Slim Nitinol-stentsysteem voor de behandeling van ernstige atherosclerotische halsslagaderstenose

Atherosclerose is een belangrijke oorzaak van stenose van de halsslagader. Het risico op atherosclerose neemt toe met de leeftijd en komt vooral voor bij mensen van middelbare en oudere leeftijd. De morbiditeit en mortaliteit van een beroerte veroorzaakt door atherosclerose neemt ook toe met het ouder worden. Een epidemiologische studie toonde aan dat de dikte van de intima-media van de halsslagader een marker is van atherosclerotische perifere arteriële ziekte, en vond bewijs dat de waarschijnlijkheid van een klinische diagnose van atherosclerose twee- tot drievoudig toeneemt van 20 tot 90 jaar oud. Het risico op atherosclerose neemt ook toe met de leeftijd bij dieren die atherosclerose-inducerende diëten krijgen. De nauwe relatie tussen atherosclerose en veroudering laat zien dat atherosclerose een chronische en progressieve degeneratieve ziekte is.

Atherosclerotische halsslagaderstenose is een onafhankelijke risicofactor voor ischemische cerebrovasculaire aandoeningen. Vasculaire stenting van halsslagaderstenose is een techniek die steeds populairder wordt. Het is veilig, snel, minimaal invasief, kan worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en kan worden gebruikt om proximale en intracraniale laesies te behandelen. Door vasculaire stents kan de doorstroming in voorheen vernauwde vaten worden hersteld, waardoor de bloedtoevoer naar de hersenen wordt hersteld en plaqueruptuur wordt voorkomen. Halsslagaderstenose van 70% -90% wordt beschouwd als het hoogste risico op een beroerte en is een dwingende indicatie voor stenting. Het Smart-stentsysteem (Cordis Corporation, Miami, FL, VS) is een nitinol zelfuitzettende stent die zacht en elastisch is, een uniforme radiale spanning heeft en gemakkelijk kan worden geëndotheliseerd.

Phatouros et al. behandelde vier patiënten met stenose van de halsslagader >70% met behulp van zelfexpanderende Smart-stents en <20% reststenose werd in alle gevallen bereikt; gedurende een follow-upperiode van 6 maanden deden zich geen voorbijgaande ischemische aanvallen of nieuwe beroertes voor. Drescher et al. gebruikte ook zelfexpanderende Smart-stents bij 13 patiënten met ernstige halsslagaderstenose en vond geen complicaties tijdens een follow-upperiode van 6 maanden. Wholey et al. plaatste stents om stenose van de halsslagader te behandelen bij meer dan 500 patiënten, en ontdekte dat het aantal neurologische complicaties en restenose afnam na het aanbrengen van ofwel op een ballon gemonteerde ofwel zelfuitzettende stents. Drie jaar follow-upresultaten hebben aangetoond dat op een ballon gemonteerde stents leiden tot een betere doorgankelijkheid van bloedvaten dan zelfexpanderende stents, maar dat op een ballon gemonteerde stents kwetsbaar zijn voor compressie. Lowny et al. onderzocht de werkzaamheid van zelfexpanderende Smart-stents bij 21 patiënten met ernstige symptomatische halsslagaderstenose (stenose >70%) zonder angioplastiek. Alle patiënten werden gevolgd gedurende een gemiddelde periode van 19 maanden. Zelfuitzettende Smart-stents verbeterden vasculaire stenose en bloedstroom zonder dat er ballonnen of aanvullende beschermingsmiddelen nodig waren.

Zhao et al. gebruikte Smart-stents om patiënten met een halsslagaderstenose van> 65% te behandelen en vond de behandeling veilig en effectief, zonder ernstige complicaties waar te nemen. Li et al. behandelde patiënten met carotisbifurcatie en oorsprongstenose van >50% met zelfuitzettende Smart-stents, en ontdekte dat de neurologische functie van patiënten in verschillende mate verbeterde en dat er geen beroertes of voorbijgaande cerebrale ischemische aanvallen waren gedurende een daaropvolgende periode van 13-14 maanden. Chen et al. gebruikte zelfexpanderende Smart-stents om 48 patiënten met stenose van de halsslagader van 75%-99% te behandelen, met gunstige klinische resultaten bij 43 (89,6%), zonder recidief van stenose tijdens een relatief korte follow-upperiode van 1-6 maanden , en weinig postoperatieve complicaties of gevolgen.

