Système intelligent d'endoprothèse en nitinol pour le traitement de la sténose carotidienne athéroscléreuse sévère

L'athérosclérose est l'une des principales causes de sténose de l'artère carotide. Le risque d'athérosclérose augmente avec l'âge, survenant principalement dans les populations d'âge moyen et les personnes âgées. La morbidité et la mortalité des accidents vasculaires cérébraux causés par l'athérosclérose augmentent également avec l'âge. Une étude épidémiologique a démontré que l'épaisseur intima-média de l'artère carotide est un marqueur de la maladie artérielle périphérique athéroscléreuse et a trouvé des preuves que la probabilité d'un diagnostic clinique d'athérosclérose augmente de deux à trois fois entre 20 et 90 ans. Le risque d'athérosclérose augmente également avec l'âge chez les animaux nourris avec des régimes induisant l'athérosclérose. La relation étroite entre l'athérosclérose et le vieillissement montre que l'athérosclérose est une maladie dégénérative chronique et progressive.

La sténose carotidienne athéroscléreuse est un facteur de risque indépendant de maladie cérébrovasculaire ischémique. Le stenting vasculaire de la sténose de l'artère carotide est une technique de plus en plus populaire. Il est sûr, rapide, peu invasif, peut être réalisé sous anesthésie locale et peut être utilisé pour traiter les lésions proximales et intracrâniennes. L'endoprothèse vasculaire permet de rétablir le flux dans les vaisseaux précédemment rétrécis, rétablissant l'apport sanguin au cerveau et empêchant la rupture de la plaque. Une sténose de l'artère carotide de 70 % à 90 % est considérée comme le risque le plus élevé d'accident vasculaire cérébral et constitue une indication convaincante pour la pose d'un stent. Le système de stent Smart (Cordis Corporation, Miami, Floride, États-Unis) est un stent auto-expansible en nitinol qui est souple, élastique, a une tension radiale uniforme et est facilement endothélialisé.

Phatouros et al. traité quatre patients présentant une sténose de l'artère carotide > 70 % à l'aide de stents Smart auto-expansibles et une sténose résiduelle < 20 % a été obtenue dans tous les cas ; aucun accident ischémique transitoire ou nouvel accident vasculaire cérébral n'est survenu au cours d'une période de suivi de 6 mois. Drescher et al. ont également utilisé des stents intelligents auto-expansibles chez 13 patients présentant une sténose sévère de l'artère carotide et n'ont trouvé aucune complication au cours d'une période de suivi de 6 mois. Wholey et al. ont déployé des stents pour traiter la sténose de l'artère carotide chez plus de 500 patients et ont constaté que les taux de complications neurologiques et de resténose diminuaient après l'application de stents montés sur ballon ou auto-expansibles. Les résultats du suivi sur trois ans ont montré que les stents montés sur ballonnet conduisent à une meilleure perméabilité des vaisseaux que les stents auto-expansibles, mais que les stents montés sur ballonnet sont vulnérables à la compression. Lownie et al. ont examiné l'efficacité des stents Smart auto-expansibles chez 21 patients présentant une sténose carotidienne symptomatique sévère (sténose > 70 %) sans angioplastie. Tous les patients ont été suivis pendant une durée moyenne de 19 mois. Les stents intelligents auto-expansibles ont amélioré la sténose vasculaire et le flux sanguin sans avoir besoin de ballons ou de dispositifs de protection complémentaires.

Zhao et al. ont utilisé des stents intelligents pour traiter des patients présentant une sténose de l'artère carotide > 65 % et ont trouvé le traitement sûr et efficace, tout en n'observant aucune complication grave. Li et al. ont traité des patients présentant une bifurcation carotidienne et une sténose d'origine > 50 % avec des stents intelligents auto-expansibles, et ont constaté que la fonction neurologique des patients s'améliorait à des degrés divers et qu'il n'y avait pas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique cérébral transitoire au cours d'une période ultérieure de 13-14 ans mois. Chen et al. utilisé des stents intelligents auto-expansibles pour traiter 48 patients présentant une sténose de l'artère carotide de 75 % à 99 %, obtenant des résultats cliniques favorables chez 43 (89,6 %), sans récidive de sténose pendant une période de suivi relativement courte de 1 à 6 mois , et peu de complications ou de séquelles postopératoires.

