Smart Nitinol-stentsystem for behandling av alvorlig aterosklerotisk karotisstenose

Aterosklerose er en ledende årsak til stenose i halspulsåren. Risikoen for aterosklerose øker med alderen, og forekommer hovedsakelig i middelaldrende og eldre befolkninger. Sykeligheten og dødeligheten av hjerneslag forårsaket av aterosklerose øker også med aldring. En epidemiologisk studie viste at carotisarterie intima-media tykkelse er en markør for aterosklerotisk perifer arteriell sykdom, og fant bevis for at sannsynligheten for en klinisk diagnose av aterosklerose øker to- til tredoblet fra 20 til 90 års alder. Risikoen for åreforkalkning øker også med alderen hos dyr som får aterosklerosefremkallende dietter. Det nære forholdet mellom åreforkalkning og aldring viser at åreforkalkning er en kronisk og progressiv degenerativ sykdom.

Aterosklerotisk carotisstenose er en uavhengig risikofaktor for iskemisk cerebrovaskulær sykdom. Vaskulær stenting av halsarteriestenose er en stadig mer populær teknikk. Det er trygt, raskt, minimalt invasivt, kan utføres under lokalbedøvelse og kan brukes til å behandle proksimale og intrakranielle lesjoner. Vaskulær stenting gjør at flyten kan gjenopprettes i tidligere innsnevrede kar, gjenoppretter blodtilførselen til hjernen og forhindrer plakkruptur. Halspulsårestenose på 70%-90% regnes som den høyeste risikoen for hjerneslag, og er en overbevisende indikasjon for stenting. Smart-stentsystemet (Cordis Corporation, Miami, FL, USA) er en selvekspanderende nitinol-stent som er myk, elastisk, har jevn radiell spenning og er lett endotelisert.

Phatouros et al. behandlet fire pasienter med halsarteriestenose >70 % ved bruk av selvekspanderende Smart-stenter og <20 % gjenværende stenose ble oppnådd i alle tilfeller; ingen forbigående iskemiske anfall eller nye slag forekom i løpet av en oppfølgingsperiode på 6 måneder. Drescher et al. brukte også selvekspanderende Smart-stenter hos 13 pasienter med alvorlig karotisarteriestenose og fant ingen komplikasjoner i løpet av en 6-måneders oppfølgingsperiode. Wholey et al. utplasserte stenter for å behandle halsarteriestenose hos mer enn 500 pasienter, og fant at frekvensen av nevrologiske komplikasjoner og restenose ble redusert etter påføring av enten ballongmonterte eller selvekspanderende stenter. Tre års oppfølgingsresultater har vist at ballongmonterte stenter fører til bedre fartøysåpning enn selvekspanderende stenter, men at ballongmonterte stenter er sårbare for kompresjon. Lownie et al. undersøkte effekten av selvekspanderende Smart-stenter hos 21 pasienter med alvorlig symptomatisk halsarteriestenose (stenose >70%) uten angioplastikk. Alle pasientene ble fulgt opp i en gjennomsnittlig periode på 19 måneder. Selvekspanderende Smart-stenter forbedret vaskulær stenose og blodstrøm uten behov for ballonger eller ekstra beskyttelsesutstyr.

Zhao et al. brukte Smart-stenter for å behandle pasienter med halsarteriestenose på >65 %, og fant behandlingen trygg og effektiv, uten å observere alvorlige komplikasjoner. Li et al. behandlet pasienter med carotisbifurkasjon og opprinnelsesstenose på >50 % med selvekspanderende Smart-stenter, og fant at pasientenes nevrologiske funksjon forbedret seg i ulik grad, og at det ikke var slag eller forbigående cerebrale iskemiske anfall i en påfølgende periode på 13-14. måneder. Chen et al. brukte selvekspanderende Smart-stenter for å behandle 48 pasienter med halsarteriestenose på 75%-99%, og oppnådde gunstige kliniske resultater hos 43 (89,6%), uten tilbakefall av stenose i løpet av en relativt kort oppfølgingsperiode på 1-6 måneder , og få postoperative komplikasjoner eller følgetilstander.

