Intelligentes Nitinol-Stentsystem zur Behandlung schwerer atherosklerotischer Karotisstenose

Arteriosklerose ist eine der Hauptursachen für Karotisstenosen. Das Arteriosklerose-Risiko steigt mit dem Alter und tritt hauptsächlich bei Menschen mittleren und höheren Alters auf. Auch die Morbidität und Mortalität eines durch Atherosklerose verursachten Schlaganfalls nehmen mit zunehmendem Alter zu. Eine epidemiologische Studie zeigte, dass die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader ein Marker für eine arteriosklerotische periphere arterielle Verschlusskrankheit ist, und fand Hinweise darauf, dass die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Diagnose von Atherosklerose im Alter von 20 bis 90 Jahren um das Zwei- bis Dreifache zunimmt. Das Arteriosklerose-Risiko steigt auch bei Tieren, die mit Arteriosklerose-induzierenden Diäten gefüttert werden, mit zunehmendem Alter. Die enge Beziehung zwischen Atherosklerose und Alterung zeigt, dass Atherosklerose eine chronische und fortschreitende degenerative Erkrankung ist.

Atherosklerotische Karotisstenose ist ein unabhängiger Risikofaktor für ischämische zerebrovaskuläre Erkrankungen. Vaskuläres Stenting bei Halsschlagaderstenose ist eine zunehmend populäre Technik. Sie ist sicher, schnell, minimal-invasiv, kann unter Lokalanästhesie durchgeführt werden und kann zur Behandlung von proximalen und intrakraniellen Läsionen verwendet werden. Gefäßstents ermöglichen die Wiederherstellung des Flusses in zuvor verengten Gefäßen, stellen die Blutversorgung des Gehirns wieder her und verhindern Plaque-Rupturen. Eine Stenose der Halsschlagader von 70–90 % gilt als das höchste Schlaganfallrisiko und ist eine zwingende Indikation für eine Stentimplantation. Das Smart-Stentsystem (Cordis Corporation, Miami, FL, USA) ist ein selbstexpandierender Stent aus Nitinol, der weich, elastisch ist, eine gleichmäßige radiale Spannung aufweist und leicht endothelialisiert wird.

Phatouros et al. behandelte vier Patienten mit Karotisstenosen > 70 % mit selbstexpandierenden Smart-Stents, und in allen Fällen wurde eine Reststenose von < 20 % erreicht; Während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten traten keine transitorischen ischämischen Attacken oder neuen Schlaganfälle auf. Drescheret al. wendeten auch selbstexpandierende Smart-Stents bei 13 Patienten mit schwerer Halsschlagaderstenose an und fanden während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit keine Komplikationen. Ganze et al. setzten bei mehr als 500 Patienten Stents zur Behandlung von Halsschlagaderstenosen ein und stellten fest, dass die Raten neurologischer Komplikationen und Restenosen nach der Anwendung von entweder ballonmontierten oder selbstexpandierenden Stents zurückgingen. Dreijährige Nachbeobachtungsergebnisse haben gezeigt, dass ballonmontierte Stents zu einer besseren Gefäßdurchgängigkeit führen als selbstexpandierende Stents, dass ballonmontierte Stents jedoch anfällig für Kompression sind. Lownieet al. untersuchten die Wirksamkeit von selbstexpandierenden Smart-Stents bei 21 Patienten mit schwerer symptomatischer Karotisstenose (Stenose > 70 %) ohne Angioplastie. Alle Patienten wurden über einen durchschnittlichen Zeitraum von 19 Monaten nachbeobachtet. Selbstexpandierende Smart-Stents verbesserten die Gefäßstenose und den Blutfluss, ohne dass Ballons oder zusätzliche Schutzvorrichtungen erforderlich waren.

Zhaoet al. verwendet Smart Stents zur Behandlung von Patienten mit Halsschlagaderstenosen von >65 % und fand die Behandlung sicher und wirksam, ohne schwerwiegende Komplikationen zu beobachten. Liet al. behandelten Patienten mit Karotisbifurkation und Ursprungsstenose von >50 % mit selbstexpandierenden Smart-Stents und stellten fest, dass sich die neurologische Funktion der Patienten in unterschiedlichem Maße verbesserte und dass es während eines nachfolgenden Zeitraums von 13-14 keine Schlaganfälle oder vorübergehenden zerebralen ischämischen Attacken gab Monate. Chenet al. verwendete selbstexpandierende Smart-Stents zur Behandlung von 48 Patienten mit Karotisstenosen von 75 % bis 99 % und erzielte bei 43 (89,6 %) günstige klinische Ergebnisse, ohne dass während einer relativ kurzen Nachbeobachtungszeit von 1 - 6 Monaten eine Stenose wieder auftrat , und wenige postoperative Komplikationen oder Folgeerscheinungen.

