Älykäs Nitinol-stenttijärjestelmä vaikean ateroskleroottisen kaulavaltimon ahtauman hoitoon

Ateroskleroosi on yleisin kaulavaltimon ahtauman syy. Ateroskleroosin riski kasvaa iän myötä, ja sitä esiintyy pääasiassa keski-ikäisillä ja vanhuksilla. Myös ateroskleroosin aiheuttaman aivohalvauksen sairastavuus ja kuolleisuus lisääntyvät ikääntyessä. Epidemiologinen tutkimus osoitti, että kaulavaltimon intima-median paksuus on ateroskleroottisen perifeerisen valtimotaudin merkki, ja löydettiin todisteita siitä, että ateroskleroosin kliinisen diagnoosin todennäköisyys kasvaa kaksin-kolme kertaa 20-90 vuoden iässä. Ateroskleroosin riski kasvaa myös iän myötä eläimillä, joita ruokitaan ateroskleroosia aiheuttavalla ruokavaliolla. Ateroskleroosin ja ikääntymisen välinen läheinen suhde osoittaa, että ateroskleroosi on krooninen ja etenevä rappeuttava sairaus.

Ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma on iskeemisen aivoverisuonitaudin itsenäinen riskitekijä. Kaulavaltimon ahtauman verisuonten stentointi on yhä suositumpi tekniikka. Se on turvallinen, nopea, minimaalisesti invasiivinen, voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa ja sitä voidaan käyttää proksimaalisten ja intrakraniaalisten leesioiden hoitoon. Verisuonten stentointi mahdollistaa virtauksen palauttamisen aiemmin kaventuneissa verisuonissa, mikä palauttaa aivojen verenkierron ja estää plakin repeämisen. Kaulavaltimon 70–90 %:n ahtaumaa pidetään suurimmana aivohalvauksen riskinä, ja se on pakottava indikaatio stentointiin. Smart-stenttijärjestelmä (Cordis Corporation, Miami, FL, USA) on nitinolista itsestään laajeneva stentti, joka on pehmeä, joustava, jolla on tasainen säteittäinen jännitys ja joka on helposti endoteelisoituva.

Phatouros et ai. hoidettiin neljä potilasta, joilla oli kaulavaltimon ahtauma > 70 % käyttämällä itsestään laajenevia Smart-stenttejä ja < 20 % jäännösstenoosia saavutettiin kaikissa tapauksissa; ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia tai uusia aivohalvauksia ei esiintynyt 6 kuukauden seurantajakson aikana. Drescher et ai. käytti myös itsestään laajenevia Smart-stenttejä 13 potilaalla, joilla oli vakava kaulavaltimon ahtauma, eikä havaittu komplikaatioita kuuden kuukauden seurantajakson aikana. Wholey et ai. käytti stenttejä kaulavaltimon ahtauman hoitoon yli 500 potilaalla ja havaitsi, että neurologisten komplikaatioiden ja restenoosin määrä väheni joko ilmapalloon kiinnitettyjen tai itsestään laajenevien stenttien asettamisen jälkeen. Kolmen vuoden seurantatulokset ovat osoittaneet, että ilmapalloon kiinnitetyt stentit johtavat parempaan verisuonten avoimuuteen kuin itsestään laajenevat stentit, mutta palloon kiinnitetyt stentit ovat herkkiä puristumiselle. Lownie et ai. tutki itselaajentuvien Smart-stenttien tehokkuutta 21 potilaalla, joilla oli vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma (stenoosi > 70 %) ilman angioplastiaa. Kaikkia potilaita seurattiin keskimäärin 19 kuukauden ajan. Itsestään laajenevat Smart-stentit paransivat verisuonten ahtautta ja verenkiertoa ilman, että tarvitaan ilmapalloja tai lisäsuojalaitteita.

Zhao et ai. käytti Smart-stenttejä potilaiden hoitoon, joilla kaulavaltimon ahtauma oli yli 65 %, ja totesi hoidon turvalliseksi ja tehokkaaksi, vaikkakaan ei havaittu vakavia komplikaatioita. Li et ai. hoidettiin potilaita, joilla oli kaulavaltimon haarautuma ja alkuperästenoosi > 50 % itsestään laajenevilla Smart-stenteillä, ja havaitsivat, että potilaiden neurologinen toiminta parani eri määrin ja ettei aivohalvauksia tai ohimeneviä aivoiskeemisia kohtauksia ollut seuraavan 13-14-vuotiaana aikana. kuukaudet. Chen et ai. käytti itsestään laajenevia Smart-stenttejä hoitamaan 48 potilasta, joiden kaulavaltimon ahtauma oli 75–99 %, mikä saavutti suotuisat kliiniset tulokset 43:lla (89,6 %), eikä ahtauma uusiutunut suhteellisen lyhyen, 1–6 kuukauden seurantajakson aikana. ja muutamia postoperatiivisia komplikaatioita tai jälkitauteja.

