중증 동맥경화성 경동맥 협착증 치료를 위한 스마트 니티놀 스텐트 시스템

죽상 동맥 경화증은 경동맥 협착증의 주요 원인입니다. 죽상동맥경화증의 위험은 나이가 들면서 증가하며 주로 중년 및 노년층에서 발생합니다. 죽상동맥경화증으로 인한 뇌졸중의 이환율과 사망률도 노화와 함께 증가합니다. 한 역학 연구에서 경동맥 내중막 두께가 죽상경화성 말초 동맥 질환의 지표임을 입증했으며, 죽상경화증의 임상적 진단 가능성이 20세에서 90세 사이에 2-3배 증가한다는 증거를 발견했습니다. 죽상동맥경화증의 위험은 또한 죽상경화증을 유발하는 사료를 먹인 동물에서 나이가 들면서 증가합니다. 죽상동맥경화증과 노화의 밀접한 관계는 죽상경화증이 만성적이고 진행성인 퇴행성 질환임을 보여줍니다.

죽상동맥경화성 경동맥 협착증은 허혈성 뇌혈관 질환의 독립적인 위험 인자입니다. 경동맥 협착증에 대한 혈관 스텐트 삽입술은 점차 대중화되고 있는 기술입니다. 안전하고 빠르며 최소 침습적이며 국소 마취하에 시행할 수 있으며 근위부 및 두개내 병변을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 혈관 스텐트 시술은 이전에 좁아진 혈관의 흐름을 회복시켜 뇌로의 혈액 공급을 회복하고 플라크 파열을 방지합니다. 70%-90%의 경동맥 협착증은 뇌졸중의 가장 높은 위험으로 간주되며 스텐트 시술에 대한 강력한 적응증입니다. Smart 스텐트 시스템(Cordis Corporation, Miami, FL, USA)은 부드럽고 탄성이 있으며 균일한 방사상 장력을 가지며 쉽게 내피화되는 니티놀 자체 확장 스텐트입니다.

Phatouros et al. 자가 확장형 스마트 스텐트를 사용하여 70% 초과의 경동맥 협착증이 있는 4명의 환자를 치료했으며 모든 경우에 20% 미만의 잔류 협착증이 달성되었습니다. 6개월의 후속 조치 기간 동안 일과성 허혈 발작이나 새로운 뇌졸중이 발생하지 않았습니다. Drescheret al. 또한 중증 경동맥 협착증이 있는 13명의 환자에게 자체 확장형 스마트 스텐트를 사용했으며 6개월 추적 기간 동안 합병증을 발견하지 못했습니다. Wholeyet al. 500명 이상의 환자에서 경동맥 협착증을 치료하기 위해 스텐트를 배치했으며 풍선 장착 또는 자체 확장 스텐트를 적용한 후 신경계 합병증 및 재협착의 비율이 감소했음을 발견했습니다. 3년간의 후속 결과에 따르면 풍선 장착 스텐트는 자체 확장 스텐트보다 혈관 개통성이 더 우수하지만 풍선 장착 스텐트는 압축에 취약합니다. Lowniet al. 혈관 성형술 없이 증상이 심한 경동맥 협착증(협착 >70%)이 있는 21명의 환자에서 자가 확장형 스마트 스텐트의 효능을 조사했습니다. 모든 환자는 평균 19개월 동안 추적 관찰되었습니다. 자체 확장형 스마트 스텐트는 풍선이나 보조 보호 장치 없이도 혈관 협착증과 혈류를 개선했습니다.

Zhao et al. 65% 이상의 경동맥 협착증 환자를 치료하기 위해 스마트 스텐트를 사용했으며, 심각한 합병증이 관찰되지 않으면서 치료가 안전하고 효과적이라는 것을 발견했습니다. Li et al. 자가 확장 스마트 스텐트로 50% 이상의 경동맥 분지 및 기시 협착증 환자를 치료한 결과, 환자의 신경학적 기능이 다양한 정도로 개선되었으며 13-14년의 후속 기간 동안 뇌졸중이나 일과성 뇌 허혈 발작이 없음을 발견했습니다. 몇 달. Chenet al. 자체 확장형 스마트 스텐트를 사용하여 75%-99%의 경동맥 협착증 환자 48명을 치료하여 43명(89.6%)에서 유리한 임상 결과를 달성했으며 비교적 짧은 1-6개월의 추적 기간 동안 협착증의 재발이 없었습니다. , 수술 후 합병증이나 후유증이 거의 없습니다.