In een cohort van 38 patiënten met een extracraniale arterie (buitenste segment van de halsslagader, vertebrale arterie of arteria subclavia) die werden behandeld met Smart-stents en gedurende gemiddeld 18 maanden werden gevolgd, werden bevredigende klinische resultaten bereikt bij 33 patiënten (86,8%). Deze onderzoekers behandelden ook een ander cohort van 41 patiënten met stenose van de halsslagader met Smart-stents, en concludeerden dat vasculaire Smart-stentplaatsing een effectieve en veilige methode is voor de behandeling van stenose van de halsslagader.

Er bestaat momenteel geen langdurig of gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met betrekking tot het gebruik van het Smart nitinol-stentsysteem voor de behandeling van atherosclerotische halsslagaderstenose. Deze studie is een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin de inzet van het Smart nitinol-stentsysteem zal worden vergeleken met conservatieve behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers bij een groep patiënten met ernstige atherosclerotische halsslagaderstenose, gevolgd door 2 jaar.

Bijwerkingen Mogelijke bijwerkingen die samenhangen met de implantatie van een Smart-stent zijn vasculaire spasmen, bradycardie, hypotensie, luxeperfusiesyndroom, intraoperatieve trombose en trombusloslating, ischemische beroerte, intraoperatieve hypertensie, postoperatieve hypotensie en hypoglykemie. Als zich bijwerkingen voordoen, worden details van de gebeurtenis, inclusief de datum van optreden, maatregelen die zijn genomen met betrekking tot de behandeling, het oorzakelijk verband met de behandeling en de behandeling van de bijwerking, binnen 24 uur gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker en de institutionele beoordelingsraad.

Dataverzameling, beheer, analyse en open access Alle gegevens worden verzameld in casusrapportageformulieren en geordend. Verzamelde gegevens zullen worden ingevoerd in een elektronische database met behulp van een strategie voor dubbele gegevensinvoer door getraind professioneel personeel. De juistheid van de informatie zal worden gecontroleerd wanneer alle gerekruteerde patiënten worden opgevolgd. De database wordt vergrendeld door de verantwoordelijke onderzoeker en wordt niet gewijzigd. Alle informatie met betrekking tot deze studie wordt bewaard door het Beijing Jishuitan Hospital, China. De elektronische database zal volledig worden vrijgegeven aan een professionele statisticus voor statistische analyse. Geanonimiseerde proefgegevens zullen worden gepubliceerd op www.figshare.com.

Statistische analyse Statistische analyse wordt uitgevoerd door een statisticus die blind is voor groepering met behulp van SPSS 14.0-software. Normaal verdeelde meetgegevens worden uitgedrukt als het gemiddelde ± standaarddeviatie en numerieke gegevens als de frequentie. De two-sample t-test of rank sum-test zal worden gebruikt om de gemiddelde meetgegevens tussen de stentimplantatie- en medicijngroepen te vergelijken. De chi-kwadraattoets zal worden gebruikt om numerieke gegevens tussen de groepen te vergelijken. Multivariate regressieanalyse zal worden gebruikt om mRS-scores 2 jaar na behandeling te vergelijken. Kaplan-Meier en Cox Proportionele gevaren Overlevingsregressieanalyse zal worden gebruikt om overlevingstijd en overlevingstoestand te onderzoeken. Een P-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Frequentie en maatregelen voor het monitoren van de uitvoering van de proef De voortgang van de proef zal elke 6-12 maanden worden gerapporteerd aan de ethische commissie van het Jishuitan-ziekenhuis in Beijing, China, en de status van de proef zal worden bijgewerkt in de registratiedatabase.

Vertrouwelijkheidsbeginsel De elektronische database wordt bewaard in een speciale, met een wachtwoord beveiligde computer en wordt beheerd door een professional op het gebied van gegevensbeheer. Gegevens die op papier zijn vastgelegd, worden op een veilige, afgesloten plaats bewaard voor toekomstig gebruik.