Smart Nitinol Stent System per il trattamento della stenosi carotidea aterosclerotica grave

L'aterosclerosi è una delle principali cause di stenosi dell'arteria carotidea. Il rischio di aterosclerosi aumenta con l'età, soprattutto nelle popolazioni di mezza età e anziane. Anche la morbilità e la mortalità dell'ictus causato dall'aterosclerosi aumentano con l'invecchiamento. Uno studio epidemiologico ha dimostrato che lo spessore intima-media dell'arteria carotidea è un marker di malattia arteriosa periferica aterosclerotica e ha trovato prove che la probabilità di una diagnosi clinica di aterosclerosi aumenta da due a tre volte dai 20 ai 90 anni di età. Il rischio di aterosclerosi aumenta anche con l'età negli animali alimentati con diete che inducono l'aterosclerosi. La stretta relazione tra aterosclerosi e invecchiamento dimostra che l'aterosclerosi è una malattia degenerativa cronica e progressiva.

La stenosi carotidea aterosclerotica è un fattore di rischio indipendente per la malattia cerebrovascolare ischemica. Lo stenting vascolare della stenosi dell'arteria carotidea è una tecnica sempre più popolare. È sicuro, rapido, minimamente invasivo, può essere eseguito in anestesia locale e può essere utilizzato per il trattamento di lesioni prossimali e intracraniche. Lo stenting vascolare consente di ripristinare il flusso nei vasi precedentemente ristretti, ripristinando l'afflusso di sangue al cervello e prevenendo la rottura della placca. La stenosi dell'arteria carotidea del 70% -90% è considerata il più alto rischio di ictus ed è un'indicazione convincente per lo stenting. Il sistema Smart stent (Cordis Corporation, Miami, FL, USA) è uno stent autoespandibile in nitinol che è morbido, elastico, ha una tensione radiale uniforme ed è prontamente endotelizzato.

Phatouros et al. ha trattato quattro pazienti con stenosi dell'arteria carotidea >70% utilizzando stent Smart autoespandibili e in tutti i casi è stata raggiunta una stenosi residua <20%; non si sono verificati attacchi ischemici transitori o nuovi ictus durante un periodo di follow-up di 6 mesi. Drescher et al. hanno utilizzato anche Smart stent autoespandibili in 13 pazienti con grave stenosi dell'arteria carotidea e non hanno riscontrato complicanze durante un periodo di follow-up di 6 mesi. Wholey et al. ha utilizzato stent per trattare la stenosi dell'arteria carotidea in più di 500 pazienti e ha scoperto che i tassi di complicanze neurologiche e restenosi erano diminuiti dopo l'applicazione di stent montati su palloncino o autoespandibili. I risultati del follow-up a tre anni hanno mostrato che gli stent montati su palloncino portano a una migliore pervietà dei vasi rispetto agli stent autoespandibili, ma che gli stent montati su palloncino sono vulnerabili alla compressione. Lowny et al. ha esaminato l'efficacia degli Smart stent autoespandibili in 21 pazienti con grave stenosi sintomatica dell'arteria carotidea (stenosi >70%) senza angioplastica. Tutti i pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 19 mesi. Gli stent intelligenti autoespandibili hanno migliorato la stenosi vascolare e il flusso sanguigno senza la necessità di palloncini o dispositivi di protezione aggiuntivi.

Zhai et al. ha utilizzato Smart stent per trattare pazienti con stenosi dell'arteria carotidea >65% e ha riscontrato che il trattamento è sicuro ed efficace, pur non osservando complicanze gravi. Li et al. ha trattato pazienti con biforcazione carotidea e stenosi all'origine >50% con Smart stent autoespandibili e ha riscontrato che la funzione neurologica dei pazienti è migliorata in misura diversa e che non si sono verificati ictus o attacchi ischemici cerebrali transitori durante un periodo successivo di 13-14 anni mesi. Chen et al. ha utilizzato Smart stent autoespandibili per trattare 48 pazienti con stenosi dell'arteria carotidea del 75%-99%, ottenendo esiti clinici favorevoli in 43 (89,6%), senza recidiva di stenosi durante un periodo di follow-up relativamente breve di 1-6 mesi e poche complicanze o sequele postoperatorie.

