Inteligentny system stentów nitinolowych do leczenia ciężkiego miażdżycowego zwężenia tętnicy szyjnej

Miażdżyca jest główną przyczyną zwężenia tętnicy szyjnej. Ryzyko miażdżycy wzrasta wraz z wiekiem i występuje głównie w populacjach osób w średnim i starszym wieku. Zachorowalność i śmiertelność z powodu udaru spowodowanego miażdżycą tętnic również wzrasta wraz z wiekiem. Badanie epidemiologiczne wykazało, że grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej jest markerem miażdżycowej choroby tętnic obwodowych i znalazło dowody na to, że prawdopodobieństwo klinicznego rozpoznania miażdżycy wzrasta dwu- lub trzykrotnie w wieku od 20 do 90 lat. Ryzyko miażdżycy wzrasta również wraz z wiekiem u zwierząt karmionych dietami wywołującymi miażdżycę. Ścisły związek między miażdżycą a starzeniem się pokazuje, że miażdżyca jest przewlekłą i postępującą chorobą zwyrodnieniową.

Miażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej jest niezależnym czynnikiem ryzyka choroby niedokrwiennej naczyń mózgowych. Stentowanie naczyniowe zwężenia tętnicy szyjnej jest coraz popularniejszą techniką. Jest bezpieczny, szybki, mało inwazyjny, może być wykonywany w znieczuleniu miejscowym, może być stosowany w leczeniu zmian proksymalnych i wewnątrzczaszkowych. Stentowanie naczyń umożliwia przywrócenie przepływu w wcześniej zwężonych naczyniach, przywracając dopływ krwi do mózgu i zapobiegając pękaniu płytki miażdżycowej. Zwężenie tętnicy szyjnej o 70-90% jest uważane za największe ryzyko udaru mózgu i jest nieodpartym wskazaniem do wszczepienia stentu. System stentów Smart (Cordis Corporation, Miami, Floryda, USA) to samorozprężalny stent z nitinolu, który jest miękki, elastyczny, ma równomierne napięcie promieniowe i łatwo ulega śródbłonkowi.

Phatouros i in. leczył czterech pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej >70% za pomocą samorozprężalnych stentów Smart i we wszystkich przypadkach uzyskano zwężenie resztkowe <20%; w okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy nie wystąpiły przemijające napady niedokrwienne ani nowe udary. Drescher i in. zastosowali również samorozprężalne stenty Smart u 13 pacjentów z ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej i nie stwierdzili żadnych powikłań podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Wholey i in. rozmieścili stenty w celu leczenia zwężenia tętnicy szyjnej u ponad 500 pacjentów i stwierdzili, że częstość powikłań neurologicznych i restenozy zmniejszyła się po zastosowaniu stentów montowanych na balonie lub samorozprężających się. Wyniki trzyletniej obserwacji wykazały, że stenty mocowane na balonie prowadzą do lepszej drożności naczyń niż stenty samorozprężalne, ale stenty mocowane na balonie są podatne na kompresję. Lownie i in. zbadali skuteczność samorozprężalnych stentów Smart u 21 pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej (zwężenie >70%) bez angioplastyki. Wszyscy pacjenci byli obserwowani średnio przez 19 miesięcy. Samorozprężalne stenty Smart poprawiły zwężenie naczyń i przepływ krwi bez potrzeby stosowania balonów lub dodatkowych urządzeń ochronnych.

Zhao i in. zastosował stenty Smart do leczenia pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej >65% i stwierdził, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne, nie zaobserwowano przy tym żadnych poważnych powikłań. Li i in. leczyli pacjentów z rozwidleniem tętnicy szyjnej i zwężeniem pochodzenia >50% za pomocą samorozprężalnych stentów Smart i stwierdzili, że funkcja neurologiczna pacjentów poprawiła się w różnym stopniu oraz że nie wystąpiły udary ani przemijające napady niedokrwienne mózgu w kolejnym okresie 13-14 miesiące. Chen i in. zastosował samorozprężalne stenty Smart do leczenia 48 pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej 75%-99%, uzyskując korzystne wyniki kliniczne u 43 (89,6%), bez nawrotu zwężenia w stosunkowo krótkim okresie obserwacji 1-6 miesięcy oraz nieliczne powikłania lub następstwa pooperacyjne.