Dans une cohorte de 38 patients présentant une sténose de l'artère extracrânienne (segment externe de l'artère carotide interne, artère vertébrale ou artère sous-clavière) traités avec des stents Smart et suivis pendant une moyenne de 18 mois, des résultats cliniques satisfaisants ont été obtenus chez 33 (86,8 %). Ces chercheurs ont également traité une autre cohorte de 41 patients atteints de sténose de l'artère carotide avec des stents Smart et ont conclu que le déploiement du stent Smart vasculaire est une méthode efficace et sûre pour traiter la sténose de l'artère carotide.

Il n'existe actuellement aucune preuve d'essai contrôlé randomisé ou à long terme concernant l'utilisation du système d'endoprothèse Smart nitinol pour le traitement de la sténose carotidienne athéroscléreuse. Cette étude est un essai contrôlé non randomisé, dans lequel le déploiement du système de stent intelligent en nitinol sera comparé à une gestion conservatrice avec des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire dans un groupe de patients atteints de sténose carotidienne athéroscléreuse sévère suivis ensuite pendant 2 ans.

Événements indésirables Les événements indésirables possibles associés à l'implantation d'un stent intelligent comprennent les spasmes vasculaires, la bradycardie, l'hypotension, le syndrome de perfusion de luxe, la thrombose peropératoire et le détachement du thrombus, l'AVC ischémique, l'hypertension peropératoire, l'hypotension postopératoire et l'hypoglycémie. Si des événements indésirables se produisent, les détails de l'événement, y compris la date d'apparition, les mesures prises liées au traitement, la relation causale avec le traitement et le traitement de l'événement indésirable seront signalés à l'investigateur principal et au comité d'examen institutionnel dans les 24 heures.

Collecte, gestion, analyse et libre accès des données Toutes les données seront collectées dans des formulaires de rapport de cas et rassemblées. Les données rassemblées seront saisies dans une base de données électronique en utilisant une stratégie de double saisie de données par un personnel professionnel formé. L'exactitude des informations sera vérifiée lorsque tous les patients recrutés seront suivis. La base de données sera verrouillée par le chercheur responsable et ne sera pas modifiée. Toutes les informations relatives à cet essai seront conservées par l'hôpital Jishuitan de Pékin, en Chine. La base de données électronique sera entièrement divulguée à un statisticien professionnel pour analyse statistique. Les données d'essai anonymisées seront publiées sur www.figshare.com.

Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée par un statisticien ignorant le regroupement à l'aide du logiciel SPSS 14.0. Les données de mesure distribuées normalement seront exprimées sous forme de moyenne ± écart type et les données de numération sous forme de fréquence. Le test t à deux échantillons ou le test de somme des rangs sera utilisé pour comparer les moyens de données de mesure entre les groupes d'implantation de stent et de médicaments. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les données de numération entre les groupes. Une analyse de régression multivariée sera utilisée pour comparer les scores mRS 2 ans après le traitement. L'analyse de régression des risques proportionnels de Kaplan-Meier et Cox sera utilisée pour examiner le temps de survie et l'état de survie. Une valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Fréquence et mesures de surveillance de la mise en œuvre de l'essai La progression de l'essai sera signalée au comité d'éthique de l'hôpital Jishuitan de Pékin, en Chine, tous les 6 à 12 mois et le statut de l'essai sera mis à jour dans la base de données d'enregistrement.

Principe de confidentialité La base de données électronique sera conservée dans un ordinateur dédié protégé par un mot de passe et géré par un professionnel de la gestion des données. Les données enregistrées sur papier seront conservées dans un endroit sécurisé et verrouillé pour une consultation future.