In una coorte di 38 pazienti con stenosi dell'arteria extracranica (segmento esterno dell'arteria carotide interna, arteria vertebrale o arteria succlavia) trattati con Smart stent e seguiti per una media di 18 mesi, sono stati raggiunti risultati clinici soddisfacenti in 33 (86,8%). Questi ricercatori hanno anche trattato un'altra coorte di 41 pazienti con stenosi dell'arteria carotidea con stent intelligenti e hanno concluso che l'implementazione dello stent vascolare Smart è un metodo efficace e sicuro per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea.

Al momento non esistono prove di studi controllati a lungo termine o randomizzati riguardanti l'uso del sistema di stent Smart nitinol per il trattamento della stenosi carotidea aterosclerotica. Questo studio è uno studio controllato non randomizzato, in cui l'implementazione del sistema di stent Smart nitinol verrà confrontato con la gestione conservativa con inibitori dell'aggregazione piastrinica in un gruppo di pazienti con stenosi carotidea aterosclerotica grave successivamente seguiti per 2 anni.

Eventi avversi I possibili eventi avversi associati all'impianto di Smart stent includono spasmo vascolare, bradicardia, ipotensione, sindrome da perfusione di lusso, trombosi intraoperatoria e distacco del trombo, ictus ischemico, ipertensione intraoperatoria, ipotensione postoperatoria e ipoglicemia. Se si verificano eventi avversi, i dettagli dell'evento inclusa la data in cui si sono verificati, le misure adottate in relazione al trattamento, la relazione causale con il trattamento e il trattamento dell'evento avverso saranno segnalati al ricercatore principale e al comitato di revisione istituzionale entro 24 ore.

Raccolta, gestione, analisi e accesso aperto dei dati Tutti i dati saranno raccolti in moduli di segnalazione e raccolti. I dati raccolti verranno inseriti in un database elettronico utilizzando una strategia di doppia immissione dei dati da parte di personale professionale qualificato. L'accuratezza delle informazioni sarà verificata quando tutti i pazienti reclutati saranno seguiti. Il database verrà bloccato dal ricercatore incaricato e non verrà alterato. Tutte le informazioni relative a questo studio saranno conservate dal Beijing Jishuitan Hospital, in Cina. Il database elettronico sarà completamente divulgato a uno statistico professionista per l'analisi statistica. I dati di prova resi anonimi saranno pubblicati su www.figshare.com.

Analisi statistica L'analisi statistica sarà eseguita da uno statistico cieco al raggruppamento utilizzando il software SPSS 14.0. I dati di misurazione distribuiti normalmente saranno espressi come media ± deviazione standard e i dati di numerazione come frequenza. I due campioni t-test o rank sum test verranno utilizzati per confrontare le medie dei dati di misurazione tra l'impianto di stent e i gruppi di farmaci. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per confrontare i dati di numerazione tra i gruppi. L'analisi di regressione multivariata verrà utilizzata per confrontare i punteggi mRS 2 anni dopo il trattamento. L'analisi di regressione Kaplan-Meier e Cox Proportional Hazards Survival sarà utilizzata per esaminare il tempo di sopravvivenza e lo stato di sopravvivenza. Un valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Frequenza e misure per il monitoraggio dell'implementazione della sperimentazione La progressione della sperimentazione sarà segnalata al comitato etico dell'ospedale Jishuitan di Pechino, in Cina, ogni 6-12 mesi e lo stato della sperimentazione verrà aggiornato nel database di registrazione.

Principio di riservatezza Il database elettronico sarà conservato in un computer dedicato protetto da password e gestito da un professionista della gestione dei dati. I dati registrati su supporto cartaceo saranno conservati in luogo sicuro e chiuso a chiave per futura visione.