Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En buet bloknål til infraclavicular brachial Plexus blok

17. oktober 2017 opdateret af: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

En buet bloknål til infraclavicular brachial plexus blok hos patienter, der gennemgår kirurgi distalt for albuen

Efterforskerne antog, at brug af den buede nål kunne lette placeringen af ​​blokken og give kort proceduretid. Formål med arbejdet: Efterforskerne vil sammenligne nemlig lige og buet bloknål med in-plane nåleindføringsteknikker for den infraclavikulære brachialis plexus nerveblok (ICNB) vedrørende blokudførelsestiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle gange er der en begrænset blokeret nåleadgang ved den nedre kant af kravebenet, mens der udføres infraclavikulær parasagittal blokade i planet. Dette kan udgøre en udfordring i at manipulere og visualisere bloknålen på en let måde langs hele dens bane under blokaden. Den buede bloknål kan have sin positive indvirkning på evnen til at kontrollere bloknålens fremføring i forhold til målnerven.

70 patienter mellem 18 og 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, planlagt til elektiv kirurgi distalt for albuen, vil blive indskrevet i en prospektiv, sammenlignende, randomiseret klinisk undersøgelse.

Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: C (n = 35), hvor amerikansk-styret enkelt injektion ICNB vil blive udført ved hjælp af en buet linjenål; og S (n = 35), i hvem US-guidet ICNB vil blive udført ved brug af en lige linje nål. Alle patienter vil blive præmedicineret med oral diazepam (7,5 mg) 30 minutter før proceduren, og IV fentanyl (50 ug) vil blive administreret 5 minutter før placering af blokeringen. Før proceduren vil der blive etableret en IV-adgang og standardovervågning af elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og perifer iltmætning (SPO2).

Den ultralydsstyrede Infraclavicular plexus brachialis blok vil blive udført i blokrummet ved hjælp af en lineær-array US-probe (8-13 MHz). Ultralydssonden placeres lige under den nederste kant af kravebenet og medial for coracoid-processen (parasagittal orientering), med justering af dybde, frekvens og forstærkning for at få det bedste udsyn til den tværgående aksillære arterie og dens omgivende snore (kort- aksevisning).

Efter steril hudforberedelse med klorhexidinopløsning vil der blive foretaget lokal infiltration med 2 ml lidocain (10 mg/ml) ved cephalad-aspektet af ultralydssonden. En 10 cm, kort skrå blok (lige eller buet) nål vil blive fastgjort til nervestimulatoren, der leverer en strøm på 1,2 mA (milliampere) med en frekvens på 2 Hz (Hertz), vil blive indsat i planet lige under nøglebenet.

Efter fremkaldelse af den bageste ledningsmotorreaktion (finger- eller håndledsforlængelse) med en strømintensitet på ≤ 0,5 mA, bekræftes den korrekte nålespidsposition ved testinjektioner med 1 ml 5 % dextroseopløsning. Derefter vil tredive milliliter lokalbedøvelsesblanding (lidocain 10 mg/ml og bupivacain 2,5 mg/ml) blive inkrementelt injiceret efter omhyggelig aspiration. Målet er at sikre en U-formet fordeling af anæstesiopløsning med anterior forskydning af aksillærarterien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ismailia, Egypten, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 60 årig begge køn, i stand til at give informeret samtykke til at deltage, tilmeldt elektiv kirurgi distalt for albuen, enkelt procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke til at deltage, kendt for at have lidocain- eller bupivacain-allergi, vil mere end én procedure blive udført i samme indstilling, patienter med lokale infektioner, neuropatier, koagulopatier og historie med kronisk smertestillende behandling, fedme (body mass index ≥ 30 kg /m2),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buet nål
Dette vil bruge den buede bloknål for ydeevne af regional blok
I denne arm vil den buede bloknål blive brugt til regional blokade
Ingen indgriben: Traditionel nål
Dette vil bruge den traditionelle bloknål for ydeevne af regional blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationstid
Tidsramme: 12 min
Tiden til at udføre den infraclavikulære brachiale nerveblok. Ydeevnetid er defineret som summen af ​​genkendelsestid og lokalbedøvelsesindsprøjtningstid. Genkendelsestid er defineret som tidsintervallet i sekunder (sekunder) fra nålens indsættelse til opnåelse af korrekt motorisk respons. Lokalbedøvelsesmiddelinjektionstid er defineret som tidsintervallet i sekunder (s) mellem opnåelse af motorisk respons og afslutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion gennem bloknålen
12 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nåleforsøg for at fremkalde korrekt motorisk respons
Tidsramme: 12 min
Nyt forsøg vil blive defineret som genindsættelse af nåle gennem separat hudpunktur.
12 min
Antal nåleomdirigeringer for at fremkalde korrekt motorisk respons
Tidsramme: 12 min
Nåleomdirigering vil blive defineret som tilbagetrækning og omdirigerer nålen, hvis der ikke kunne fremkaldes en ordentlig nerverespons.
12 min
Succesraten for den infraclavikulære brachialis nerveblok
Tidsramme: 30 min efter administration af lokalbedøvelse
Succesen med den infraclavikulære brachialis nerveblok vil blive vurderet i henhold til tilstrækkeligheden af ​​kirurgisk anæstesi og defineres som fuldstændigt tab af nålestiksfølelse inden for 30 minutter efter administration af bedøvelsesmiddel, og hvis der ikke er behov for tilskud (beroligende eller smertestillende) under operationen. Delvis blokering er defineret som utilstrækkelig sensorisk blokade efter 30 minutters anæstesiadministration. Tilskuddet (iv analgetikum, redningsblokke eller lokal infiltration) er påkrævet for at fuldføre den foreslåede operation. Mislykket blokering overvejes, hvis generel anæstesi er påkrævet for at fuldføre den foreslåede operation.
30 min efter administration af lokalbedøvelse
Patienttilfredshed
Tidsramme: under kirurgiske indgreb
Alle patienter vil blive bedt om at vurdere deres ubehag under blokeringen og smerter i tourniquet ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS: 0 = intet ubehag, 10 = det værste ubehag).
under kirurgiske indgreb
Anæstesilæge tilfredshed
Tidsramme: 12 min
Niveauet for anæstesiologens tilfredshed ved brug af forskellige bloknåle vil blive evalueret ved hjælp af VRS (0, ingen tilfredshed; 10, maksimal tilfredshed).
12 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt og i de første 48 postoperative timer
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og komplikationer under og efter proceduren vil også blive registreret. Komplikationer, herunder hæmatom, infektion og neuropatier, vil blive registreret intraoperativt og i de første 48 postoperative timer.
Intraoperativt og i de første 48 postoperative timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TFTammam
  • Ghada A. K (Anden identifikator: Suez Canal University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nålespor

Kliniske forsøg med Buet nål

Abonner