En buet blokknål for infraclavicular brachial Plexus Block
En buet blokknål for infraclavicular brachial Plexus Block hos pasienter som gjennomgår kirurgi distalt til albuen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Noen ganger er det begrenset nåletilgang ved den nedre kanten av kragebenet mens man utfører infraklavikulær parasagittal blokade i planet. Dette kan by på en utfordring med å manipulere og visualisere blokknålen på en enkel måte langs hele banen under blokaden. Den buede blokknålen kan ha sin positive innvirkning på kapasiteten til å kontrollere fremføringen av blokknålen i forhold til målnerven.
70 pasienter mellom 18 og 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, planlagt for elektiv kirurgi distalt for albuen, vil bli registrert i en prospektiv, sammenlignende, randomisert klinisk studie.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: C (n = 35), hvor amerikansk-veiledet enkeltinjeksjon ICNB vil bli utført ved bruk av en buet linjenål; og S (n = 35), hvor US-guidet ICNB vil bli utført ved bruk av en rettlinjet nål. Alle pasienter vil bli premedisinert med oral diazepam (7,5 mg) 30 minutter før prosedyren, og IV fentanyl (50 ug) vil bli administrert 5 minutter før blokkering. Før prosedyren vil en IV-tilgang og standard overvåking av elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og perifer oksygenmetning (SPO2) bli etablert.
Den ultralydstyrte Infraclavicular brachial plexus-blokken vil bli utført i blokkrommet ved bruk av en lineær-array US-probe (8-13 MHz). Ultralydsonden vil bli plassert like under den nedre kanten av kragebenet og medial for coracoid-prosessen (parasagittal orientering), med justering av dybde, frekvens og forsterkning for å få den beste utsikten over den tverrgående aksillære arterien og dens omgivende ledninger (kort- aksevisning).
Etter steril hudpreparering med klorheksidinløsning, vil lokal infiltrasjon med 2 ml lidokain (10 mg/ml) gjøres ved cephalad-aspektet av ultralydsonden. En 10 cm, kort skråblokk (rett eller buet) nål vil festes til nervestimulatoren som leverer en strøm på 1,2 mA ( milliampere) med en frekvens på 2 Hz (Hertz), vil bli satt inn i planet like underordnet enn kragebenet.
Etter å ha fremkalt den bakre ledningens motoriske respons (finger- eller håndleddsforlengelse) med en strømintensitet på ≤ 0,5 mA, vil korrekt nålespissposisjon bli bekreftet ved testinjeksjoner med 1 ml 5 % dekstroseløsning. Deretter vil tretti milliliter lokalbedøvelsesblanding (lidokain 10 mg/ml og bupivakain 2,5 mg/ml) inkrementelt injiseres etter forsiktig aspirasjon. Målet er å sikre en U-formet fordeling av anestesiløsning med fremre forskyvning av aksillærarterien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Suez Canal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 60 år gammel begge kjønn, i stand til å gi informert samtykke til å delta, registrert i elektiv kirurgi distalt for albuen, enkelt prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke til å delta, kjent for å ha lidokain- eller bupivakain-allergi, mer enn én prosedyre vil bli utført i samme setting, pasienter med lokale infeksjoner, nevropatier, koagulopatier og historie med kronisk smertestillende behandling, fedme (kroppsmasseindeks ≥ 30 kg /m2),
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buet nål
Dette vil bruke den buede blokknålen til ytelsen til regional blokk
|
I denne armen vil den buede blokknålen brukes til regional blokade
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell nål
Dette vil bruke den tradisjonelle blokknålen til ytelsen til regional blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsestid
Tidsramme: 12 min
|
Tiden for å utføre den infraklavikulære brachiale nerveblokken.
Ytelsestid er definert som summen av gjenkjenningstid og injeksjonstid for lokalbedøvelse.
Gjenkjenningstiden er definert som tidsintervallet i sekunder (s) fra nålen settes inn til riktig motorisk respons oppnås.
Lokalbedøvelsesinjeksjonstid er definert som tidsintervallet i sekunder (s) mellom oppnåelse av motorisk respons og slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon gjennom blokknålen
|
12 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nåleforsøk for å fremkalle riktig motorisk respons
Tidsramme: 12 min
|
Nytt forsøk vil bli definert som gjeninnsetting av nål gjennom separat hudpunktur.
|
12 min
|
|
Antall nåleomdirigeringer for å fremkalle riktig motorisk respons
Tidsramme: 12 min
|
Nåleomdirigering vil bli definert som tilbaketrekking og omdirigerer nålen hvis ingen riktig nerverespons kunne fremkalles.
|
12 min
|
|
Suksessraten for infraklavikulær brachial nerveblokk
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av lokalbedøvelse
|
Suksessen for infraklavikulær brachial nerveblokk vil bli vurdert i henhold til tilstrekkeligheten av kirurgisk anestesi og er definert som fullstendig tap av nålestikkfølelse innen 30 minutter etter administrering av anestesi og hvis ingen tilskudd (beroligende eller smertestillende) er nødvendig under operasjonen.
Delvis blokkering er definert som utilstrekkelig sensorisk blokkade etter 30 minutter med anestesiadministrasjon.
Tilskuddet (IV-analgetikum, redningsblokker eller lokal infiltrasjon) er nødvendig for å fullføre den foreslåtte operasjonen.
Mislykket blokkering vurderes hvis generell anestesi er nødvendig for å fullføre den foreslåtte operasjonen.
|
30 minutter etter administrering av lokalbedøvelse
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: under kirurgiske inngrep
|
Alle pasienter vil bli bedt om å vurdere ubehaget sitt under blokkplasseringen og tourniquetsmerter ved å bruke Verbal Rating Scale (VRS: 0 = ingen ubehag, 10 = det verste ubehaget).
|
under kirurgiske inngrep
|
|
Anestesilege tilfredshet
Tidsramme: 12 min
|
Nivå av anestesilegetilfredshet ved bruk av ulike blokknåler vil bli evaluert ved hjelp av VRS (0, ingen tilfredshet; 10, maksimal tilfredshet).
|
12 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt og i de første 48 postoperative timene
|
Forekomst av uønskede hendelser og komplikasjoner under og etter prosedyren vil også bli registrert.
Komplikasjoner, inkludert hematom, infeksjon og nevropatier, vil bli registrert intraoperativt og i løpet av de første 48 postoperative timene.
|
Intraoperativt og i de første 48 postoperative timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TFTammam
- Ghada A. K (Annen identifikator: Suez Canal University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .