Smart Nitinol Stent System til behandling af svær aterosklerotisk carotisstenose

Aterosklerose er en førende årsag til halspulsåren stenose. Risikoen for åreforkalkning stiger med alderen og forekommer hovedsageligt i midaldrende og ældre befolkninger. Sygeligheden og dødeligheden af ​​slagtilfælde forårsaget af åreforkalkning stiger også med aldring. En epidemiologisk undersøgelse viste, at carotisarterie intima-media tykkelse er en markør for aterosklerotisk perifer arteriel sygdom, og fandt bevis for, at sandsynligheden for en klinisk diagnose af åreforkalkning øges to til tre gange fra 20 til 90 års alderen. Risikoen for åreforkalkning stiger også med alderen hos dyr, der fodres med aterosklerosefremkaldende diæter. Det tætte forhold mellem åreforkalkning og aldring viser, at åreforkalkning er en kronisk og progressiv degenerativ sygdom.

Aterosklerotisk carotisstenose er en uafhængig risikofaktor for iskæmisk cerebrovaskulær sygdom. Vaskulær stenting af halsarteriestenose er en stadig mere populær teknik. Det er sikkert, hurtigt, minimalt invasivt, kan udføres under lokalbedøvelse og kan bruges til at behandle proksimale og intrakranielle læsioner. Vaskulær stenting gør det muligt at genoprette flowet i tidligere indsnævrede kar, hvilket genopretter blodforsyningen til hjernen og forhindrer plaksprængning. Halspulsårestenose på 70%-90% betragtes som den højeste risiko for slagtilfælde og er en overbevisende indikation for stenting. Smart stentsystemet (Cordis Corporation, Miami, FL, USA) er en selvekspanderende nitinol-stent, der er blød, elastisk, har ensartet radial spænding og er let endoteliseret.

Phatouros et al. behandlede fire patienter med carotisarteriestenose >70 % ved hjælp af selvekspanderende Smart-stents og <20 % resterende stenose blev opnået i alle tilfælde; ingen forbigående iskæmiske anfald eller nye slagtilfælde forekom i en opfølgningsperiode på 6 måneder. Drescher et al. brugte også selvekspanderende Smart-stents hos 13 patienter med svær halspulsårestenose og fandt ingen komplikationer i en 6-måneders opfølgningsperiode. Wholey et al. indsatte stents til behandling af halspulsårstenose hos mere end 500 patienter og fandt ud af, at antallet af neurologiske komplikationer og restenose var faldet efter påføring af enten ballonmonterede eller selvekspanderende stents. Tre års opfølgningsresultater har vist, at ballonmonterede stenter fører til bedre kargennemsigtighed end selvekspanderende stenter, men at ballonmonterede stenter er sårbare over for kompression. Lownie et al. undersøgte effektiviteten af ​​selvekspanderende Smart-stents hos 21 patienter med svær symptomatisk halspulsårstenose (stenose >70%) uden angioplastik. Alle patienter blev fulgt op i en gennemsnitlig periode på 19 måneder. Selvekspanderende Smart-stents forbedrede vaskulær stenose og blodgennemstrømning uden behov for balloner eller supplerende beskyttelsesanordninger.

Zhao et al. brugte Smart-stents til at behandle patienter med halspulsårestenose på >65 %, og fandt behandlingen sikker og effektiv, uden at observere alvorlige komplikationer. Li et al. behandlede patienter med carotisbifurkation og oprindelsesstenose på >50 % med selvekspanderende Smart-stents, og fandt, at patienternes neurologiske funktion forbedredes i forskelligt omfang, og at der ikke var slagtilfælde eller forbigående cerebrale iskæmiske anfald i en efterfølgende periode på 13.-14. måneder. Chen et al. brugte selvekspanderende Smart-stents til at behandle 48 patienter med carotisarteriestenose på 75%-99%, hvilket opnåede gunstige kliniske resultater hos 43 (89,6%), uden gentagelse af stenose i løbet af en relativt kort opfølgningsperiode på 1-6 måneder og få postoperative komplikationer eller følgesygdomme.

I en kohorte på 38 patienter med ekstrakraniel arterie (ydre segment af halspulsåren, vertebral arterie eller subclavia arterie) stenose behandlet med Smart stents og fulgt op i gennemsnitligt 18 måneder, blev der opnået tilfredsstillende kliniske resultater hos 33 (86,8%). Disse efterforskere behandlede også en anden kohorte på 41 patienter med carotisarteriestenose med Smart-stents og konkluderede, at vaskulær Smart-stentudlægning er en effektiv og sikker metode til behandling af carotisarteriestenose.

Der eksisterer i øjeblikket ingen langsigtet eller randomiseret kontrolleret forsøgsbevis vedrørende brugen af ​​Smart nitinol-stentsystemet til behandling af aterosklerotisk carotisstenose. Dette studie er et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, hvor udbredelsen af ​​Smart nitinol stentsystemet vil blive sammenlignet med konservativ behandling med blodpladeaggregationshæmmere i en gruppe patienter med svær aterosklerotisk carotisstenose, der efterfølgende følges op i 2 år.

Uønskede hændelser Mulige bivirkninger forbundet med Smart stentimplantation omfatter vaskulær spasmer, bradykardi, hypotension, luksusperfusionssyndrom, intraoperativ trombose og trombeløsning, iskæmisk slagtilfælde, intraoperativ hypertension, postoperativ hypotension og hypoglykæmi. Hvis der opstår uønskede hændelser, vil detaljer om hændelsen, herunder datoen for hændelsen, foranstaltninger, der er truffet i forbindelse med behandlingen, årsagssammenhæng med behandlingen og behandlingen af ​​den uønskede hændelse, blive rapporteret til den primære investigator og institutionens vurderingsudvalg inden for 24 timer.

Dataindsamling, styring, analyse og åben adgang Alle data vil blive indsamlet i sagsrapportformularer og sammenstillet. Samlede data vil blive indlæst i en elektronisk database ved hjælp af en dobbeltdataindtastningsstrategi af uddannet professionelt personale. Oplysningernes nøjagtighed vil blive kontrolleret, når alle rekrutterede patienter følges op. Databasen vil blive låst af den ansvarlige forsker og vil ikke blive ændret. Alle oplysninger vedrørende dette forsøg vil blive opbevaret af Beijing Jishuitan Hospital, Kina. Den elektroniske database vil blive udleveret fuldt ud til en professionel statistiker til statistisk analyse. Anonymiserede forsøgsdata vil blive offentliggjort på www.figshare.com.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført af en statistiker, der er blindet for gruppering ved hjælp af SPSS 14.0-software. Normalfordelte måledata vil blive udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse, og taldata som frekvens. De to prøver t-test eller rank sum test vil blive brugt til at sammenligne midlerne til måledata mellem stentimplantation og lægemiddelgrupper. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne taldata mellem grupperne. Multivariat regressionsanalyse vil blive brugt til at sammenligne mRS-score 2 år efter behandling. Kaplan-Meier og Cox Proportional Hazards Overlevelsesregressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge overlevelsestid og overlevelsestilstand. En P-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Hyppighed og foranstaltninger til overvågning af forsøgsimplementering Forsøgsforløb vil blive rapporteret til den etiske komité på Beijing Jishuitan Hospital, Kina hver 6.-12. måned, og forsøgets status vil blive opdateret i registreringsdatabasen.

Fortrolighedsprincippet Den elektroniske database vil blive opbevaret på en dedikeret adgangskodebeskyttet computer og administreret af en datahåndteringsekspert. Data optaget på papir vil blive opbevaret på et sikkert, aflåst sted til fremtidig visning.