Изогнутая игла для блокады подключичного плечевого сплетения
Изогнутая игла для блокады подключичного плечевого сплетения у пациентов, перенесших операцию дистальнее локтевого сустава
Обзор исследования
Подробное описание
Иногда производят ограниченный блокирующий доступ иглы по нижнему краю ключицы при выполнении внутриплоскостной подключичной парасагиттальной блокады. Это может представлять проблему при манипулировании и визуализации блокирующей иглы простым способом по всей ее траектории во время блокады. Изогнутая игла для блокады может оказать положительное влияние на способность контролировать продвижение иглы для блокады относительно нерва-мишени.
70 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет с физическим статусом I-II Американского общества анестезиологов (ASA), которым запланирована плановая операция дистальнее локтевого сустава, будут включены в проспективное сравнительное рандомизированное клиническое исследование.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: C (n = 35), у которых однократная инъекция ICNB под контролем УЗИ будет выполняться с использованием изогнутой иглы; и S (n = 35), у которых ICNB под контролем УЗИ будет выполняться с использованием прямой иглы. Все пациенты будут предварительно обработаны диазепамом перорально (7,5 мг) за 30 минут до процедуры, а фентанил (50 мкг) будет введен внутривенно за 5 минут до размещения блока. Перед процедурой будет установлен внутривенный доступ и стандартный мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ), неинвазивного артериального давления (NIBP) и периферического насыщения кислородом (SPO2).
Блокада подключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем будет выполняться в палате с использованием ультразвукового датчика с линейной матрицей (8-13 МГц). Ультразвуковой датчик будет помещен непосредственно под нижним краем ключицы и медиальнее клювовидного отростка (парасагиттальная ориентация) с регулировкой глубины, частоты и усиления, чтобы обеспечить наилучший обзор поперечной подмышечной артерии и окружающих ее шнуров (коротко- осевой вид).
После стерильной обработки кожи раствором хлоргексидина будет произведена локальная инфильтрация 2 мл лидокаина (10 мг/мл) с краниальной стороны ультразвукового датчика. 10-сантиметровая игла с коротким срезом (прямая или изогнутая) будет присоединена к нейростимулятору, обеспечивающему ток 1,2 мА (миллиампер) с частотой 2 Гц (Герц), и будет введена в плоскости чуть ниже ключица.
После получения двигательной реакции задней части спинного мозга (разгибание пальцев или запястья) с силой тока ≤ 0,5 мА правильное положение кончика иглы будет подтверждено пробными инъекциями 1 мл 5 % раствора декстрозы. Затем, после тщательной аспирации, будут постепенно вводиться тридцать миллилитров смеси местных анестетиков (лидокаин 10 мг/мл и бупивакаин 2,5 мг/мл). Целью является обеспечение U-образного распределения раствора анестетика при переднем смещении подмышечной артерии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет, 41522
- Suez Canal University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18–60 лет, оба пола, способные дать информированное согласие на участие, зарегистрированы для плановой хирургии дистальнее локтевого сустава, однократная процедура.
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие на участие, известна аллергия на лидокаин или бупивакаин, будет проведено более одной процедуры в одном и том же месте, пациенты с местными инфекциями, нейропатиями, коагулопатиями и хронической анальгетической терапией в анамнезе, ожирение (индекс массы тела ≥ 30 кг /м2),
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изогнутая игла
Это будет использовать иглу изогнутого блока производительности регионального блока
|
В этой руке игла с изогнутым блоком будет использоваться для регионарной блокады.
|
|
Без вмешательства: Традиционная игла
Это будет использовать традиционную блочную иглу производительности регионального блока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: 12 мин
|
Время выполнения блокады подключичного плечевого нерва.
Время выполнения определяется как сумма времени распознавания и времени введения местных анестетиков.
Время узнавания определяется как временной интервал в секундах (с) от введения иглы до достижения надлежащей двигательной реакции.
Время введения местных анестетиков определяется как временной интервал в секундах (с) между достижением двигательной реакции и окончанием введения местных анестетиков через иглу блокады.
|
12 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток иглы вызвать правильный двигательный ответ
Временное ограничение: 12 мин
|
Новая попытка будет определяться повторным введением иглы через отдельный прокол кожи.
|
12 мин
|
|
Количество перенаправлений иглы для получения правильной двигательной реакции
Временное ограничение: 12 мин
|
Перенаправление иглы будет определяться как отведение назад и перенаправление иглы, если не удалось вызвать надлежащую нервную реакцию.
|
12 мин
|
|
Частота успеха блокады подключичного плечевого нерва
Временное ограничение: Через 30 мин после введения местных анестетиков
|
Успех блокады подключичного плечевого нерва будет оцениваться в зависимости от адекватности хирургической анестезии и определяется как полная потеря ощущения покалывания в течение 30 минут после введения анестетика и если во время операции не требуется никаких добавок (седативных или анальгетических).
Частичная блокада определяется как неадекватная сенсорная блокада после 30 минут введения анестетика.
Дополнение (анальгетик внутривенно, реанимационные блокады или местная инфильтрация) требуется для завершения предполагаемой операции.
Неудачная блокада считается, если для завершения предполагаемой операции требуется общая анестезия.
|
Через 30 мин после введения местных анестетиков
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: во время оперативных вмешательств
|
Всех пациентов попросят оценить свой дискомфорт во время наложения блока и боль при наложении жгута с помощью вербальной оценочной шкалы (VRS: 0 = отсутствие дискомфорта, 10 = сильнейший дискомфорт).
|
во время оперативных вмешательств
|
|
Удовлетворение анестезиолога
Временное ограничение: 12 мин
|
Уровень удовлетворенности анестезиолога использованием различных анестезиологических игл будет оцениваться с помощью VRS (0 — отсутствие удовлетворения; 10 — максимальное удовлетворение).
|
12 мин
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационно и в первые 48 часов после операции
|
Частота нежелательных явлений и осложнений во время и после процедуры также будет регистрироваться.
Осложнения, в том числе гематомы, инфекции и невропатии, будут зарегистрированы во время операции и в первые 48 часов после операции.
|
Интраоперационно и в первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TFTammam
- Ghada A. K (Другой идентификатор: Suez Canal University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .