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用于锁骨下臂丛神经阻滞的弯曲阻滞针

2017年10月17日 更新者:Tarek F.Tammam、Suez Canal University

用于肘部远端手术患者锁骨下臂丛神经阻滞的弯曲阻滞针

研究人员假设使用弯曲的针头可以方便放置块并提供较短的手术时间。 工作目的:研究人员将在锁骨下臂丛神经阻滞 (ICNB) 的阻滞时间方面比较直阻滞针和弯曲阻滞针与平面内针插入技术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有时,在进行平面内锁骨下矢状旁阻滞时,锁骨下缘的阻滞针通路有限。 这可能会对在封锁期间沿着其整个轨迹以简单的方式操纵和可视化封锁针提出挑战。 弯曲的阻滞针可能对控制阻滞针相对于目标神经前进的能力产生积极影响。

70 名年龄在 18 至 60 岁之间、美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况为 I-II、计划进行肘部远端择期手术的患者将被纳入一项前瞻性、比较性、随机临床研究。

患者将被随机分配到两组:C(n = 35),其中将使用曲线针进行超声引导的单次注射 ICNB;和 S (n = 35),其中美国引导的 ICNB 将使用直线针进行。 所有患者将在手术前 30 分钟预先服用口服安定 (7.5 mg),并在放置阻滞剂前 5 分钟给予静脉注射芬太尼 (50 ug)。 在手术之前,将建立静脉通路和心电图 (ECG)、无创血压 (NIBP) 和外周血氧饱和度 (SPO2) 的标准监测。

超声引导下锁骨下臂丛神经阻滞将在阻滞室内使用线性阵列美国探头 (8-13 MHz) 进行。 超声探头将放置在锁骨下缘正下方和喙突内侧(矢状面方向),调整深度、频率和增益以发现腋横动脉及其周围束的最佳视图(短-轴视图)。

在用洗必泰溶液进行无菌皮肤准备后,将在超声探头的头侧用 2 ml 利多卡因 (10 mg/ml) 进行局部浸润。 一个 10 厘米的短斜面块(直的或弯曲的)针头将连接到神经刺激器上,以 2 赫兹(赫兹)的频率提供 1.2 毫安(毫安)的电流,将被插入平面内,略低于锁骨。

在以 ≤ 0.5 mA 的电流强度引发后索运动反应(手指或手腕伸展)后,将通过使用 1 ml 5% 葡萄糖溶液进行测试注射来确认正确的针尖位置。 然后,小心抽吸后,逐渐注入 30 毫升局部麻醉剂混合物(利多卡因 10 mg/ml 和布比卡因 2.5 mg/ml)。 目标是确保麻醉溶液呈 U 形分布,并使腋动脉前移。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ismailia、埃及、41522
        • Suez Canal University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 - 60 岁男女,能够提供参与的知情同意,参加肘部远端择期手术,单一手术。

排除标准:

  • 无法同意参加,已知对利多卡因或布比卡因过敏,将在同一地点进行超过一项手术,患者有局部感染、神经病、凝血病,有慢性镇痛治疗史,肥胖(体重指数≥30公斤) /m2),

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:弯针
这将利用区域阻滞性能的弯曲阻滞针
在这只手臂中,弯曲的阻滞针将用于区域封锁
无干预:传统针
这将利用区域块性能的传统块针

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
演出时间
大体时间:12 分钟
进行锁骨下臂神经阻滞的时间。 执行时间定义为识别时间和局部麻醉剂注射时间的总和。 识别时间定义为从针头插入到实现正确运动反应的时间间隔(以秒为单位)。 局麻药注射时间定义为从达到运动反应到通过阻滞针结束局麻药注射之间的时间间隔,以秒 (s) 为单位
12 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尝试引起适当运动反应的针头次数
大体时间:12 分钟
新的尝试将被定义为通过单独的皮肤穿刺重新插入针头。
12 分钟
引起适当运动反应的针重定向次数
大体时间:12 分钟
如果不能引起适当的神经反应,针改向将被定义为后退和改向针。
12 分钟
锁骨下臂神经阻滞成功率
大体时间:局麻药给药后 30 分钟
锁骨下臂神经阻滞的成功将根据手术麻醉的充分性进行评估,并定义为在麻醉给药后 30 分钟内完全丧失针刺感,并且在手术过程中不需要补充剂(镇静剂或镇痛剂)。 部分阻滞定义为麻醉给药 30 分钟后感觉阻滞不充分。 需要补充剂(静脉镇痛剂、救援阻滞剂或局部浸润剂)才能完成拟议的手术。 如果需要全身麻醉来完成拟议的手术,则考虑阻滞失败。
局麻药给药后 30 分钟
患者满意度
大体时间:在手术过程中
将要求所有患者使用口头评定量表(VRS:0 = 无不适,10 = 最严重的不适)对他们在阻滞放置和止血带疼痛期间的不适进行评分。
在手术过程中
麻醉师满意度
大体时间:12 分钟
麻醉师对使用不同阻滞针的满意度水平将使用 VRS 进行评估(0,不满意;10,最大满意度)。
12 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:术中和术后最初 48 小时内
还将记录手术期间和手术后不良事件和并发症的发生率。 并发症,包括血肿、感染和神经病变,将在术中和术后 48 小时内记录。
术中和术后最初 48 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tarek F. Tammam, Prof.、Suez Canal university,Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月9日

首次发布 (估计)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月17日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TFTammam
  • Ghada A. K (其他标识符:Suez Canal University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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弯针的临床试验

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