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Une aiguille de bloc incurvée pour le bloc infraclaviculaire du plexus brachial

17 octobre 2017 mis à jour par: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

Une aiguille de bloc incurvée pour le bloc infraclaviculaire du plexus brachial chez les patients subissant une chirurgie distale par rapport au coude

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de l'aiguille incurvée pourrait faciliter le placement du bloc et réduire la durée de la procédure. Objectif du travail : les enquêteurs compareront notamment l'aiguille de bloc droite et courbe avec les techniques d'insertion d'aiguille dans le plan pour le bloc nerveux du plexus brachial sous-claviculaire (ICNB) en ce qui concerne le temps d'exécution du bloc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parfois, il existe un blocage limité de l'accès à l'aiguille au bord inférieur de la clavicule lors de la réalisation d'un blocage parasagittal infraclaviculaire dans le plan. Cela pourrait présenter un défi dans la manipulation et la visualisation de l'aiguille de bloc de manière simple tout au long de sa trajectoire pendant le blocus. L'aiguille à bloc courbe pourrait avoir un impact positif sur la capacité à contrôler l'avancement de l'aiguille à bloc par rapport au nerf cible.

70 patients âgés de 18 à 60 ans présentant un état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une chirurgie élective distale du coude, seront inclus dans une étude clinique prospective, comparative et randomisée.

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : C (n = 35), chez qui l'ICNB à injection unique guidée par échographie sera réalisée à l'aide d'une aiguille à ligne courbe ; et S (n = 35), chez qui l'ICNB guidée par échographie sera réalisée à l'aide d'une aiguille en ligne droite. Tous les patients recevront une prémédication avec du diazépam oral (7,5 mg) 30 min avant la procédure, et du fentanyl IV (50 ug) sera administré 5 minutes avant la mise en place du bloc. Avant la procédure, un accès IV et une surveillance standard de l'électrocardiogramme (ECG), de la pression artérielle non invasive (NIBP) et de la saturation périphérique en oxygène (SPO2) seront établis.

Le bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par ultrasons sera effectué dans la salle de bloc à l'aide d'une sonde US à réseau linéaire (8-13 MHz). La sonde échographique sera placée juste en dessous du bord inférieur de la clavicule et en dedans du processus coracoïde (orientation parasagittale), avec réglage de la profondeur, de la fréquence et du gain pour repérer la meilleure vue de l'artère axillaire transverse et de ses cordons environnants (court- vue d'axe).

Après préparation stérile de la peau avec une solution de chlorhexidine, une infiltration locale avec 2 ml de lidocaïne (10 mg/ml) sera réalisée au niveau de la face céphalique de la sonde échographique. Une aiguille de 10 cm à biseau court (droite ou courbée) sera attachée au stimulateur nerveux délivrant un courant de 1,2 mA ( milliampère) à une fréquence de 2 Hz (Hertz), sera insérée dans le plan juste en dessous de la clavicule.

Après avoir provoqué la réponse motrice postérieure du cordon (extension du doigt ou du poignet) avec une intensité de courant ≤ 0,5 mA, la position correcte de la pointe de l'aiguille sera confirmée par des injections tests avec 1 ml de solution de dextrose à 5 %. Ensuite, trente millilitres de mélange anesthésique local (lidocaïne 10 mg/ml et bupivacaïne 2,5 mg/ml) seront injectés progressivement après une aspiration soigneuse. Le but est d'assurer une distribution en U de la solution anesthésique avec un déplacement antérieur de l'artère axillaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ismailia, Egypte, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 60 ans des deux sexes, capables de fournir un consentement éclairé pour participer, inscrits à une chirurgie élective distale du coude, procédure unique.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir à participer, connu pour avoir une allergie à la lidocaïne ou à la bupivacaïne, plus d'une procédure sera effectuée dans le même établissement, patients présentant des infections locales, des neuropathies, des coagulopathies et des antécédents de traitement analgésique chronique, obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg /m2),

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aiguille courbée
Cela utilisera l'aiguille de bloc incurvée de la performance du bloc régional
Dans ce bras, l'aiguille de bloc incurvée sera utilisée pour le blocus régional
Aucune intervention: Aiguille traditionnelle
Cela utilisera l'aiguille de bloc traditionnelle de la performance du bloc régional

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de représentation
Délai: 12 minutes
Le temps d'effectuer le bloc du nerf brachial sous-claviculaire. Le temps de performance est défini comme la somme du temps de reconnaissance et du temps d'injection de l'anesthésique local. Le temps de reconnaissance est défini comme l'intervalle de temps en secondes (s) entre l'insertion de l'aiguille et l'obtention d'une réponse motrice appropriée. Le temps d'injection d'anesthésique local est défini comme l'intervalle de temps en secondes (s) entre l'obtention de la réponse motrice et la fin de l'injection d'anesthésique local à travers l'aiguille de bloc
12 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'aiguille pour obtenir une réponse motrice appropriée
Délai: 12 minutes
Une nouvelle tentative sera définie comme des réinsertions d'aiguilles par ponction cutanée séparée.
12 minutes
Nombre de redirections d'aiguilles pour obtenir une réponse motrice appropriée
Délai: 12 minutes
La redirection de l'aiguille sera définie comme reculer et rediriger l'aiguille si aucune réponse nerveuse appropriée ne peut être obtenue.
12 minutes
Le taux de réussite du bloc du nerf brachial infraclaviculaire
Délai: 30 min après l'administration de l'anesthésique local
Le succès du bloc du nerf brachial sous-claviculaire sera évalué en fonction de l'adéquation de l'anesthésie chirurgicale et est défini comme une perte complète de la sensation de piqûre d'épingle dans les 30 minutes suivant l'administration de l'anesthésique et si aucune supplémentation (sédative ou analgésique) n'est nécessaire pendant la chirurgie. Le bloc partiel est défini comme un blocage sensoriel inadéquat après 30 minutes d'administration d'anesthésique. La supplémentation (analgésique IV, blocs de secours ou infiltration locale) est nécessaire pour compléter la chirurgie proposée. L'échec du bloc est considéré si une anesthésie générale est nécessaire pour terminer la chirurgie proposée.
30 min après l'administration de l'anesthésique local
Satisfaction des patients
Délai: lors d'interventions chirurgicales
Tous les patients seront invités à évaluer leur inconfort lors de la mise en place du bloc et la douleur du garrot à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale (VRS : 0 = pas d'inconfort, 10 = le pire inconfort).
lors d'interventions chirurgicales
Satisfaction de l'anesthésiste
Délai: 12 minutes
Le niveau de satisfaction de l'anesthésiste pour l'utilisation de différentes aiguilles de bloc sera évalué à l'aide du VRS (0, pas de satisfaction ; 10, satisfaction maximale).
12 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Peropératoire et dans les 48 premières heures postopératoires
L'incidence des événements indésirables et des complications pendant et après la procédure sera également enregistrée. Les complications, y compris les hématomes, les infections et les neuropathies, seront enregistrées en peropératoire et dans les 48 premières heures postopératoires.
Peropératoire et dans les 48 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TFTammam
  • Ghada A. K (Autre identifiant: Suez Canal University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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