W kohorcie 38 pacjentów ze zwężeniem tętnicy zewnątrzczaszkowej (zewnętrzny odcinek tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy kręgowej lub tętnicy podobojczykowej) leczonych stentami Smart i obserwowanych średnio przez 18 miesięcy, zadowalające wyniki kliniczne osiągnięto u 33 (86,8%). Badacze ci leczyli również inną grupę 41 pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej za pomocą stentów Smart i doszli do wniosku, że implantacja naczyniowego stentu Smart jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia zwężenia tętnicy szyjnej.

Obecnie nie ma dowodów z długoterminowych lub randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących stosowania systemu stentów nitinolowych Smart w leczeniu miażdżycowego zwężenia tętnicy szyjnej. Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym założenie systemu stentu nitinolowego Smart zostanie porównane z leczeniem zachowawczym z zastosowaniem inhibitorów agregacji płytek krwi w grupie pacjentów z ciężkim miażdżycowym zwężeniem tętnicy szyjnej, których następnie obserwowano przez 2 lata.

Zdarzenia niepożądane Możliwe zdarzenia niepożądane związane z implantacją stentu Smart obejmują skurcz naczyń, bradykardię, niedociśnienie, zespół luksusowej perfuzji, śródoperacyjną zakrzepicę i odwarstwienie skrzepliny, udar niedokrwienny, nadciśnienie śródoperacyjne, niedociśnienie pooperacyjne i hipoglikemię. Jeśli wystąpią zdarzenia niepożądane, szczegóły zdarzenia, w tym data wystąpienia, podjęte działania związane z leczeniem, związek przyczynowy z leczeniem oraz leczenie zdarzenia niepożądanego zostaną zgłoszone głównemu badaczowi i instytucjonalnej komisji odwoławczej w ciągu 24 godzin.

Zbieranie danych, zarządzanie, analiza i otwarty dostęp Wszystkie dane będą gromadzone w formularzach opisów przypadków i zestawiane. Zebrane dane zostaną wprowadzone do elektronicznej bazy danych przy użyciu strategii podwójnego wprowadzania danych przez przeszkolony profesjonalny personel. Dokładność informacji zostanie sprawdzona podczas obserwacji wszystkich zrekrutowanych pacjentów. Baza danych zostanie zablokowana przez odpowiedzialnego badacza i nie zostanie zmieniona. Wszystkie informacje dotyczące tego badania zostaną zachowane przez Beijing Jishuitan Hospital w Chinach. Elektroniczna baza danych zostanie w pełni udostępniona profesjonalnemu statystykowi do celów analizy statystycznej. Anonimowe dane próbne zostaną opublikowane na stronie www.figshare.com.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez statystyka nieświadomego grupowania przy użyciu oprogramowania SPSS 14.0. Dane pomiarowe o rozkładzie normalnym zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, a dane liczbowe jako częstotliwość. Test t dla dwóch próbek lub test sumy rang zostaną wykorzystane do porównania średnich danych pomiarowych między implantacją stentu a grupami leków. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania danych liczbowych między grupami. Wieloczynnikowa analiza regresji zostanie wykorzystana do porównania wyników mRS 2 lata po leczeniu. Analiza regresji przeżycia przy proporcjonalnych zagrożeniach Kaplana-Meiera i Coxa zostanie wykorzystana do zbadania czasu przeżycia i stanu przeżycia. Wartość P <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Częstotliwość i środki monitorowania realizacji badania Postęp badania będzie zgłaszany komisji etycznej szpitala Jishuitan w Pekinie w Chinach co 6-12 miesięcy, a status badania będzie aktualizowany w bazie danych rejestracji.

Zasada poufności Elektroniczna baza danych będzie przechowywana na specjalnym komputerze chronionym hasłem i zarządzana przez specjalistę ds. zarządzania danymi. Dane zapisane na papierze będą przechowywane w bezpiecznym, zamkniętym miejscu do wglądu w przyszłości.