- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02799576
Un ago a blocco curvo per il blocco del plesso brachiale sottoclavicolare
Un ago a blocco curvo per il blocco del plesso brachiale sottoclavicolare in pazienti sottoposti a intervento chirurgico distalmente al gomito
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A volte, durante l'esecuzione di un blocco parasagittale infraclavicolare nel piano, vi è un limitato accesso dell'ago al bordo inferiore della clavicola. Ciò potrebbe presentare una sfida nel manipolare e visualizzare l'ago del blocco in modo semplice lungo l'intera traiettoria durante il blocco. L'ago a blocco curvo potrebbe avere il suo impatto positivo sulla capacità di controllare l'avanzamento dell'ago a blocco rispetto al nervo bersaglio.
70 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per chirurgia elettiva distale al gomito saranno arruolati in uno studio clinico prospettico, comparativo, randomizzato.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: C (n = 35), in cui verrà eseguita una singola iniezione ICNB ecoguidata utilizzando un ago a linea curva; e S (n = 35), in cui l'ICNB ecoguidato verrà eseguito utilizzando un ago a linea retta. Tutti i pazienti saranno premedicati con diazepam orale (7,5 mg) 30 minuti prima della procedura e fentanil EV (50 ug) verrà somministrato 5 minuti prima del posizionamento del blocco. Prima della procedura, verranno stabiliti un accesso IV e un monitoraggio standard dell'elettrocardiogramma (ECG), della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e della saturazione periferica di ossigeno (SPO2).
Il blocco del plesso brachiale infraclavicolare ecoguidato verrà eseguito nella stanza del blocco utilizzando una sonda US lineare (8-13 MHz). La sonda ecografica sarà posizionata appena sotto il bordo inferiore della clavicola e medialmente al processo coracoideo (orientamento parasagittale), con regolazione di profondità, frequenza e guadagno per individuare la migliore visione dell'arteria ascellare trasversa e dei suoi cordoni circostanti (corto- vista dell'asse).
Dopo la preparazione sterile della pelle con soluzione di clorexidina, verrà effettuata un'infiltrazione locale con 2 ml di lidocaina (10 mg/ml) all'aspetto cefalico della sonda ecografica. Un ago a blocco smussato corto da 10 cm (diritto o curvo) verrà attaccato allo stimolatore nervoso erogando una corrente di 1,2 mA ( milliampere) a una frequenza di 2 Hz (Hertz), verrà inserito nel piano appena inferiore a la clavicola.
Dopo aver suscitato la risposta motoria del midollo posteriore (estensione del dito o del polso) con un'intensità di corrente di ≤ 0,5 mA, la corretta posizione della punta dell'ago sarà confermata da iniezioni di prova con 1 ml di soluzione di destrosio al 5%. Quindi, trenta millilitri di miscela di anestetico locale (lidocaina 10 mg/ml e bupivacaina 2,5 mg/ml) verranno iniettati in modo incrementale dopo un'accurata aspirazione. L'obiettivo è garantire una distribuzione a forma di U della soluzione anestetica con spostamento anteriore dell'arteria ascellare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ismailia, Egitto, 41522
- Suez Canal University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 60 anni entrambi i sessi, in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione, iscritti a chirurgia elettiva distale al gomito, singola procedura.
Criteri di esclusione:
- Incapace di acconsentire alla partecipazione, noto per avere allergia alla lidocaina o alla bupivacaina, verrà eseguita più di una procedura nella stessa impostazione, pazienti con infezioni locali, neuropatie, coagulopatie e storia di terapia analgesica cronica, Obesità (indice di massa corporea ≥ 30 kg /m2),
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ago curvo
Questo utilizzerà l'ago del blocco curvo delle prestazioni del blocco regionale
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In questo braccio, l'ago del blocco ricurvo verrà utilizzato per il blocco regionale
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Nessun intervento: Ago tradizionale
Questo utilizzerà il tradizionale ago di blocco delle prestazioni del blocco regionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di prestazioni
Lasso di tempo: 12 min
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Il tempo per eseguire il blocco del nervo brachiale infraclavicolare.
Il tempo di esecuzione è definito come la somma del tempo di riconoscimento e del tempo di iniezione dell'anestetico locale.
Il tempo di riconoscimento è definito come l'intervallo di tempo in secondi (s) dall'inserimento dell'ago al raggiungimento di una corretta risposta motoria.
Il tempo di iniezione di anestetico locale è definito come l'intervallo di tempo in secondi (s) tra il raggiungimento della risposta motoria e la fine dell'iniezione di anestetico locale attraverso l'ago di blocco
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12 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi dell'ago per suscitare una risposta motoria adeguata
Lasso di tempo: 12 min
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Il nuovo tentativo sarà definito come reinserimento dell'ago attraverso una puntura cutanea separata.
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12 min
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Numero di reindirizzamenti dell'ago per ottenere una risposta motoria adeguata
Lasso di tempo: 12 min
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Il reindirizzamento dell'ago sarà definito come ritiro e reindirizzamento dell'ago se non è possibile suscitare una risposta nervosa adeguata.
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12 min
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Il tasso di successo del blocco del nervo brachiale sottoclavicolare
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di anestetici locali
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Il successo del blocco del nervo brachiale sottoclavicolare sarà valutato in base all'adeguatezza dell'anestesia chirurgica ed è definito come perdita completa della sensazione di puntura di spillo entro 30 minuti dalla somministrazione dell'anestetico e se non è richiesta alcuna integrazione (sedativo o analgesico) durante l'intervento chirurgico.
Il blocco parziale è definito come blocco sensoriale inadeguato dopo 30 minuti di somministrazione di anestetico.
L'integrazione (analgesico EV, blocchi di salvataggio o infiltrazione locale) è necessaria per completare l'intervento proposto.
Il blocco fallito viene preso in considerazione se è necessaria l'anestesia generale per completare l'intervento proposto.
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30 minuti dopo la somministrazione di anestetici locali
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: durante le procedure chirurgiche
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A tutti i pazienti verrà chiesto di valutare il proprio disagio durante il posizionamento del blocco e il dolore del laccio emostatico utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS: 0 = nessun disagio, 10 = il peggior disagio).
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durante le procedure chirurgiche
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Soddisfazione dell'anestesista
Lasso di tempo: 12 min
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Il livello di soddisfazione dell'anestesista per l'utilizzo di diversi aghi a blocco sarà valutato utilizzando VRS (0, nessuna soddisfazione; 10, massima soddisfazione).
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12 min
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e nelle prime 48 ore postoperatorie
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Verrà inoltre registrata l'incidenza di eventi avversi e complicanze durante e dopo la procedura.
Le complicanze, inclusi ematomi, infezioni e neuropatie, saranno registrate intraoperatoriamente e nelle prime 48 ore postoperatorie.
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Intraoperatorio e nelle prime 48 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TFTammam
- Ghada A. K (Altro identificatore: Suez Canal University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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