重度のアテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄症の治療のためのスマート ニチノール ステント システム

アテローム性動脈硬化症は、頸動脈狭窄の主な原因です。 アテローム性動脈硬化症のリスクは年齢とともに増加し、主に中高年層で発生します。 アテローム性動脈硬化症による脳卒中の罹患率と死亡率も加齢とともに増加します。 疫学研究では、頸動脈内膜 - 中膜の厚さがアテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患のマーカーであることが実証され、アテローム性動脈硬化の臨床診断の可能性が 20 歳から 90 歳で 2 倍から 3 倍になるという証拠が見つかりました。 アテローム性動脈硬化症のリスクは、アテローム性動脈硬化症を誘発する餌を与えられた動物の年齢とともに増加します。 アテローム性動脈硬化症と加齢との密接な関係は、アテローム性動脈硬化症が慢性で進行性の変性疾患であることを示しています。

アテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄は、虚血性脳血管疾患の独立した危険因子です。 頸動脈狭窄の血管ステント留置は、ますます一般的な技術です。 安全、迅速、低侵襲で、局所麻酔下で実施でき、近位および頭蓋内病変の治療に使用できます。 血管ステント留置により、以前は狭窄していた血管の流れが回復し、脳への血液供給が回復し、プラークの破裂が防止されます。 70% ～ 90% の頸動脈狭窄は、脳卒中のリスクが最も高いと考えられており、ステント留置術の説得力のある適応症です。 スマート ステント システム (コーディス コーポレーション、マイアミ、フロリダ州、米国) は、ニチノール自己拡張型ステントで、柔らかく、弾力性があり、均一な放射状の張力があり、容易に内皮化されます。

ファトゥーロス等。自己拡張型スマートステントを使用して 70% を超える頸動脈狭窄症の 4 人の患者を治療し、すべての症例で 20% 未満の残存狭窄が達成されました。一過性脳虚血発作または新たな脳卒中は、6 か月の追跡期間中に発生しませんでした。 ドレッシャー等。また、重度の頸動脈狭窄症の 13 人の患者に自己拡張型スマート ステントを使用し、6 か月の追跡期間中に合併症は見られませんでした。 ホールリー等。 500 人以上の患者の頸動脈狭窄を治療するためにステントを展開し、バルーン マウントまたは自己拡張型ステントの適用後に神経学的合併症および再狭窄の発生率が低下することを発見しました。 3 年間の追跡調査の結果、バルーン マウント ステントは自己拡張型ステントよりも優れた血管開通性をもたらすが、バルーン マウント ステントは圧縮に対して脆弱であることが示されました。 ローニー等。は、血管形成術を行わない重度の症候性頸動脈狭窄 (狭窄 > 70%) を有する 21 人の患者における自己拡張型スマート ステントの有効性を調べました。 すべての患者は、平均 19 か月間追跡されました。 自己拡張型スマート ステントは、バルーンや補助的な保護デバイスを必要とせずに、血管狭窄と血流を改善しました。

趙ら。はスマート ステントを使用して頸動脈狭窄が 65% を超える患者を治療し、治療が安全で効果的であることを発見しましたが、重度の合併症は観察されませんでした。 李等。は、頸動脈分岐部と起始部狭窄が 50% を超える患者を自己拡張型スマート ステントで治療し、患者の神経機能がさまざまな程度に改善され、その後の 13 ～ 14 年の期間に脳卒中や一過性脳虚血発作が発生しなかったことを発見しました。月。 チェン等。自己拡張型スマート ステントを使用して、75% ～ 99% の頸動脈狭窄を有する 48 人の患者を治療し、43 人 (89.6%) で良好な臨床転帰を達成し、1 ～ 6 か月という比較的短い追跡期間中に狭窄の再発はありませんでした。 、術後合併症や後遺症が少ない。

頭蓋外動脈（内頸動脈外側セグメント、椎骨動脈または鎖骨下動脈）狭窄を有する 38 人の患者のコホートで、スマート ステントで治療され、平均 18 か月間追跡調査された 33 人（86.8%）で満足のいく臨床転帰が達成されました。 これらの研究者らはまた、頸動脈狭窄症患者 41 人の別のコホートを Smart ステントで治療し、血管 Smart ステント展開が頸動脈狭窄症の治療に効果的かつ安全な方法であると結論付けました。

現在、アテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄症の治療のためのスマート ニチノール ステント システムの使用に関する長期または無作為対照試験の証拠はありません。 この研究は、無作為化されていない対照試験であり、スマートニチノールステントシステムの展開が、重度のアテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄症の患者のグループにおける血小板凝集阻害剤による保存的管理と比較され、その後2年間追跡されます。

有害事象 スマートステント留置に関連する可能性のある有害事象には、血管痙攣、徐脈、低血圧、贅沢な灌流症候群、術中血栓症および血栓剥離、虚血性脳卒中、術中高血圧、術後低血圧および低血糖が含まれます。 有害事象が発生した場合は、発生日、治療に関連して講じた措置、治療との因果関係、有害事象の治療などの事象の詳細を24時間以内に研究代表者および治験審査委員会に報告します。

データの収集、管理、分析およびオープンアクセス すべてのデータは、症例報告フォームに収集され、照合されます。 照合されたデータは、訓練を受けた専門スタッフによる二重データ入力戦略を使用して電子データベースに入力されます。 情報の正確性は、募集されたすべての患者をフォローアップするときにチェックされます。 データベースは担当研究者によってロックされ、変更されません。 この治験に関するすべての情報は、中国の北京時水潭病院によって保存されます。 電子データベースは、統計分析のために専門の統計学者に完全に開示されます。 匿名化された試験データは、www.figshare.com で公開されます。

統計分析 統計分析は、SPSS 14.0 ソフトウェアを使用してグループ化を知らされていない統計学者によって実行されます。 通常分布する測定データは平均値±標準偏差、数値データは度数で表されます。 2 サンプル t 検定または順位和検定を使用して、ステント移植群と薬物群の間の測定データの平均値を比較します。 カイ二乗検定を使用して、グループ間の数値データを比較します。 多変量回帰分析を使用して、治療から 2 年後の mRS スコアを比較します。 Kaplan-Meier and Cox Proportional Hazards 生存回帰分析を使用して、生存時間と生存状態を調べます。 P 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。

治験の実施を監視するための頻度と手段 治験の進行状況は、6 ～ 12 か月ごとに中国の北京 Jishuitan 病院の倫理委員会に報告され、治験のステータスは登録データベースで更新されます。

機密保持の原則 電子データベースは、パスワードで保護された専用のコンピューターに保存され、データ管理の専門家によって管理されます。 紙に記録されたデータは、後で閲覧できるように、鍵のかかった安全な場所に保管されます。