두개외동맥(내경동맥 외분절, 척추동맥 또는 쇄골하동맥) 협착증 환자 38명을 스마트 스텐트로 치료하고 평균 18개월 동안 추적 관찰한 결과 33명(86.8%)에서 만족스러운 임상 결과를 얻었다. 이 연구자들은 또한 스마트 스텐트로 경동맥 협착증이 있는 41명의 다른 환자 코호트를 치료했으며 혈관 스마트 스텐트 배치가 경동맥 협착증을 치료하는 효과적이고 안전한 방법이라고 결론지었습니다.

죽상 경화성 경동맥 협착증 치료를 위한 스마트 니티놀 스텐트 시스템의 사용에 관한 장기 또는 무작위 대조 시험 증거는 현재 존재하지 않습니다. 이 연구는 스마트 니티놀 스텐트 시스템의 배치를 심각한 죽상경화성 경동맥 협착증이 있는 환자 그룹에서 혈소판 응집 억제제를 사용한 보존적 관리와 비교하여 2년 동안 후속 추적하는 비무작위 대조 시험입니다.

부작용 스마트 스텐트 이식과 관련된 가능한 부작용으로는 혈관 경련, 서맥, 저혈압, 사치 관류 증후군, 수술 중 혈전증 및 혈전 박리, 허혈성 뇌졸중, 수술 중 고혈압, 수술 후 저혈압 및 저혈당증이 있습니다. 이상반응이 발생한 경우 발생일자, 치료와 관련하여 취한 조치, 치료와의 인과관계, 이상반응의 치료 등 이상반응의 세부사항을 24시간 이내에 시험책임자와 임상시험심사위원회에 보고한다.

데이터 수집, 관리, 분석 및 공개 액세스 모든 데이터는 사례 보고서 형식으로 수집되고 대조됩니다. 수집된 데이터는 숙련된 전문 직원이 이중 데이터 입력 전략을 사용하여 전자 데이터베이스에 입력합니다. 모집된 모든 환자를 추적 조사할 때 정보의 정확성을 확인합니다. 데이터베이스는 담당 연구원에 의해 잠기며 변경되지 않습니다. 이 시험과 관련된 모든 정보는 중국 베이징 지수이탄 병원에서 보관합니다. 전자 데이터베이스는 통계 분석을 위해 전문 통계학자에게 완전히 공개됩니다. 익명화된 시험 데이터는 www.figshare.com에 게시됩니다.

통계 분석 통계 분석은 SPSS 14.0 소프트웨어를 사용하여 그룹화에 무지한 통계학자가 수행합니다. 정상적으로 분포된 측정 데이터는 평균±표준편차로, 숫자 데이터는 빈도로 표시됩니다. 두 개의 표본 t 검정 또는 순위 합계 검정을 사용하여 스텐트 이식과 약물 그룹 간의 측정 데이터 평균을 비교합니다. 카이 제곱 테스트는 그룹 간의 숫자 데이터를 비교하는 데 사용됩니다. 다변량 회귀 분석을 사용하여 치료 2년 후 mRS 점수를 비교합니다. Kaplan-Meier 및 Cox Proportional Hazards Survival 회귀 분석을 사용하여 생존 시간과 생존 상태를 조사합니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

임상시험 시행 모니터링 빈도 및 조치 임상시험 진행 상황은 6~12개월마다 중국 베이징 지슈이탄 병원 윤리위원회에 보고되며 임상시험 상태는 등록 데이터베이스에 업데이트됩니다.

기밀 원칙 전자 데이터베이스는 암호로 보호된 전용 컴퓨터에 보존되며 데이터 관리 전문가가 관리합니다. 종이에 기록된 데이터는 나중에 볼 수 있도록 안전한 잠금 장치에 보관됩니다.