I en kohort på 38 pasienter med ekstrakraniell arterie (intern halspulsåre ytre segment, vertebral arterie eller subclavia arterie) stenose behandlet med Smart stenter og fulgt opp i gjennomsnittlig 18 måneder, ble tilfredsstillende kliniske resultater oppnådd hos 33 (86,8%). Disse etterforskerne behandlet også en annen kohort på 41 pasienter med halsarteriestenose med Smart-stenter, og konkluderte med at vaskulær Smart-stentutplassering er en effektiv og sikker metode for å behandle halspulsårstenose.

Ingen langsiktige eller randomiserte kontrollerte studiebevis vedrørende bruk av Smart nitinol-stentsystemet for behandling av aterosklerotisk carotisstenose eksisterer for tiden. Denne studien er en ikke-randomisert kontrollert studie, der utplassering av Smart nitinol stentsystemet vil bli sammenlignet med konservativ behandling med blodplateaggregasjonshemmere i en gruppe pasienter med alvorlig aterosklerotisk carotisstenose som deretter følges opp i 2 år.

Bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med Smart stentimplantasjon inkluderer vaskulær spasmer, bradykardi, hypotensjon, luksusperfusjonssyndrom, intraoperativ trombose og trombeløsning, iskemisk hjerneslag, intraoperativ hypertensjon, postoperativ hypotensjon og hypoglykemi. Hvis det oppstår uønskede hendelser, vil detaljer om hendelsen, inkludert datoen for hendelsen, tiltak som er iverksatt knyttet til behandlingen, årsakssammenheng med behandlingen og behandlingen av bivirkningen, rapporteres til hovedetterforskeren og den institusjonelle vurderingskomiteen innen 24 timer.

Datainnsamling, forvaltning, analyse og åpen tilgang Alle data vil bli samlet inn i saksrapportskjemaer og sammenstilt. Innsamlede data vil bli lagt inn i en elektronisk database ved hjelp av en strategi for dobbel dataregistrering av utdannet profesjonelt personale. Informasjonsnøyaktigheten vil bli kontrollert når alle rekrutterte pasienter følges opp. Databasen vil bli låst av den ansvarlige forskeren og vil ikke bli endret. All informasjon knyttet til denne rettssaken vil bli bevart av Beijing Jishuitan Hospital, Kina. Den elektroniske databasen vil bli fullstendig utlevert til en profesjonell statistiker for statistisk analyse. Anonymiserte prøvedata vil bli publisert på www.figshare.com.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført av en statistiker som er blindet for gruppering ved hjelp av SPSS 14.0-programvare. Normalfordelte måledata vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik, og talldata som frekvens. De to prøvene t-testene eller rangsumtesten vil bli brukt til å sammenligne middel for måledata mellom stentimplantasjon og legemiddelgruppene. Kjikvadrattesten vil bli brukt til å sammenligne talldata mellom gruppene. Multivariat regresjonsanalyse vil bli brukt for å sammenligne mRS-skåre 2 år etter behandling. Kaplan-Meier og Cox Proporsjonal Hazards Overlevelsesregresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke overlevelsestid og overlevelsestilstand. En P-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Frekvens og tiltak for overvåking av forsøksimplementering Prøveprogresjon vil bli rapportert til den etiske komiteen ved Beijing Jishuitan Hospital, Kina hver 6.-12. måned, og studiens status vil bli oppdatert i registreringsdatabasen.

Konfidensialitetsprinsippet Den elektroniske databasen vil bli bevart i en dedikert passordbeskyttet datamaskin og administrert av en profesjonell databehandling. Data registrert på papir vil bli oppbevart på et sikkert, låst sted for fremtidig visning.