Sistema de stent inteligente de nitinol para el tratamiento de la estenosis carotídea aterosclerótica grave

La aterosclerosis es una de las principales causas de estenosis de la arteria carótida. El riesgo de aterosclerosis aumenta con la edad, y ocurre principalmente en poblaciones de mediana edad y ancianas. La morbilidad y la mortalidad del accidente cerebrovascular causado por la aterosclerosis también aumentan con el envejecimiento. Un estudio epidemiológico demostró que el grosor íntima-media de la arteria carótida es un marcador de enfermedad arterial periférica aterosclerótica y encontró evidencia de que la probabilidad de un diagnóstico clínico de aterosclerosis aumenta de dos a tres veces entre los 20 y los 90 años de edad. El riesgo de aterosclerosis también aumenta con la edad en animales alimentados con dietas inductoras de aterosclerosis. La estrecha relación entre la aterosclerosis y el envejecimiento muestra que la aterosclerosis es una enfermedad degenerativa crónica y progresiva.

La estenosis carotídea aterosclerótica es un factor de riesgo independiente para la enfermedad cerebrovascular isquémica. La colocación de stents vasculares en la estenosis de la arteria carótida es una técnica cada vez más popular. Es seguro, rápido, mínimamente invasivo, se puede realizar con anestesia local y se puede utilizar para tratar lesiones proximales e intracraneales. La colocación de stents vasculares permite restaurar el flujo en vasos previamente estrechados, restaurando el suministro de sangre al cerebro y previniendo la ruptura de la placa. La estenosis de la arteria carótida del 70% al 90% se considera el mayor riesgo de accidente cerebrovascular y es una indicación convincente para la colocación de stents. El sistema de stent Smart (Cordis Corporation, Miami, FL, EUA) es un stent autoexpandible de nitinol que es suave, elástico, tiene una tensión radial uniforme y se endoteliza fácilmente.

Phatouros et al. trató a cuatro pacientes con estenosis de la arteria carótida > 70 % utilizando stents Smart autoexpandibles y se logró una estenosis residual < 20 % en todos los casos; no se produjeron ataques isquémicos transitorios ni nuevos accidentes cerebrovasculares durante un período de seguimiento de 6 meses. Drescher et al. también usó stents Smart autoexpandibles en 13 pacientes con estenosis severa de la arteria carótida y no encontró complicaciones durante un período de seguimiento de 6 meses. Wholey et al. desplegó stents para tratar la estenosis de la arteria carótida en más de 500 pacientes, y encontró que las tasas de complicaciones neurológicas y reestenosis se redujeron después de la aplicación de stents autoexpandibles o montados en globos. Los resultados del seguimiento a los tres años han demostrado que los stents montados en balón conducen a una mejor permeabilidad de los vasos que los stents autoexpandibles, pero que los stents montados en balón son vulnerables a la compresión. Lownie et al. examinó la eficacia de los stents Smart autoexpandibles en 21 pacientes con estenosis de la arteria carótida sintomática grave (estenosis >70 %) sin angioplastia. Todos los pacientes fueron seguidos durante un período medio de 19 meses. Los stents inteligentes autoexpandibles mejoraron la estenosis vascular y el flujo sanguíneo sin necesidad de balones ni dispositivos de protección complementarios.

Zhao et al. usó stents Smart para tratar a pacientes con estenosis de la arteria carótida >65 % y encontró que el tratamiento era seguro y eficaz, sin observar complicaciones graves. Li et al. trataron a pacientes con bifurcación carotídea y estenosis de origen > 50% con stents Smart autoexpandibles, y encontraron que la función neurológica de los pacientes mejoró en diferentes grados, y que no hubo accidentes cerebrovasculares ni ataques isquémicos cerebrales transitorios durante un período posterior de 13-14 meses. Chen et al. usó stents Smart autoexpandibles para tratar a 48 pacientes con estenosis de la arteria carótida del 75 % al 99 %, logrando resultados clínicos favorables en 43 (89,6 %), sin recurrencia de la estenosis durante un período de seguimiento relativamente corto de 1 a 6 meses , y pocas complicaciones o secuelas postoperatorias.

