- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02799576
Une aiguille de bloc incurvée pour le bloc infraclaviculaire du plexus brachial
Une aiguille de bloc incurvée pour le bloc infraclaviculaire du plexus brachial chez les patients subissant une chirurgie distale par rapport au coude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parfois, il existe un blocage limité de l'accès à l'aiguille au bord inférieur de la clavicule lors de la réalisation d'un blocage parasagittal infraclaviculaire dans le plan. Cela pourrait présenter un défi dans la manipulation et la visualisation de l'aiguille de bloc de manière simple tout au long de sa trajectoire pendant le blocus. L'aiguille à bloc courbe pourrait avoir un impact positif sur la capacité à contrôler l'avancement de l'aiguille à bloc par rapport au nerf cible.
70 patients âgés de 18 à 60 ans présentant un état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), devant subir une chirurgie élective distale du coude, seront inclus dans une étude clinique prospective, comparative et randomisée.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : C (n = 35), chez qui l'ICNB à injection unique guidée par échographie sera réalisée à l'aide d'une aiguille à ligne courbe ; et S (n = 35), chez qui l'ICNB guidée par échographie sera réalisée à l'aide d'une aiguille en ligne droite. Tous les patients recevront une prémédication avec du diazépam oral (7,5 mg) 30 min avant la procédure, et du fentanyl IV (50 ug) sera administré 5 minutes avant la mise en place du bloc. Avant la procédure, un accès IV et une surveillance standard de l'électrocardiogramme (ECG), de la pression artérielle non invasive (NIBP) et de la saturation périphérique en oxygène (SPO2) seront établis.
Le bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par ultrasons sera effectué dans la salle de bloc à l'aide d'une sonde US à réseau linéaire (8-13 MHz). La sonde échographique sera placée juste en dessous du bord inférieur de la clavicule et en dedans du processus coracoïde (orientation parasagittale), avec réglage de la profondeur, de la fréquence et du gain pour repérer la meilleure vue de l'artère axillaire transverse et de ses cordons environnants (court- vue d'axe).
Après préparation stérile de la peau avec une solution de chlorhexidine, une infiltration locale avec 2 ml de lidocaïne (10 mg/ml) sera réalisée au niveau de la face céphalique de la sonde échographique. Une aiguille de 10 cm à biseau court (droite ou courbée) sera attachée au stimulateur nerveux délivrant un courant de 1,2 mA ( milliampère) à une fréquence de 2 Hz (Hertz), sera insérée dans le plan juste en dessous de la clavicule.
Après avoir provoqué la réponse motrice postérieure du cordon (extension du doigt ou du poignet) avec une intensité de courant ≤ 0,5 mA, la position correcte de la pointe de l'aiguille sera confirmée par des injections tests avec 1 ml de solution de dextrose à 5 %. Ensuite, trente millilitres de mélange anesthésique local (lidocaïne 10 mg/ml et bupivacaïne 2,5 mg/ml) seront injectés progressivement après une aspiration soigneuse. Le but est d'assurer une distribution en U de la solution anesthésique avec un déplacement antérieur de l'artère axillaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ismailia, Egypte, 41522
- Suez Canal University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 60 ans des deux sexes, capables de fournir un consentement éclairé pour participer, inscrits à une chirurgie élective distale du coude, procédure unique.
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir à participer, connu pour avoir une allergie à la lidocaïne ou à la bupivacaïne, plus d'une procédure sera effectuée dans le même établissement, patients présentant des infections locales, des neuropathies, des coagulopathies et des antécédents de traitement analgésique chronique, obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg /m2),
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aiguille courbée
Cela utilisera l'aiguille de bloc incurvée de la performance du bloc régional
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Dans ce bras, l'aiguille de bloc incurvée sera utilisée pour le blocus régional
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Aucune intervention: Aiguille traditionnelle
Cela utilisera l'aiguille de bloc traditionnelle de la performance du bloc régional
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de représentation
Délai: 12 minutes
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Le temps d'effectuer le bloc du nerf brachial sous-claviculaire.
Le temps de performance est défini comme la somme du temps de reconnaissance et du temps d'injection de l'anesthésique local.
Le temps de reconnaissance est défini comme l'intervalle de temps en secondes (s) entre l'insertion de l'aiguille et l'obtention d'une réponse motrice appropriée.
Le temps d'injection d'anesthésique local est défini comme l'intervalle de temps en secondes (s) entre l'obtention de la réponse motrice et la fin de l'injection d'anesthésique local à travers l'aiguille de bloc
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12 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives d'aiguille pour obtenir une réponse motrice appropriée
Délai: 12 minutes
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Une nouvelle tentative sera définie comme des réinsertions d'aiguilles par ponction cutanée séparée.
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12 minutes
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Nombre de redirections d'aiguilles pour obtenir une réponse motrice appropriée
Délai: 12 minutes
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La redirection de l'aiguille sera définie comme reculer et rediriger l'aiguille si aucune réponse nerveuse appropriée ne peut être obtenue.
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12 minutes
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Le taux de réussite du bloc du nerf brachial infraclaviculaire
Délai: 30 min après l'administration de l'anesthésique local
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Le succès du bloc du nerf brachial sous-claviculaire sera évalué en fonction de l'adéquation de l'anesthésie chirurgicale et est défini comme une perte complète de la sensation de piqûre d'épingle dans les 30 minutes suivant l'administration de l'anesthésique et si aucune supplémentation (sédative ou analgésique) n'est nécessaire pendant la chirurgie.
Le bloc partiel est défini comme un blocage sensoriel inadéquat après 30 minutes d'administration d'anesthésique.
La supplémentation (analgésique IV, blocs de secours ou infiltration locale) est nécessaire pour compléter la chirurgie proposée.
L'échec du bloc est considéré si une anesthésie générale est nécessaire pour terminer la chirurgie proposée.
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30 min après l'administration de l'anesthésique local
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Satisfaction des patients
Délai: lors d'interventions chirurgicales
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Tous les patients seront invités à évaluer leur inconfort lors de la mise en place du bloc et la douleur du garrot à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale (VRS : 0 = pas d'inconfort, 10 = le pire inconfort).
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lors d'interventions chirurgicales
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Satisfaction de l'anesthésiste
Délai: 12 minutes
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Le niveau de satisfaction de l'anesthésiste pour l'utilisation de différentes aiguilles de bloc sera évalué à l'aide du VRS (0, pas de satisfaction ; 10, satisfaction maximale).
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12 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Peropératoire et dans les 48 premières heures postopératoires
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L'incidence des événements indésirables et des complications pendant et après la procédure sera également enregistrée.
Les complications, y compris les hématomes, les infections et les neuropathies, seront enregistrées en peropératoire et dans les 48 premières heures postopératoires.
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Peropératoire et dans les 48 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TFTammam
- Ghada A. K (Autre identifiant: Suez Canal University)
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