Smart Nitinol-stentsystem för behandling av svår aterosklerotisk karotisstenos

Ateroskleros är en ledande orsak till halspulsåderstenos. Risken för åderförkalkning ökar med åldern och förekommer främst i medelålders och äldre populationer. Sjukligheten och dödligheten av stroke orsakad av ateroskleros ökar också med åldrandet. En epidemiologisk studie visade att halspulsåderns intima-media-tjocklek är en markör för aterosklerotisk perifer artärsjukdom, och fann bevis för att sannolikheten för en klinisk diagnos av ateroskleros ökar två till tre gånger från 20 till 90 års ålder. Risken för åderförkalkning ökar också med åldern hos djur som utfodras med åderförkalkningsinducerande dieter. Det nära sambandet mellan åderförkalkning och åldrande visar att åderförkalkning är en kronisk och progressiv degenerativ sjukdom.

Aterosklerotisk karotisstenos är en oberoende riskfaktor för ischemisk cerebrovaskulär sjukdom. Vaskulär stentning av halsartärstenos är en alltmer populär teknik. Det är säkert, snabbt, minimalt invasivt, kan utföras under lokalbedövning och kan användas för att behandla proximala och intrakraniella lesioner. Vaskulär stenting gör att flödet kan återställas i tidigare förträngda kärl, vilket återställer blodtillförseln till hjärnan och förhindrar plackruptur. Halspulsåderstenos på 70%-90% anses vara den högsta risken för stroke och är en övertygande indikation för stentning. Smart-stentsystemet (Cordis Corporation, Miami, FL, USA) är en självexpanderande nitinolstent som är mjuk, elastisk, har enhetlig radiell spänning och är lätt att endotelisera.

Phatouros et al. behandlade fyra patienter med halsartärstenos >70 % med självexpanderande Smart-stent och <20 % kvarvarande stenos uppnåddes i samtliga fall; inga övergående ischemiska attacker eller nya stroke inträffade under en uppföljningsperiod på 6 månader. Drescher et al. använde även självexpanderande Smart-stentar hos 13 patienter med allvarlig halsartärstenos och fann inga komplikationer under en 6-månaders uppföljningsperiod. Wholey et al. använde stentar för att behandla halsartärstenos hos mer än 500 patienter, och fann att frekvensen av neurologiska komplikationer och restenos minskade efter applicering av antingen ballongmonterade eller självexpanderande stentar. Treåriga uppföljningsresultat har visat att ballongmonterade stentar leder till bättre kärlöppning än självexpanderande stentar, men att ballongmonterade stentar är känsliga för kompression. Lownie et al. undersökte effekten av självexpanderande Smart-stentar hos 21 patienter med svår symptomatisk halsartärstenos (stenos >70%) utan angioplastik. Alla patienter följdes upp under en genomsnittlig period på 19 månader. Självexpanderande smarta stentar förbättrade vaskulär stenos och blodflöde utan behov av ballonger eller extra skyddsanordningar.

Zhao et al. använde smarta stentar för att behandla patienter med halspulsåderstenos på >65 % och fann behandlingen säker och effektiv, utan att observera några allvarliga komplikationer. Li et al. behandlade patienter med carotisbifurkation och ursprungsstenos på >50 % med självexpanderande Smart-stentar, och fann att patienternas neurologiska funktion förbättrades i olika utsträckning, och att det inte förekom stroke eller övergående cerebrala ischemiska attacker under en efterföljande period av 13-14 månader. Chen et al. använde självexpanderande smarta stentar för att behandla 48 patienter med halsartärstenos på 75 %-99 %, vilket uppnådde gynnsamma kliniska resultat hos 43 (89,6 %), utan återfall av stenos under en relativt kort uppföljningsperiod på 1-6 månader och få postoperativa komplikationer eller följdsjukdomar.

I en kohort av 38 patienter med extrakraniell artär (inre halsartärens yttre segment, vertebrala artären eller artären subclavia) stenos som behandlades med Smart-stentar och följdes upp i i genomsnitt 18 månader, uppnåddes tillfredsställande kliniska resultat hos 33 (86,8%). Dessa utredare behandlade också en annan kohort av 41 patienter med halsartärstenos med Smart stent och drog slutsatsen att vaskulär Smart stentplacering är en effektiv och säker metod för att behandla halsartärstenos.

Det finns för närvarande inga långsiktiga eller randomiserade kontrollerade studiebevis avseende användningen av Smart nitinol-stentsystemet för behandling av aterosklerotisk karotisstenos. Denna studie är en icke-randomiserad kontrollerad studie, där användningen av det smarta nitinolstentsystemet kommer att jämföras med konservativ behandling med trombocytaggregationshämmare i en grupp patienter med svår aterosklerotisk karotisstenos som därefter följs upp under 2 år.

Biverkningar Möjliga biverkningar associerade med Smart stentimplantation inkluderar vaskulär spasm, bradykardi, hypotoni, lyxperfusionssyndrom, intraoperativ trombos och trombosavlossning, ischemisk stroke, intraoperativ hypertoni, postoperativ hypotoni och hypoglykemi. Om biverkningar inträffar kommer detaljer om händelsen inklusive datum för händelsen, åtgärder som vidtagits i samband med behandlingen, orsakssamband med behandlingen och behandlingen av biverkningen att rapporteras till huvudutredaren och institutionsprövningsnämnden inom 24 timmar.

Datainsamling, hantering, analys och öppen tillgång All data kommer att samlas in i fallrapportformulär och sammanställas. Samlade data kommer att matas in i en elektronisk databas med hjälp av en strategi för dubbeldatainmatning av utbildad professionell personal. Informationens riktighet kommer att kontrolleras när alla rekryterade patienter följs upp. Databasen kommer att låsas av den ansvariga forskaren och kommer inte att ändras. All information relaterad till denna rättegång kommer att bevaras av Beijing Jishuitan Hospital, Kina. Den elektroniska databasen kommer att lämnas ut till en professionell statistiker för statistisk analys. Anonymiserade testdata kommer att publiceras på www.figshare.com.

Statistisk analys Statistisk analys kommer att utföras av en statistiker som är blind för gruppering med SPSS 14.0-programvara. Normalt fördelade mätdata kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse och numereringsdata som frekvens. De två proven t-test eller rangsumma test kommer att användas för att jämföra medel för mätdata mellan stentimplantation och läkemedelsgrupper. Chi-kvadrattestet kommer att användas för att jämföra numreringsdata mellan grupperna. Multivariat regressionsanalys kommer att användas för att jämföra mRS-poäng 2 år efter behandling. Kaplan-Meier och Cox Proportional Hazards Överlevnadsregressionsanalys kommer att användas för att undersöka överlevnadstid och överlevnadstillstånd. Ett P-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Frekvens och åtgärder för att övervaka genomförandet av försöket. Studieförloppet kommer att rapporteras till den etiska kommittén vid Beijing Jishuitan Hospital, Kina var 6-12:e månad och prövningens status kommer att uppdateras i registreringsdatabasen.

Konfidentialitetsprincipen Den elektroniska databasen kommer att bevaras i en dedikerad lösenordsskyddad dator och hanteras av en datahanteringspersonal. Data som registreras på papper kommer att bevaras på en säker, låst plats för framtida visning.