassaindex ≥ 30 kg /m2),
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Böjd nål
Detta kommer att använda den krökta blocknålen för prestanda för regionala block
|
I denna arm kommer den krökta blocknålen att användas för regional blockad
|
|
Inget ingripande: Traditionell nål
Detta kommer att använda den traditionella blocknålen för prestanda för regionala block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föreställningstid
Tidsram: 12 min
|
Tiden för att utföra det infraklavikära nervblocket.
Prestationstiden definieras som summan av igenkänningstiden och tiden för injektion av lokalanestetika.
Igenkänningstid definieras som tidsintervallet i sekunder (s) från att nålen sätts in till att korrekt motorrespons uppnås.
Injektionstiden för lokalbedövningsmedel definieras som tidsintervallet i sekunder (s) mellan uppnåendet av motorisk respons och slutet av injektionen av lokalanestetika genom blocknålen
|
12 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nålförsök för att framkalla korrekt motorisk respons
Tidsram: 12 min
|
Nytt försök kommer att definieras som återinsättning av nål genom separat hudpunktion.
|
12 min
|
|
Antal nålomdirigeringar för att framkalla korrekt motorisk respons
Tidsram: 12 min
|
Nålomdirigering kommer att definieras som tillbakadragande och omdirigerar nålen om inget korrekt nervsvar kunde framkallas.
|
12 min
|
|
Framgångsfrekvensen för det infraklavikära nervblocket i brachialis
Tidsram: 30 min efter administrering av lokalanestetika
|
Framgången för den infraklavikulära nervblockeringen av brachialis kommer att bedömas i enlighet med tillräckligheten av kirurgisk anestesi och definieras som fullständig förlust av nålstickskänsla inom 30 minuter efter administrering av anestesi och om inget tillskott (sedativt eller smärtstillande) krävs under operationen.
Partiell blockering definieras som otillräcklig sensorisk blockad efter 30 minuters anestesiadministrering.
Tillägget (IV-analgetikum, räddningsblock eller lokal infiltration) krävs för att slutföra den föreslagna operationen.
Misslyckad blockering övervägs om generell anestesi krävs för att slutföra den föreslagna operationen.
|
30 min efter administrering av lokalanestetika
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: under kirurgiska ingrepp
|
Alla patienter kommer att bli ombedda att bedöma sina obehag under blockplaceringen och tourniquetsmärta med hjälp av Verbal Rating Scale (VRS: 0 = inget obehag, 10 = det värsta obehaget).
|
under kirurgiska ingrepp
|
|
Narkosläkarens tillfredsställelse
Tidsram: 12 min
|
Nivån på narkosläkarens tillfredsställelse för att använda olika blocknålar kommer att utvärderas med VRS (0, ingen tillfredsställelse; 10, maximal tillfredsställelse).
|
12 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Intraoperativt och under de första 48 postoperativa timmarna
|
Förekomsten av biverkningar och komplikationer under och efter proceduren kommer också att registreras.
Komplikationer, inklusive hematom, infektion och neuropatier, kommer att registreras intraoperativt och under de första 48 timmarna efter operationen.
|
Intraoperativt och under de första 48 postoperativa timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TFTammam
- Ghada A. K (Annan identifierare: Suez Canal University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .