Smart Nitinol Stent System для лечения тяжелого атеросклеротического каротидного стеноза

Атеросклероз является основной причиной стеноза сонных артерий. Риск атеросклероза увеличивается с возрастом, в основном у людей среднего и пожилого возраста. Заболеваемость и смертность от инсульта, вызванного атеросклерозом, также увеличиваются с возрастом. Эпидемиологическое исследование продемонстрировало, что толщина комплекса интима-медиа сонных артерий является маркером атеросклеротического поражения периферических артерий, и обнаружило доказательства того, что вероятность клинического диагноза атеросклероза увеличивается в два-три раза в возрасте от 20 до 90 лет. Риск атеросклероза также увеличивается с возрастом у животных, которых кормят вызывающими атеросклероз диетами. Тесная связь между атеросклерозом и старением показывает, что атеросклероз является хроническим и прогрессирующим дегенеративным заболеванием.

Атеросклеротический стеноз сонных артерий является независимым фактором риска ишемической цереброваскулярной болезни. Стентирование сосудов при стенозе сонных артерий становится все более популярным методом. Это безопасно, быстро, минимально инвазивно, может выполняться под местной анестезией и может использоваться для лечения проксимальных и внутричерепных поражений. Сосудистое стентирование позволяет восстановить кровоток в ранее суженных сосудах, восстанавливая кровоснабжение головного мозга и предотвращая разрыв бляшек. Стеноз сонных артерий 70-90% считается самым высоким риском инсульта и является убедительным показанием для стентирования. Система Smart stent (Cordis Corporation, Майами, Флорида, США) представляет собой нитиноловый саморасширяющийся стент, который является мягким, эластичным, имеет равномерное радиальное натяжение и легко эндотелизируется.

Фатурос и др. лечили четырех пациентов со стенозом сонных артерий >70% с использованием саморасширяющихся стентов Smart, и во всех случаях был достигнут остаточный стеноз <20%; ни транзиторных ишемических атак, ни новых инсультов в течение периода наблюдения 6 мес. Дрешер и др. также использовали саморасширяющиеся стенты Smart у 13 пациентов с тяжелым стенозом сонных артерий и не обнаружили осложнений в течение 6-месячного периода наблюдения. Холи и др. установили стенты для лечения стеноза сонных артерий у более чем 500 пациентов и обнаружили, что частота неврологических осложнений и рестеноза снизилась после применения баллонных или самораскрывающихся стентов. Результаты трехлетнего наблюдения показали, что баллонные стенты обеспечивают лучшую проходимость сосудов, чем самораскрывающиеся стенты, но стенты с баллонной фиксацией подвержены компрессии. Лоуни и др. исследовали эффективность самораскрывающихся стентов Smart у 21 пациента с тяжелым симптоматическим стенозом сонных артерий (стеноз > 70%) без ангиопластики. Все пациенты наблюдались в среднем в течение 19 месяцев. Саморасширяющиеся стенты Smart улучшили сосудистый стеноз и кровоток без необходимости использования баллонов или дополнительных защитных устройств.

Чжао и др. использовали стенты Smart для лечения пациентов со стенозом сонных артерий> 65% и обнаружили, что лечение безопасно и эффективно, при этом не наблюдалось серьезных осложнений. Ли и др. лечили пациентов с бифуркацией сонных артерий и исходным стенозом >50% с помощью саморасширяющихся стентов Smart и обнаружили, что неврологическая функция пациентов улучшилась в разной степени, и что не было инсультов или транзиторных церебральных ишемических атак в течение последующего периода 13-14 лет. месяцы. Чен и др. использовали саморасширяющиеся стенты Smart для лечения 48 пациентов со стенозом сонных артерий 75%-99%, достигнув благоприятных клинических исходов у 43 (89,6%), без рецидива стеноза в течение относительно короткого периода наблюдения 1-6 месяцев , и несколько послеоперационных осложнений или последствий.

В когорте из 38 пациентов со стенозом экстракраниальных артерий (наружный сегмент внутренней сонной артерии, позвоночная артерия или подключичная артерия), пролеченных стентами Smart и наблюдаемых в среднем в течение 18 месяцев, удовлетворительные клинические результаты были достигнуты у 33 (86,8%). Эти исследователи также пролечили другую группу из 41 пациента со стенозом сонных артерий с помощью стентов Smart и пришли к выводу, что развертывание сосудистых стентов Smart является эффективным и безопасным методом лечения стеноза сонных артерий.

В настоящее время не существует доказательств долгосрочных или рандомизированных контролируемых исследований относительно использования нитиноловой стентовой системы Smart для лечения атеросклеротического стеноза сонных артерий. Это исследование является нерандомизированным контролируемым исследованием, в котором развертывание нитиноловой стент-системы Smart будет сравниваться с консервативным лечением с применением ингибиторов агрегации тромбоцитов в группе пациентов с тяжелым атеросклеротическим стенозом сонных артерий, которые впоследствии наблюдались в течение 2 лет.

Побочные эффекты Возможные нежелательные явления, связанные с имплантацией стента Smart, включают сосудистый спазм, брадикардию, артериальную гипотензию, синдром роскошной перфузии, интраоперационный тромбоз и отслойку тромба, ишемический инсульт, интраоперационную гипертензию, послеоперационную гипотензию и гипогликемию. В случае возникновения нежелательных явлений подробности события, включая дату возникновения, меры, принятые в связи с лечением, причинно-следственную связь с лечением и лечением нежелательного явления, будут сообщены главному исследователю и экспертному совету учреждения в течение 24 часов.

Сбор данных, управление, анализ и открытый доступ Все данные будут собраны в формах отчетов и сопоставлены. Сопоставленные данные будут вводиться в электронную базу данных с использованием стратегии двойного ввода данных подготовленным профессиональным персоналом. Достоверность информации будет проверена после наблюдения за всеми набранными пациентами. База данных будет заблокирована ответственным исследователем и не будет изменена. Вся информация, относящаяся к этому испытанию, будет храниться в пекинской больнице Цзишуйтань, Китай. Электронная база данных будет полностью раскрыта профессиональному статистику для статистического анализа. Анонимные данные испытаний будут опубликованы на сайте www.figshare.com.

Статистический анализ Статистический анализ будет выполняться статистиком, не умеющим группировать данные с использованием программного обеспечения SPSS 14.0. Нормально распределенные данные измерений будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение, а данные нумерации - как частота. Двухвыборочный t-критерий или критерий суммы рангов будет использоваться для сравнения средств измерения данных между имплантацией стента и группами лекарств. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения данных нумерации между группами. Многофакторный регрессионный анализ будет использоваться для сравнения показателей mRS через 2 года после лечения. Регрессионный анализ выживаемости по пропорциональным рискам Каплана-Мейера и Кокса будет использоваться для изучения времени выживания и состояния выживания. Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.

Периодичность и меры контроля за проведением испытаний О ходе испытаний будет сообщаться комитету по этике пекинской больницы Цзишуйтан, Китай, каждые 6-12 месяцев, а статус испытаний будет обновляться в регистрационной базе данных.

Принцип конфиденциальности Электронная база данных будет храниться на специальном защищенном паролем компьютере и управляться специалистом по управлению данными. Данные, записанные на бумаге, будут сохранены в безопасном, запертом месте для просмотра в будущем.