- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02799576
Una aguja de bloque curvo para el bloqueo del plexo braquial infraclavicular
Una aguja de bloqueo curvo para el bloqueo infraclavicular del plexo braquial en pacientes sometidos a cirugía distal al codo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A veces, hay un acceso limitado de la aguja de bloqueo en el borde inferior de la clavícula mientras se realiza un bloqueo parasagital infraclavicular en el plano. Esto podría presentar un desafío en la manipulación y visualización de la aguja de bloqueo de forma sencilla a lo largo de toda su trayectoria durante el bloqueo. La aguja de bloqueo curvada podría tener un impacto positivo en la capacidad de controlar el avance de la aguja de bloqueo en relación con el nervio objetivo.
70 pacientes entre las edades de 18 y 60 años con estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programados para cirugía electiva distal al codo, serán inscritos en un estudio clínico prospectivo, comparativo y aleatorizado.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: C (n = 35), en los que se realizará una ICNB de inyección única guiada por ecografía con una aguja de línea curva; y S (n = 35), en los que se realizará una ICNB guiada por ecografía con aguja de línea recta. Todos los pacientes serán premedicados con diazepam oral (7,5 mg) 30 min antes del procedimiento y se administrará fentanilo IV (50 ug) 5 minutos antes de la colocación del bloqueo. Antes del procedimiento, se establecerá un acceso intravenoso y un control estándar de electrocardiograma (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP) y saturación de oxígeno periférico (SPO2).
El bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía se realizará en la sala de bloqueo utilizando una sonda de ecografía de matriz lineal (8-13 MHz). La sonda de ultrasonido se colocará justo debajo del borde inferior de la clavícula y medial al proceso coracoides (orientación parasagital), con ajuste de profundidad, frecuencia y ganancia para detectar la mejor vista de la arteria axilar transversa y sus cordones circundantes (corto- vista del eje).
Después de la preparación estéril de la piel con solución de clorhexidina, se realizará una infiltración local con 2 ml de lidocaína (10 mg/ml) en la cara cefálica de la sonda de ultrasonido. Se conectará una aguja de bloque de bisel corto (recta o curva) de 10 cm al estimulador de nervios que suministre una corriente de 1,2 mA (miliamperios) a una frecuencia de 2 Hz (hercios), se insertará en el plano justo por debajo de la clavícula
Después de provocar la respuesta motora del cordón posterior (extensión de los dedos o la muñeca) con una intensidad de corriente de ≤ 0,5 mA, la posición correcta de la punta de la aguja se confirmará mediante inyecciones de prueba con 1 ml de solución de dextrosa al 5 %. Luego, se inyectarán gradualmente treinta mililitros de mezcla de anestésico local (lidocaína 10 mg/ml y bupivacaína 2,5 mg/ml) después de una cuidadosa aspiración. El objetivo es asegurar una distribución en forma de U de la solución anestésica con desplazamiento anterior de la arteria axilar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto, 41522
- Suez Canal University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 60 años ambos sexos, en condiciones de dar su consentimiento informado para participar, inscritos en cirugía electiva distal al codo, procedimiento único.
Criterio de exclusión:
- Incapaces de dar su consentimiento para participar, que se sabe que tienen alergia a la lidocaína o la bupivacaína, se realizará más de un procedimiento en el mismo entorno, pacientes con infecciones locales, neuropatías, coagulopatías y antecedentes de tratamiento analgésico crónico, obesidad (índice de masa corporal ≥ 30 kg /m2),
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aguja curva
Esto utilizará la aguja de bloque curvo de rendimiento del bloque regional
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En este brazo, la aguja de bloqueo curvo se utilizará para el bloqueo regional
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Sin intervención: Aguja tradicional
Esto utilizará la aguja de bloque tradicional de rendimiento del bloque regional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: 12 minutos
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El momento de realizar el bloqueo del nervio braquial Infraclavicular.
El tiempo de ejecución se define como la suma del tiempo de reconocimiento y el tiempo de inyección de los anestésicos locales.
El tiempo de reconocimiento se define como el intervalo de tiempo en segundos (s) desde la inserción de la aguja hasta el logro de la respuesta motora adecuada.
El tiempo de inyección de anestésicos locales se define como el intervalo de tiempo en segundos (s) entre el logro de la respuesta motora y el final de la inyección de anestésicos locales a través de la aguja de bloqueo.
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12 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de aguja para obtener una respuesta motora adecuada
Periodo de tiempo: 12 minutos
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Se considerará nuevo intento la reinserción de la aguja a través de una punción separada de la piel.
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12 minutos
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Número de redirecciones de la aguja para obtener una respuesta motora adecuada
Periodo de tiempo: 12 minutos
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La redirección de la aguja se definirá como un retroceso y redirige la aguja si no se puede obtener una respuesta nerviosa adecuada.
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12 minutos
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La tasa de éxito del bloqueo del nervio braquial infraclavicular
Periodo de tiempo: 30 min después de la administración de anestésicos locales
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El éxito del bloqueo del nervio braquial infraclavicular se evaluará de acuerdo con la idoneidad de la anestesia quirúrgica y se define como la pérdida completa de la sensación de pinchazo dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del anestésico y si no se requieren suplementos (sedantes o analgésicos) durante la cirugía.
El bloqueo parcial se define como un bloqueo sensorial inadecuado después de 30 minutos de la administración del anestésico.
La suplementación (analgésico IV, bloqueos de rescate o infiltración local) es necesaria para completar la cirugía propuesta.
Se considera bloqueo fallido si se requiere anestesia general para completar la cirugía propuesta.
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30 min después de la administración de anestésicos locales
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: durante los procedimientos quirúrgicos
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Se les pedirá a todos los pacientes que califiquen su incomodidad durante la colocación del bloque y el dolor del torniquete utilizando la escala de calificación verbal (VRS: 0 = ninguna molestia, 10 = la peor incomodidad).
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durante los procedimientos quirúrgicos
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Satisfacción del anestesiólogo
Periodo de tiempo: 12 minutos
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El nivel de satisfacción del anestesiólogo por el uso de diferentes agujas de bloqueo se evaluará mediante VRS (0, ninguna satisfacción; 10, máxima satisfacción).
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12 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y en las primeras 48 horas postoperatorias
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También se registrará la incidencia de eventos adversos y complicaciones durante y después del procedimiento.
Las complicaciones, incluyendo hematoma, infección y neuropatías, serán registradas intraoperatoriamente y en las primeras 48 horas postoperatorias.
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Intraoperatorio y en las primeras 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TFTammam
- Ghada A. K (Otro identificador: Suez Canal University)
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