In einer Kohorte von 38 Patienten mit Stenose der extrakraniellen Arterie (äußeres Segment der A. carotis interna, A. vertebralis oder A. subclavia), die mit Smart Stents behandelt und durchschnittlich 18 Monate nachbeobachtet wurden, wurden bei 33 (86,8 %) zufriedenstellende klinische Ergebnisse erzielt. Diese Forscher behandelten auch eine weitere Kohorte von 41 Patienten mit Karotisstenose mit Smart-Stents und kamen zu dem Schluss, dass der vaskuläre Smart-Stenteinsatz eine wirksame und sichere Methode zur Behandlung von Karotisstenose ist.

Derzeit gibt es keine Evidenz aus langfristigen oder randomisierten kontrollierten Studien zur Verwendung des Smart Nitinol-Stentsystems zur Behandlung von atherosklerotischer Karotisstenose. Diese Studie ist eine nicht randomisierte kontrollierte Studie, in der der Einsatz des Smart Nitinol-Stentsystems mit einer konservativen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern bei einer Gruppe von Patienten mit schwerer atherosklerotischer Karotisstenose verglichen wird, die anschließend über 2 Jahre nachbeobachtet wird.

Unerwünschte Ereignisse Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Smart-Stent-Implantation gehören Gefäßkrämpfe, Bradykardie, Hypotonie, Luxusperfusionssyndrom, intraoperative Thrombose und Thrombusablösung, ischämischer Schlaganfall, intraoperative Hypertonie, postoperative Hypotonie und Hypoglykämie. Wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, werden Einzelheiten des Ereignisses, einschließlich des Datums des Auftretens, der ergriffenen Maßnahmen im Zusammenhang mit der Behandlung, des kausalen Zusammenhangs mit der Behandlung und der Behandlung des unerwünschten Ereignisses, dem Hauptprüfarzt und dem institutionellen Prüfgremium innerhalb von 24 Stunden gemeldet.

Datenerhebung, -verwaltung, -analyse und Open Access Alle Daten werden in Fallberichtsbögen erfasst und zusammengeführt. Die gesammelten Daten werden unter Verwendung einer Strategie der doppelten Dateneingabe von geschultem Fachpersonal in eine elektronische Datenbank eingegeben. Die Genauigkeit der Informationen wird überprüft, wenn alle rekrutierten Patienten nachbeobachtet werden. Die Datenbank wird vom zuständigen Forscher gesperrt und nicht verändert. Alle Informationen zu dieser Studie werden vom Beijing Jishuitan Hospital, China, aufbewahrt. Die elektronische Datenbank wird einem professionellen Statistiker zur statistischen Analyse vollständig offengelegt. Anonymisierte Studiendaten werden auf www.figshare.com veröffentlicht.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird von einem Statistiker durchgeführt, der für die Gruppierung unter Verwendung der SPSS 14.0-Software verblindet ist. Normalverteilte Messdaten werden als Mittelwert ± Standardabweichung und nummerierte Daten als Häufigkeit ausgedrückt. Der Zwei-Stichproben-t-Test oder Rangsummentest wird verwendet, um die Mittelwerte der Messdaten zwischen den Stent-Implantations- und Arzneimittelgruppen zu vergleichen. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Numerierungsdaten zwischen den Gruppen zu vergleichen. Eine multivariate Regressionsanalyse wird verwendet, um die mRS-Scores 2 Jahre nach der Behandlung zu vergleichen. Kaplan-Meier und Cox Proportional Hazards Survival Regression Analysis wird verwendet, um die Überlebenszeit und den Überlebenszustand zu untersuchen. Ein P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Häufigkeit und Maßnahmen zur Überwachung der Durchführung der Studie Der Verlauf der Studie wird der Ethikkommission des Pekinger Jishuitan-Krankenhauses, China, alle 6 bis 12 Monate gemeldet, und der Status der Studie wird in der Registrierungsdatenbank aktualisiert.

Grundsatz der Vertraulichkeit Die elektronische Datenbank wird auf einem dedizierten passwortgeschützten Computer gespeichert und von einem Datenverwaltungsfachmann verwaltet. Auf Papier aufgezeichnete Daten werden an einem sicheren, verschlossenen Ort zur späteren Einsichtnahme aufbewahrt.