Tyydyttävät kliiniset tulokset saavutettiin 33:lla (86,8 %) 38 potilaan kohortissa, joilla oli ekstrakraniaalivaltimon (sisäinen kaulavaltimon ulompi segmentti, nikamavaltimon tai subklavialainen valtimo) ahtauma, joita hoidettiin Smart-stenteillä ja joita seurattiin keskimäärin 18 kuukauden ajan. Nämä tutkijat käsittelivät myös toista 41 potilaan kohorttia, joilla oli kaulavaltimon ahtauma Smart-stenteillä, ja päättelivät, että vaskulaarinen Smart-stentin käyttöönotto on tehokas ja turvallinen menetelmä kaulavaltimon ahtauman hoitoon.

Tällä hetkellä ei ole olemassa pitkäaikaista tai satunnaistettua kontrolloitua tutkimusnäyttöä Smart nitinol -stenttijärjestelmän käytöstä ateroskleroottisen kaulavaltimon ahtauman hoidossa. Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa Smart nitinol -stenttijärjestelmän käyttöönottoa verrataan konservatiiviseen hoitoon verihiutaleiden aggregaation estäjillä potilasryhmässä, jolla on vaikea ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma, jota seurataan 2 vuoden ajan.

Haittatapahtumat Älysten stentin implantointiin liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia ovat verisuonten kouristukset, bradykardia, hypotensio, luksusperfuusiooireyhtymä, intraoperatiivinen tromboosi ja veritulpan irtoaminen, iskeeminen aivohalvaus, leikkauksensisäinen hypertensio, postoperatiivinen hypotensio ja hypoglykemia. Jos haittatapahtumia esiintyy, tapahtuman yksityiskohdat, mukaan lukien tapahtumapäivä, hoitoon liittyvät toimenpiteet, syy-yhteys hoitoon ja haittatapahtuman hoito, raportoidaan päätutkijalle ja laitoksen arviointilautakunnalle 24 tunnin kuluessa.

Tiedonkeruu, hallinta, analysointi ja avoin pääsy Kaikki tiedot kerätään tapausraporttilomakkeille ja kootaan yhteen. Koulutettu ammattitaitoinen henkilökunta syöttää kootut tiedot sähköiseen tietokantaan käyttämällä kaksoistietojen syöttöstrategiaa. Tietojen oikeellisuus tarkistetaan, kun kaikkia rekrytoituja potilaita seurataan. Vastuussa oleva tutkija lukitsee tietokannan, eikä sitä muuteta. Kaikki tähän tutkimukseen liittyvät tiedot säilytetään Pekingin Jishuitanin sairaalassa Kiinassa. Sähköinen tietokanta luovutetaan kokonaisuudessaan ammattitilastotyöntekijälle tilastollista analysointia varten. Anonymisoidut kokeilutiedot julkaistaan ​​osoitteessa www.figshare.com.

Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysin suorittaa tilastotieteilijä, joka on sokeutunut ryhmittelyyn käyttämällä SPSS 14.0 -ohjelmistoa. Normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna ja numerointitiedot taajuudella. Kahden näytteen t-testiä tai rank-summatestiä käytetään mittaustietojen keskiarvojen vertaamiseen stentin implantoinnin ja lääkeryhmien välillä. Khin-neliötestiä käytetään numerointitietojen vertaamiseen ryhmien välillä. Monimuuttujaregressioanalyysiä käytetään mRS-pisteiden vertaamiseen 2 vuotta hoidon jälkeen. Kaplan-Meierin ja Coxin suhteelliset vaarat Selviytymisregressioanalyysiä käytetään selviytymisajan ja eloonjäämistilan tutkimiseen. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Testin toteuttamisen seurantatiheys ja toimenpiteet Kokeen etenemisestä raportoidaan Kiinan Beijing Jishuitan Hospitalin eettiselle komitealle 6-12 kuukauden välein ja kokeen tila päivitetään rekisteröintitietokantaan.

Luottamuksellisuusperiaate Sähköinen tietokanta säilytetään salasanalla suojatussa tietokoneessa ja sitä hallinnoi tiedonhallinnan ammattilainen. Paperille tallennetut tiedot säilytetään turvallisessa, lukitussa paikassa myöhempää tarkastelua varten.