Zakrzywiona igła blokowa do blokady splotu ramiennego podobojczykowego
Igła zakrzywiona do blokowania splotu ramiennego podobojczykowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym dystalnie od łokcia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czasami dochodzi do ograniczonego dostępu igły blokującej na dolnym brzegu obojczyka podczas wykonywania blokady przystrzałkowej podobojczykowej w płaszczyźnie. Może to stanowić wyzwanie w manipulowaniu i wizualizacji igły bloku w łatwy sposób wzdłuż całej jej trajektorii podczas blokady. Zakrzywiona igła blokująca może mieć pozytywny wpływ na zdolność kontrolowania przesuwania igły blokującej względem nerwu docelowego.
70 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowanych do planowej operacji dystalnej od łokcia, zostanie włączonych do prospektywnego, porównawczego, randomizowanego badania klinicznego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: C (n = 35), u których zostanie wykonane pojedyncze wstrzyknięcie ICNB pod kontrolą USG za pomocą igły o zakrzywionej linii; oraz S (n = 35), u których ICNB pod kontrolą US zostanie wykonane przy użyciu igły w linii prostej. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację doustną diazepamem (7,5 mg) na 30 min przed zabiegiem oraz fentanyl dożylny (50 μg) na 5 minut przed założeniem blokady. Przed zabiegiem zostanie założony dostęp dożylny i standardowe monitorowanie elektrokardiogramu (EKG), nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego (NIBP) oraz saturacji krwi obwodowej (SPO2).
Blokada splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG zostanie wykonana w bloku blokowym głowicą USG o układzie liniowym (8-13 MHz). Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona tuż pod dolną krawędzią obojczyka i przyśrodkowo do wyrostka kruczego (orientacja przystrzałkowa), z regulacją głębokości, częstotliwości i wzmocnienia, aby uzyskać najlepszy obraz tętnicy pachowej poprzecznej i otaczających ją sznurów (krótko- widok osi).
Po sterylnym przygotowaniu skóry roztworem chlorheksydyny, od dogłowowej strony głowicy ultrasonograficznej należy wykonać miejscową infiltrację 2 ml lidokainy (10 mg/ml). Igła blokująca o długości 10 cm (prosta lub zakrzywiona) zostanie podłączona do stymulatora nerwów dostarczającego prąd o natężeniu 1,2 mA (miliamperów) przy częstotliwości 2 Hz (herców). obojczyk.
Po wywołaniu reakcji motorycznej rdzenia kręgowego tylnego (prostowanie palca lub nadgarstka) prądem o natężeniu ≤ 0,5 mA, prawidłowe położenie końcówki igły zostanie potwierdzone przez próbne wstrzyknięcia 1 ml 5% roztworu dekstrozy. Następnie trzydzieści mililitrów mieszaniny miejscowego środka znieczulającego (lidokaina 10 mg/ml i bupiwakaina 2,5 mg/ml) zostanie wstrzykniętych stopniowo po starannej aspiracji. Celem jest zapewnienie dystrybucji roztworu znieczulającego w kształcie litery U z przemieszczeniem tętnicy pachowej do przodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 41522
- Suez Canal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 60 lat obojga płci, zdolna do wyrażenia świadomej zgody na udział, zakwalifikowana do planowego zabiegu dystalnego łokcia, pojedynczego zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do wyrażenia zgody na udział, ze stwierdzoną alergią na lidokainę lub bupiwakainę, w tym samym miejscu będzie wykonywany więcej niż jeden zabieg, pacjenci z miejscowymi infekcjami, neuropatiami, koagulopatiami, przewlekłą terapią przeciwbólową w wywiadzie, otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg) /m2),
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zakrzywiona igła
Wykorzysta to zakrzywioną igłę blokową wykonania bloku regionalnego
|
W tym ramieniu zakrzywiona igła blokowa będzie używana do blokady regionalnej
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna igła
Wykorzysta to tradycyjną igłę blokową wykonania bloku regionalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas występu
Ramy czasowe: 12 minut
|
Czas na wykonanie blokady nerwu ramiennego podobojczykowego.
Czas wykonania jest definiowany jako suma czasu rozpoznania i czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego.
Czas rozpoznania definiuje się jako odstęp czasu w sekundach (s) od wkłucia igły do uzyskania prawidłowej odpowiedzi ruchowej.
Czas wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo definiuje się jako odstęp czasu w sekundach (s) między uzyskaniem odpowiedzi ruchowej a zakończeniem wstrzyknięcia środka znieczulenia miejscowego przez igłę blokującą
|
12 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób wkłuć igłą w celu wywołania prawidłowej reakcji motorycznej
Ramy czasowe: 12 minut
|
Nowa próba zostanie zdefiniowana jako ponowne wprowadzenie igły poprzez osobne nakłucie skóry.
|
12 minut
|
|
Liczba przekierowań igły w celu wywołania prawidłowej reakcji motorycznej
Ramy czasowe: 12 minut
|
Przekierowanie igły zostanie zdefiniowane jako cofnięcie i przekierowanie igły, jeśli nie można było wywołać prawidłowej odpowiedzi nerwowej.
|
12 minut
|
|
Wskaźnik powodzenia blokady nerwu ramiennego podobojczykowego
Ramy czasowe: 30 min po podaniu miejscowego środka znieczulającego
|
Powodzenie blokady nerwu ramiennego podobojczykowego będzie oceniane na podstawie adekwatności znieczulenia chirurgicznego i jest definiowane jako całkowita utrata czucia ukłucia w ciągu 30 min od podania środka znieczulającego i jeśli nie jest wymagana suplementacja (sedacyjna lub przeciwbólowa) podczas zabiegu.
Częściową blokadę definiuje się jako niewystarczającą blokadę czucia po 30 minutach od podania środka znieczulającego.
Uzupełnienie (IV analgetyk, blokada ratunkowa lub naciek miejscowy) jest niezbędne do zakończenia proponowanego zabiegu.
Nieudany blok jest brany pod uwagę, jeśli do wykonania proponowanej operacji wymagane jest znieczulenie ogólne.
|
30 min po podaniu miejscowego środka znieczulającego
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: podczas zabiegów chirurgicznych
|
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o ocenę dyskomfortu podczas zakładania blokady i bólu opaski uciskowej za pomocą Werbalnej Skali Oceny (VRS: 0 = brak dyskomfortu, 10 = najgorszy dyskomfort).
|
podczas zabiegów chirurgicznych
|
|
Zadowolenie anestezjologa
Ramy czasowe: 12 minut
|
Poziom zadowolenia anestezjologa z używania różnych igieł blokujących zostanie oceniony za pomocą VRS (0, brak zadowolenia; 10, maksymalne zadowolenie).
|
12 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych
|
Rejestrowana będzie również częstość występowania zdarzeń niepożądanych i powikłań w trakcie i po zabiegu.
Powikłania, w tym krwiak, infekcja i neuropatie, będą rejestrowane śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
|
Śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tarek F. Tammam, Prof., Suez Canal university,Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFTammam
- Ghada A. K (Inny identyfikator: Suez Canal University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzywiona igła
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyCentralne cewniki żylne | Wytyczne USGFrancja
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończony