智能镍钛诺支架系统治疗严重动脉粥样硬化性颈动脉狭窄

动脉粥样硬化是颈动脉狭窄的主要原因。 动脉粥样硬化的风险随着年龄的增长而增加，主要发生在中老年人群中。 动脉粥样硬化引起的中风的发病率和死亡率也随着年龄的增长而增加。 一项流行病学研究表明，颈动脉内膜中层厚度是动脉粥样硬化性外周动脉疾病的标志，并发现有证据表明，从 20 岁到 90 岁，临床诊断为动脉粥样硬化的可能性增加了两到三倍。 在喂食可诱发动脉粥样硬化的饮食的动物中，动脉粥样硬化的风险也会随着年龄的增长而增加。 动脉粥样硬化与衰老的密切关系表明，动脉粥样硬化是一种慢性进行性退行性疾病。

动脉粥样硬化性颈动脉狭窄是缺血性脑血管病的独立危险因素。 颈动脉狭窄的血管支架术是一种越来越流行的技术。 安全、快速、微创，可在局部麻醉下进行，可用于近端及颅内病变的治疗。 血管支架置入术可使之前狭窄的血管恢复血流，恢复大脑的血液供应并防止斑块破裂。 70%-90% 的颈动脉狭窄被认为是中风的最高风险，并且是支架置入术的一个令人信服的指征。 Smart 支架系统（Cordis Corporation，迈阿密，佛罗里达州，美国）是一种镍钛诺自膨胀支架，柔软、有弹性，具有均匀的径向张力并且易于内皮化。

Phatouros 等人。使用自膨式 Smart 支架治疗了 4 名颈动脉狭窄 >70% 的患者，所有病例的残余狭窄均<20%；在 6 个月的随访期间没有发生短暂性脑缺血发作或新中风。 德雷舍等人。还对 13 名严重颈动脉狭窄患者使用了自膨式 Smart 支架，在 6 个月的随访期间未发现并发症。 整体等。部署支架治疗 500 多名患者的颈动脉狭窄，发现在应用球囊支架或自膨胀支架后神经系统并发症和再狭窄的发生率降低。 三年的随访结果表明，球囊支架比自扩张支架具有更好的血管通畅性，但球囊支架易受压缩。 洛尼等人。在 21 名没有血管成形术的严重症状性颈动脉狭窄（狭窄 >70%）患者中检查了自膨胀智能支架的疗效。 所有患者的平均随访时间为 19 个月。 自扩张智能支架改善了血管狭窄和血流，无需球囊或辅助保护装置。

赵等。应用Smart支架治疗颈动脉狭窄>65%的患者，发现治疗安全有效，无严重并发症。 李等。应用自膨式Smart支架治疗颈动脉分叉起始部狭窄>50%的患者，发现患者神经功能有不同程度的改善，在随后的13-14年内无脑卒中和短暂性脑缺血发作个月。 陈等。使用自膨式Smart支架治疗颈动脉狭窄75%-99%的患者48例，43例（89.6%）获得良好的临床疗效，在较短的1-6个月的随访期内未再发生狭窄，术后并发症或后遗症极少。

在 38 例颅外动脉（颈内动脉外段、椎动脉或锁骨下动脉）狭窄患者中，接受 Smart 支架治疗并平均随访 18 个月的队列中，33 例（86.8%）取得了满意的临床结果。 这些研究人员还使用 Smart 支架治疗了另一组 41 名颈动脉狭窄患者，并得出结论，血管 Smart 支架部署是治疗颈动脉狭窄的有效且安全的方法。

目前没有关于使用 Smart 镍钛诺支架系统治疗动脉粥样硬化性颈动脉狭窄的长期或随机对照试验证据。 这项研究是一项非随机对照试验，其中将在随后随访 2 年的严重动脉粥样硬化性颈动脉狭窄患者组中，将 Smart 镍钛诺支架系统的部署与使用血小板聚集抑制剂的保守治疗进行比较。

不良事件 Smart 支架植入术可能发生的不良事件包括血管痉挛、心动过缓、低血压、奢侈灌注综合征、术中血栓形成和血栓脱落、缺血性中风、术中高血压、术后低血压和低血糖。 如果发生不良事件，将在 24 小时内向主要研究者和机构审查委员会报告事件的详细信息，包括发生日期、采取的与治疗相关的措施、与治疗的因果关系以及不良事件的治疗。

数据收集、管理、分析和开放获取 所有数据将以病例报告形式收集并整理。 整理后的数据将由训练有素的专业人员使用双重数据输入策略输入电子数据库。 对所有招募的患者进行随访时，将检查信息的准确性。 数据库将由负责研究人员锁定，不得更改。 与本试验有关的所有信息将由中国北京积水潭医院保存。 电子数据库将全部公开给专业统计人员进行统计分析。 匿名试验数据将在 www.figshare.com 上公布。

统计分析统计分析将由对分组不知情的统计学家使用SPSS 14.0软件进行。 正态分布的测量数据将表示为平均值±标准差，计数数据表示为频数。 将使用双样本t检验或秩和检验来比较支架植入组和药物组之间的测量数据的均值。 卡方检验将用于比较各组之间的计数数据。 多变量回归分析将用于比较治疗后 2 年的 mRS 评分。 Kaplan-Meier 和 Cox 比例风险生存回归分析将用于检查生存时间和生存状态。 P值<0.05将被认为具有统计学意义。

监测试验实施的频率和措施 试验进展将每 6-12 个月报告给中国北京积水潭医院伦理委员会，试验状态将在注册数据库中更新。

保密原则 电子数据库将保存在有密码保护的专用计算机中，并由数据管理专业人员进行管理。 记录在纸上的数据将保存在安全、上锁的地方，以供日后查看。