- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02799576
En buet bloknål til infraclavicular brachial Plexus blok
En buet bloknål til infraclavicular brachial plexus blok hos patienter, der gennemgår kirurgi distalt for albuen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nogle gange er der en begrænset blokeret nåleadgang ved den nedre kant af kravebenet, mens der udføres infraclavikulær parasagittal blokade i planet. Dette kan udgøre en udfordring i at manipulere og visualisere bloknålen på en let måde langs hele dens bane under blokaden. Den buede bloknål kan have sin positive indvirkning på evnen til at kontrollere bloknålens fremføring i forhold til målnerven.
70 patienter mellem 18 og 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, planlagt til elektiv kirurgi distalt for albuen, vil blive indskrevet i en prospektiv, sammenlignende, randomiseret klinisk undersøgelse.
Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: C (n = 35), hvor amerikansk-styret enkelt injektion ICNB vil blive udført ved hjælp af en buet linjenål; og S (n = 35), i hvem US-guidet ICNB vil blive udført ved brug af en lige linje nål. Alle patienter vil blive præmedicineret med oral diazepam (7,5 mg) 30 minutter før proceduren, og IV fentanyl (50 ug) vil blive administreret 5 minutter før placering af blokeringen. Før proceduren vil der blive etableret en IV-adgang og standardovervågning af elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og perifer iltmætning (SPO2).
Den ultralydsstyrede Infraclavicular plexus brachialis blok vil blive udført i blokrummet ved hjælp af en lineær-array US-probe (8-13 MHz). Ultralydssonden placeres lige under den nederste kant af kravebenet og medial for coracoid-processen (parasagittal orientering), med justering af dybde, frekvens og forstærkning for at få det bedste udsyn til den tværgående aksillære arterie og dens omgivende snore (kort- aksevisning).
Efter steril hudforberedelse med klorhexidinopløsning vil der blive foretaget lokal infiltration med 2 ml lidocain (10 mg/ml) ved cephalad-aspektet af ultralydssonden. En 10 cm, kort skrå blok (lige eller buet) nål vil blive fastgjort til nervestimulatoren, der leverer en strøm på 1,2 mA (milliampere) med en frekvens på 2 Hz (Hertz), vil blive indsat i planet lige under nøglebenet.
Efter fremkaldelse af den bageste ledningsmotorreaktion (finger- eller håndledsforlængelse) med en strømintensitet på ≤ 0,5 mA, bekræftes den korrekte nålespidsposition ved testinjektioner med 1 ml 5 % dextroseopløsning. Derefter vil tredive milliliter lokalbedøvelsesblanding (lidocain 10 mg/ml og bupivacain 2,5 mg/ml) blive inkrementelt injiceret efter omhyggelig aspiration. Målet er at sikre en U-formet fordeling af anæstesiopløsning med anterior forskydning af aksillærarterien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41522
- Suez Canal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 60 årig begge køn, i stand til at give informeret samtykke til at deltage, tilmeldt elektiv kirurgi distalt for albuen, enkelt procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke til at deltage, kendt for at have lidocain- eller bupivacain-allergi, vil mere end én procedure blive udført i samme indstilling, patienter med lokale infektioner, neuropatier, koagulopatier og historie med kronisk smertestillende behandling, fedme (body mass index ≥ 30 kg /m2),
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Buet nål
Dette vil bruge den buede bloknål for ydeevne af regional blok
|
I denne arm vil den buede bloknål blive brugt til regional blokade
|
|
Ingen indgriben: Traditionel nål
Dette vil bruge den traditionelle bloknål for ydeevne af regional blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationstid
Tidsramme: 12 min
|
Tiden til at udføre den infraclavikulære brachiale nerveblok.
Ydeevnetid er defineret som summen af genkendelsestid og lokalbedøvelsesindsprøjtningstid.
Genkendelsestid er defineret som tidsintervallet i sekunder (sekunder) fra nålens indsættelse til opnåelse af korrekt motorisk respons.
Lokalbedøvelsesmiddelinjektionstid er defineret som tidsintervallet i sekunder (s) mellem opnåelse af motorisk respons og afslutningen af lokalbedøvelsesinjektion gennem bloknålen
|
12 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nåleforsøg for at fremkalde korrekt motorisk respons
Tidsramme: 12 min
|
Nyt forsøg vil blive defineret som genindsættelse af nåle gennem separat hudpunktur.
|
12 min
|
|
Antal nåleomdirigeringer for at fremkalde korrekt motorisk respons
Tidsramme: 12 min
|
Nåleomdirigering vil blive defineret som tilbagetrækning og omdirigerer nålen, hvis der ikke kunne fremkaldes en ordentlig nerverespons.
|
12 min
|
|
Succesraten for den infraclavikulære brachialis nerveblok
Tidsramme: 30 min efter administration af lokalbedøvelse
|
Succesen med den infraclavikulære brachialis nerveblok vil blive vurderet i henhold til tilstrækkeligheden af kirurgisk anæstesi og defineres som fuldstændigt tab af nålestiksfølelse inden for 30 minutter efter administration af bedøvelsesmiddel, og hvis der ikke er behov for tilskud (beroligende eller smertestillende) under operationen.
Delvis blokering er defineret som utilstrækkelig sensorisk blokade efter 30 minutters anæstesiadministration.
Tilskuddet (iv analgetikum, redningsblokke eller lokal infiltration) er påkrævet for at fuldføre den foreslåede operation.
Mislykket blokering overvejes, hvis generel anæstesi er påkrævet for at fuldføre den foreslåede operation.
|
30 min efter administration af lokalbedøvelse
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: under kirurgiske indgreb
|
Alle patienter vil blive bedt om at vurdere deres ubehag under blokeringen og smerter i tourniquet ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS: 0 = intet ubehag, 10 = det værste ubehag).
|
under kirurgiske indgreb
|
|
Anæstesilæge tilfredshed
Tidsramme: 12 min
|
Niveauet for anæstesiologens tilfredshed ved brug af forskellige bloknåle vil blive evalueret ved hjælp af VRS (0, ingen tilfredshed; 10, maksimal tilfredshed).
|
12 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt og i de første 48 postoperative timer
|
Forekomsten af uønskede hændelser og komplikationer under og efter proceduren vil også blive registreret.
Komplikationer, herunder hæmatom, infektion og neuropatier, vil blive registreret intraoperativt og i de første 48 postoperative timer.
|
Intraoperativt og i de første 48 postoperative timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TFTammam
- Ghada A. K (Anden identifikator: Suez Canal University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nålespor
-
Theodor Bilharz Research InstituteAfsluttetFast Track kirurgiEgypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Alexandria UniversityAfsluttetHoftebrud | Fast-Track-protokol | 30 dages dødelighedEgypten
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetTyktarmskræft | ERAS | T4 tyktarmskræft | Fast Track-protokol
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtFokus er på præoperativ psykiatrisk karakterisering af elektiv fast-track hofte- og knæarthroplastikpatienter
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringNødsituationer | Post-Op komplikation | Perforeret tarm | Perforeret mavesår | Fast Track kirurgiIndien
Kliniske forsøg med Buet nål
-
Hospital Universitari de BellvitgeUkendt