Chytrý nitinolový stentový systém pro léčbu těžké aterosklerotické karotidové stenózy

Ateroskleróza je hlavní příčinou stenózy karotické tepny. Riziko aterosklerózy se zvyšuje s věkem, vyskytuje se především u populace středního a vyššího věku. Nemocnost a úmrtnost na cévní mozkovou příhodu způsobenou aterosklerózou se také zvyšuje s věkem. Epidemiologická studie prokázala, že tloušťka intima-media karotidové tepny je markerem aterosklerotického onemocnění periferních tepen, a zjistila, že pravděpodobnost klinické diagnózy aterosklerózy se ve věku 20 až 90 let zvyšuje dvakrát až třikrát. Riziko aterosklerózy se také zvyšuje s věkem u zvířat krmených dietou vyvolávající aterosklerózu. Úzký vztah mezi aterosklerózou a stárnutím ukazuje, že ateroskleróza je chronické a progresivní degenerativní onemocnění.

Aterosklerotická karotidová stenóza je nezávislým rizikovým faktorem ischemické cerebrovaskulární choroby. Cévní stentování stenózy karotické tepny je stále populárnější technikou. Je bezpečný, rychlý, minimálně invazivní, může být prováděn v lokální anestezii a může být použit k léčbě proximálních a intrakraniálních lézí. Cévní stentování umožňuje obnovení průtoku v dříve zúžených cévách, obnovuje přívod krve do mozku a zabraňuje prasknutí plátu. Stenóza karotidové tepny 70%-90% je považována za nejvyšší riziko cévní mozkové příhody a je přesvědčivou indikací pro zavedení stentu. Systém stentu Smart (Cordis Corporation, Miami, FL, USA) je nitinolový samoroztažitelný stent, který je měkký, elastický, má rovnoměrné radiální napětí a snadno se endotelizuje.

Phatouros a kol. léčeni čtyři pacienti se stenózou krční tepny > 70 % pomocí samoexpandibilních Smart stentů a ve všech případech bylo dosaženo reziduální stenózy < 20 %; během období sledování 6 měsíců se nevyskytly žádné přechodné ischemické ataky nebo nové cévní mozkové příhody. Drescher a kol. také použil samoexpandibilní Smart stenty u 13 pacientů s těžkou stenózou karotidy a během 6měsíčního sledování nezjistil žádné komplikace. Wholey a kol. nasadili stenty k léčbě stenózy karotické tepny u více než 500 pacientů a zjistili, že četnost neurologických komplikací a restenózy se snížila po aplikaci buď balónkových nebo samoexpandibilních stentů. Výsledky tříletého sledování ukázaly, že balónkové stenty vedou k lepší průchodnosti cév než samoexpandibilní stenty, ale že balónkové stenty jsou citlivé na kompresi. Lownie a kol. zkoumali účinnost samoexpandibilních Smart stentů u 21 pacientů s těžkou symptomatickou stenózou karotidy (stenóza >70 %) bez angioplastiky. Všichni pacienti byli sledováni průměrně po dobu 19 měsíců. Samoroztažitelné stenty Smart zlepšily vaskulární stenózu a průtok krve bez nutnosti použití balónků nebo doplňkových ochranných zařízení.

Zhao a kol. použili Smart stenty k léčbě pacientů se stenózou krční tepny > 65 % a shledali léčbu bezpečnou a účinnou, přičemž nepozorovala žádné závažné komplikace. Li a kol. léčili pacienty s karotidovou bifurkací a stenózou počátku > 50 % pomocí samoexpandibilních Smart stentů a zjistili, že neurologické funkce pacientů se zlepšily v různém rozsahu a že během následujícího období 13.–14. měsíce. Chen a kol. použili samoexpandibilní Smart stenty k léčbě 48 pacientů se stenózou krční tepny 75 %–99 %, přičemž u 43 (89,6 %) dosáhli příznivých klinických výsledků, bez recidivy stenózy během relativně krátké doby sledování 1–6 měsíců a málo pooperačních komplikací nebo následků.

V souboru 38 pacientů se stenózou extrakraniální tepny (zevní segment a. carotis interna, vertebrální tepna nebo podklíčkové tepny) léčených Smart stenty a sledovaných v průměru 18 měsíců bylo dosaženo uspokojivých klinických výsledků u 33 (86,8 %). Tito výzkumníci také léčili další kohortu 41 pacientů se stenózou krční tepny pomocí Smart stentů a došli k závěru, že zavedení vaskulárního Smart stentu je účinnou a bezpečnou metodou pro léčbu stenózy karotické arterie.

V současné době neexistují žádné dlouhodobé nebo randomizované kontrolované studie týkající se použití Smart nitinolového stentového systému k léčbě aterosklerotické karotidové stenózy. Tato studie je nerandomizovanou kontrolovanou studií, ve které bude nasazení Smart nitinolového stentového systému porovnáno s konzervativní léčbou inhibitory agregace trombocytů u skupiny pacientů s těžkou aterosklerotickou karotidovou stenózou následně sledovaných po dobu 2 let.

Nežádoucí účinky Možné nežádoucí účinky spojené s implantací Smart stentu zahrnují vaskulární spasmus, bradykardii, hypotenzi, luxusní perfuzní syndrom, intraoperační trombózu a odchlípení trombu, ischemickou cévní mozkovou příhodu, peroperační hypertenzi, pooperační hypotenzi a hypoglykémii. Pokud se vyskytnou nežádoucí příhody, podrobnosti o události včetně data výskytu, přijatých opatření souvisejících s léčbou, příčinné souvislosti s léčbou a léčbou nežádoucí příhody budou do 24 hodin hlášeny hlavnímu zkoušejícímu a institucionální kontrolní komisi.

Sběr dat, správa, analýza a otevřený přístup Všechna data budou shromažďována ve formulářích pro hlášení případů a srovnávána. Shromážděná data budou vkládána do elektronické databáze pomocí strategie dvojího zadávání dat vyškoleným odborným personálem. Přesnost informací bude zkontrolována při sledování všech přijatých pacientů. Databáze bude uzamčena odpovědným výzkumníkem a nebude měněna. Všechny informace týkající se tohoto hodnocení budou uchovávány nemocnicí Beijing Jishuitan Hospital, Čína. Elektronická databáze bude plně zpřístupněna profesionálnímu statistikovi pro statistickou analýzu. Anonymizovaná zkušební data budou zveřejněna na www.figshare.com.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena statistikem zaslepeným seskupováním pomocí softwaru SPSS 14.0. Normálně rozdělená naměřená data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka a numerická data jako frekvence. Dvouvzorkový t-test nebo rank sum test bude použit k porovnání průměrů naměřených dat mezi skupinami s implantací stentu a lékovými skupinami. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání numeračních dat mezi skupinami. K porovnání skóre mRS 2 roky po léčbě bude použita multivariační regresní analýza. Kaplan-Meierova a Coxova proporcionální rizika Regresní analýza přežití bude použita ke zkoumání doby přežití a stavu přežití. Hodnota P <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Frekvence a opatření pro monitorování implementace zkoušky Průběh zkoušky bude hlášen etické komisi nemocnice Peking Jishuitan v Číně každých 6–12 měsíců a stav zkoušky bude aktualizován v registrační databázi.

Zásada důvěrnosti Elektronická databáze bude uchovávána ve vyhrazeném počítači chráněném heslem a spravována odborníkem na správu dat. Data zaznamenaná na papíře budou uchována na bezpečném uzamčeném místě pro budoucí prohlížení.