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Un ago a blocco curvo per il blocco del plesso brachiale sottoclavicolare

17 ottobre 2017 aggiornato da: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

Un ago a blocco curvo per il blocco del plesso brachiale sottoclavicolare in pazienti sottoposti a intervento chirurgico distalmente al gomito

I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso dell'ago curvo potrebbe facilitare il posizionamento del blocco e fornire tempi di procedura brevi. Scopo del lavoro: gli investigatori confronteranno vale a dire l'ago del blocco dritto e curvo con le tecniche di inserimento dell'ago nel piano per il blocco del nervo del plesso brachiale infraclavicolare (ICNB) per quanto riguarda il tempo di esecuzione del blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A volte, durante l'esecuzione di un blocco parasagittale infraclavicolare nel piano, vi è un limitato accesso dell'ago al bordo inferiore della clavicola. Ciò potrebbe presentare una sfida nel manipolare e visualizzare l'ago del blocco in modo semplice lungo l'intera traiettoria durante il blocco. L'ago a blocco curvo potrebbe avere il suo impatto positivo sulla capacità di controllare l'avanzamento dell'ago a blocco rispetto al nervo bersaglio.

70 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per chirurgia elettiva distale al gomito saranno arruolati in uno studio clinico prospettico, comparativo, randomizzato.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: C (n = 35), in cui verrà eseguita una singola iniezione ICNB ecoguidata utilizzando un ago a linea curva; e S (n = 35), in cui l'ICNB ecoguidato verrà eseguito utilizzando un ago a linea retta. Tutti i pazienti saranno premedicati con diazepam orale (7,5 mg) 30 minuti prima della procedura e fentanil EV (50 ug) verrà somministrato 5 minuti prima del posizionamento del blocco. Prima della procedura, verranno stabiliti un accesso IV e un monitoraggio standard dell'elettrocardiogramma (ECG), della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e della saturazione periferica di ossigeno (SPO2).

Il blocco del plesso brachiale infraclavicolare ecoguidato verrà eseguito nella stanza del blocco utilizzando una sonda US lineare (8-13 MHz). La sonda ecografica sarà posizionata appena sotto il bordo inferiore della clavicola e medialmente al processo coracoideo (orientamento parasagittale), con regolazione di profondità, frequenza e guadagno per individuare la migliore visione dell'arteria ascellare trasversa e dei suoi cordoni circostanti (corto- vista dell'asse).

Dopo la preparazione sterile della pelle con soluzione di clorexidina, verrà effettuata un'infiltrazione locale con 2 ml di lidocaina (10 mg/ml) all'aspetto cefalico della sonda ecografica. Un ago a blocco smussato corto da 10 cm (diritto o curvo) verrà attaccato allo stimolatore nervoso erogando una corrente di 1,2 mA ( milliampere) a una frequenza di 2 Hz (Hertz), verrà inserito nel piano appena inferiore a la clavicola.

Dopo aver suscitato la risposta motoria del midollo posteriore (estensione del dito o del polso) con un'intensità di corrente di ≤ 0,5 mA, la corretta posizione della punta dell'ago sarà confermata da iniezioni di prova con 1 ml di soluzione di destrosio al 5%. Quindi, trenta millilitri di miscela di anestetico locale (lidocaina 10 mg/ml e bupivacaina 2,5 mg/ml) verranno iniettati in modo incrementale dopo un'accurata aspirazione. L'obiettivo è garantire una distribuzione a forma di U della soluzione anestetica con spostamento anteriore dell'arteria ascellare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ismailia, Egitto, 41522
        • Suez Canal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 60 anni entrambi i sessi, in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione, iscritti a chirurgia elettiva distale al gomito, singola procedura.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di acconsentire alla partecipazione, noto per avere allergia alla lidocaina o alla bupivacaina, verrà eseguita più di una procedura nella stessa impostazione, pazienti con infezioni locali, neuropatie, coagulopatie e storia di terapia analgesica cronica, Obesità (indice di massa corporea ≥ 30 kg /m2),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ago curvo
Questo utilizzerà l'ago del blocco curvo delle prestazioni del blocco regionale
In questo braccio, l'ago del blocco ricurvo verrà utilizzato per il blocco regionale
Nessun intervento: Ago tradizionale
Questo utilizzerà il tradizionale ago di blocco delle prestazioni del blocco regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di prestazioni
Lasso di tempo: 12 min
Il tempo per eseguire il blocco del nervo brachiale infraclavicolare. Il tempo di esecuzione è definito come la somma del tempo di riconoscimento e del tempo di iniezione dell'anestetico locale. Il tempo di riconoscimento è definito come l'intervallo di tempo in secondi (s) dall'inserimento dell'ago al raggiungimento di una corretta risposta motoria. Il tempo di iniezione di anestetico locale è definito come l'intervallo di tempo in secondi (s) tra il raggiungimento della risposta motoria e la fine dell'iniezione di anestetico locale attraverso l'ago di blocco
12 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi dell'ago per suscitare una risposta motoria adeguata
Lasso di tempo: 12 min
Il nuovo tentativo sarà definito come reinserimento dell'ago attraverso una puntura cutanea separata.
12 min
Numero di reindirizzamenti dell'ago per ottenere una risposta motoria adeguata
Lasso di tempo: 12 min
Il reindirizzamento dell'ago sarà definito come ritiro e reindirizzamento dell'ago se non è possibile suscitare una risposta nervosa adeguata.
12 min
Il tasso di successo del blocco del nervo brachiale sottoclavicolare
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di anestetici locali
Il successo del blocco del nervo brachiale sottoclavicolare sarà valutato in base all'adeguatezza dell'anestesia chirurgica ed è definito come perdita completa della sensazione di puntura di spillo entro 30 minuti dalla somministrazione dell'anestetico e se non è richiesta alcuna integrazione (sedativo o analgesico) durante l'intervento chirurgico. Il blocco parziale è definito come blocco sensoriale inadeguato dopo 30 minuti di somministrazione di anestetico. L'integrazione (analgesico EV, blocchi di salvataggio o infiltrazione locale) è necessaria per completare l'intervento proposto. Il blocco fallito viene preso in considerazione se è necessaria l'anestesia generale per completare l'intervento proposto.
30 minuti dopo la somministrazione di anestetici locali
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: durante le procedure chirurgiche
A tutti i pazienti verrà chiesto di valutare il proprio disagio durante il posizionamento del blocco e il dolore del laccio emostatico utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS: 0 = nessun disagio, 10 = il peggior disagio).
durante le procedure chirurgiche
Soddisfazione dell'anestesista
Lasso di tempo: 12 min
Il livello di soddisfazione dell'anestesista per l'utilizzo di diversi aghi a blocco sarà valutato utilizzando VRS (0, nessuna soddisfazione; 10, massima soddisfazione).
12 min

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e nelle prime 48 ore postoperatorie
Verrà inoltre registrata l'incidenza di eventi avversi e complicanze durante e dopo la procedura. Le complicanze, inclusi ematomi, infezioni e neuropatie, saranno registrate intraoperatoriamente e nelle prime 48 ore postoperatorie.
Intraoperatorio e nelle prime 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TFTammam
  • Ghada A. K (Altro identificatore: Suez Canal University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pista dell'ago

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