En una cohorte de 38 pacientes con estenosis de la arteria extracraneal (segmento externo de la arteria carótida interna, arteria vertebral o arteria subclavia) tratados con stents Smart y seguidos durante un promedio de 18 meses, se lograron resultados clínicos satisfactorios en 33 (86,8%). Estos investigadores también trataron otra cohorte de 41 pacientes con estenosis de la arteria carótida con stents Smart y concluyeron que el despliegue de stent vascular Smart es un método eficaz y seguro para tratar la estenosis de la arteria carótida.

Actualmente no existen pruebas de ensayos controlados aleatorizados o a largo plazo sobre el uso del sistema de stent de nitinol Smart para el tratamiento de la estenosis carotídea aterosclerótica. Este estudio es un ensayo controlado no aleatorizado, en el que se comparará el despliegue del sistema de stent de nitinol Smart con el tratamiento conservador con inhibidores de la agregación plaquetaria en un grupo de pacientes con estenosis carotídea aterosclerótica grave seguidos posteriormente durante 2 años.

Eventos adversos Los posibles eventos adversos asociados con la implantación del stent Smart incluyen espasmo vascular, bradicardia, hipotensión, síndrome de perfusión de lujo, trombosis intraoperatoria y desprendimiento de trombos, accidente cerebrovascular isquémico, hipertensión intraoperatoria, hipotensión e hipoglucemia posoperatorias. Si ocurren eventos adversos, los detalles del evento, incluida la fecha en que ocurrió, las medidas tomadas relacionadas con el tratamiento, la relación causal con el tratamiento y el tratamiento del evento adverso se informarán al investigador principal y al comité de revisión institucional dentro de las 24 horas.

Recopilación, gestión, análisis y acceso abierto de datos Todos los datos se recopilarán en formularios de informe de casos y se cotejarán. Los datos recopilados se ingresarán en una base de datos electrónica utilizando una estrategia de doble entrada de datos por parte de personal profesional capacitado. La precisión de la información se verificará cuando se realice el seguimiento de todos los pacientes reclutados. La base de datos será bloqueada por el investigador responsable y no será alterada. Toda la información relacionada con este ensayo será conservada por el Hospital Jishuitan de Beijing, China. La base de datos electrónica se divulgará en su totalidad a un estadístico profesional para el análisis estadístico. Los datos de prueba anonimizados se publicarán en www.figshare.com.

Análisis estadístico El análisis estadístico será realizado por un estadístico ciego a la agrupación utilizando el software SPSS 14.0. Los datos de medición normalmente distribuidos se expresarán como la media ± desviación estándar y los datos de numeración como la frecuencia. Se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos para comparar los medios de los datos de medición entre los grupos de implante de stent y de fármaco. La prueba de chi-cuadrado se utilizará para comparar datos de numeración entre los grupos. Se utilizará un análisis de regresión multivariable para comparar las puntuaciones de mRS 2 años después del tratamiento. Se utilizará el análisis de regresión de supervivencia de riesgos proporcionales de Kaplan-Meier y Cox para examinar el tiempo de supervivencia y el estado de supervivencia. Un valor de P <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Frecuencia y medidas para monitorear la implementación del ensayo La progresión del ensayo se informará al comité de ética del Hospital Jishuitan de Beijing, China, cada 6 a 12 meses y el estado del ensayo se actualizará en la base de datos de registro.

Principio de confidencialidad La base de datos electrónica se conservará en un ordenador exclusivo protegido con contraseña y será gestionada por un profesional de la gestión de datos. Los datos registrados en papel se conservarán en un lugar seguro y bajo llave para verlos en el futuro.