Sistema de stent inteligente de nitinol para tratamento de estenose carotídea aterosclerótica grave

A aterosclerose é uma das principais causas de estenose da artéria carótida. O risco de aterosclerose aumenta com a idade, ocorrendo principalmente em populações de meia-idade e idosos. A morbidade e a mortalidade do AVC causado pela aterosclerose também aumentam com o envelhecimento. Um estudo epidemiológico demonstrou que a espessura médio-intimal da artéria carótida é um marcador de doença arterial periférica aterosclerótica e encontrou evidências de que a probabilidade de um diagnóstico clínico de aterosclerose aumenta de duas a três vezes dos 20 aos 90 anos de idade. O risco de aterosclerose também aumenta com a idade em animais alimentados com dietas indutoras de aterosclerose. A estreita relação entre aterosclerose e envelhecimento mostra que a aterosclerose é uma doença degenerativa crônica e progressiva.

A estenose carotídea aterosclerótica é um fator de risco independente para doença cerebrovascular isquêmica. A colocação de stent vascular na estenose da artéria carótida é uma técnica cada vez mais popular. É seguro, rápido, minimamente invasivo, pode ser realizado sob anestesia local e pode ser usado para tratar lesões proximais e intracranianas. O stent vascular permite que o fluxo seja restaurado em vasos previamente estreitados, restaurando o suprimento de sangue para o cérebro e evitando a ruptura da placa. A estenose da artéria carótida de 70% a 90% é considerada o maior risco de acidente vascular cerebral e é uma indicação convincente para colocação de stent. O sistema Smart stent (Cordis Corporation, Miami, FL, EUA) é um stent autoexpansível de nitinol, macio, elástico, com tensão radial uniforme e prontamente endotelizado.

Phatouros et al. tratou quatro pacientes com estenose da artéria carótida >70% usando stents auto-expansíveis Smart e <20% de estenose residual foi alcançada em todos os casos; nenhum ataque isquêmico transitório ou novos acidentes vasculares cerebrais ocorreram durante um período de acompanhamento de 6 meses. Drescher et ai. também usaram stents auto-expansíveis Smart em 13 pacientes com estenose grave da artéria carótida e não encontraram complicações durante um período de acompanhamento de 6 meses. Wholey et ai. implantou stents para tratar a estenose da artéria carótida em mais de 500 pacientes e descobriu que as taxas de complicações neurológicas e reestenose diminuíram após a aplicação de stents montados em balão ou auto-expansíveis. Os resultados do acompanhamento de três anos mostraram que os stents montados em balão levam a uma melhor permeabilidade do vaso do que os stents auto-expansíveis, mas que os stents montados em balão são vulneráveis ​​à compressão. Lownie et ai. examinaram a eficácia dos stents auto-expansíveis Smart em 21 pacientes com estenose carotídea sintomática grave (estenose >70%) sem angioplastia. Todos os pacientes foram acompanhados por um período médio de 19 meses. Os stents Smart auto-expansíveis melhoraram a estenose vascular e o fluxo sanguíneo sem a necessidade de balões ou dispositivos de proteção adjuvantes.

Zhao et ai. usaram stents inteligentes para tratar pacientes com estenose da artéria carótida >65% e consideraram o tratamento seguro e eficaz, sem observar complicações graves. Li et ai. tratou pacientes com bifurcação carotídea e estenose de origem de > 50% com stents Smart auto-expansíveis e descobriu que a função neurológica dos pacientes melhorou em diferentes graus e que não houve acidentes vasculares cerebrais ou ataques isquêmicos cerebrais transitórios durante um período subsequente de 13-14 meses. Chen et ai. usaram stents Smart auto-expansíveis para tratar 48 pacientes com estenose da artéria carótida de 75%-99%, alcançando resultados clínicos favoráveis ​​em 43 (89,6%), sem recorrência da estenose durante um período de acompanhamento relativamente curto de 1-6 meses , e poucas complicações ou sequelas pós-operatórias.

Em uma coorte de 38 pacientes com estenose da artéria extracraniana (segmento externo da artéria carótida interna, artéria vertebral ou artéria subclávia) tratados com stents Smart e acompanhados por uma média de 18 meses, resultados clínicos satisfatórios foram alcançados em 33 (86,8%). Esses investigadores também trataram outro grupo de 41 pacientes com estenose da artéria carótida com stents Smart e concluíram que a implantação do stent vascular Smart é um método eficaz e seguro para tratar a estenose da artéria carótida.

Atualmente, não existe evidência de estudo controlado randomizado ou de longo prazo sobre o uso do sistema de stent Smart nitinol para o tratamento da estenose carotídea aterosclerótica. Este estudo é um ensaio clínico não randomizado, no qual a implantação do sistema de stent Smart nitinol será comparada com o tratamento conservador com inibidores da agregação plaquetária em um grupo de pacientes com estenose carotídea aterosclerótica grave posteriormente acompanhados por 2 anos.

Eventos adversos Os possíveis eventos adversos associados ao implante do Smart stent incluem espasmo vascular, bradicardia, hipotensão, síndrome de perfusão de luxo, trombose intraoperatória e descolamento de trombo, acidente vascular cerebral isquêmico, hipertensão intraoperatória, hipotensão pós-operatória e hipoglicemia. Se ocorrerem eventos adversos, os detalhes do evento, incluindo a data de ocorrência, as medidas tomadas relacionadas ao tratamento, a relação causal com o tratamento e o tratamento do evento adverso serão relatados ao investigador principal e ao conselho de revisão institucional dentro de 24 horas.

Recolha, gestão, análise e acesso aberto de dados Todos os dados serão recolhidos em formulários de relatórios de casos e coligidos. Os dados coletados serão inseridos em um banco de dados eletrônico usando uma estratégia de entrada dupla de dados por profissionais treinados. A precisão das informações será verificada quando todos os pacientes recrutados forem acompanhados. O banco de dados será bloqueado pelo pesquisador responsável e não será alterado. Todas as informações relacionadas a este estudo serão preservadas pelo Beijing Jishuitan Hospital, China. O banco de dados eletrônico será totalmente divulgado a um estatístico profissional para análise estatística. Os dados de avaliação anônimos serão publicados em www.figshare.com.

Análise estatística A análise estatística será realizada por um estatístico cego para agrupamento usando o software SPSS 14.0. Os dados de medição normalmente distribuídos serão expressos como a média ± desvio padrão e os dados de numeração como a frequência. O teste t de duas amostras ou teste de soma de classificação será usado para comparar as médias dos dados de medição entre a implantação do stent e os grupos de drogas. O teste qui-quadrado será utilizado para comparar os dados de numeração entre os grupos. A análise de regressão multivariada será usada para comparar os escores de mRS 2 anos após o tratamento. A análise de regressão de sobrevivência de riscos proporcionais de Kaplan-Meier e Cox será usada para examinar o tempo de sobrevivência e o estado de sobrevivência. Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Frequência e medidas para monitorar a implementação do estudo A progressão do estudo será relatada ao comitê de ética do Hospital Jishuitan de Pequim, China a cada 6-12 meses e o status do estudo será atualizado no banco de dados de registro.

Princípio de confidencialidade O banco de dados eletrônico será preservado em um computador dedicado protegido por senha e gerenciado por um profissional de gerenciamento de dados. Os dados registrados em papel serão preservados em um local seguro e trancado para visualização futura.