2型糖尿病に対する十二指腸空腸バイパスライナーの代謝効果 (DJBL-T2DM)
2型糖尿病の脂肪患者の治療のための十二指腸空腸バイパスライナーの代謝効果
十二指腸空腸管腔内バイパス ライナー (DJBL) の移植は、減量を誘発し、代謝パラメーターを改善することが示されています。 DJBL は、胆汁消化を模倣した可逆的な十二指腸内スリーブであり、肥満手術のリスクと制限がありません。
代謝制御、体重パラメータ、食欲調節、耐糖能、臓器の健康、および脂質プロファイルへの影響が、2 型糖尿病の病的過体重患者 16 人で測定されました。 さらに、関連するホルモン (レプチン、グレリン、胃抑制ペプチド、グルカゴン様ペプチド 1、およびインスリン) は、酵素免疫測定法 (ELISA) および化学発光微粒子免疫測定法 (CMIA) によって 0、1、32、および 52 で測定されました。診断目的のみに適用された混合食事耐性試験後の移植後数週間。
調査の概要
詳細な説明
39 歳から 66 歳までの合計 18 人の被験者 (女性 4 人、男性 14 人) が DJBL の移植を受けました。関連する手順およびデータ処理に関する同意。 対象者は、ボディマス指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上、2 型糖尿病 (T2DM)、挫折した減量の試みの履歴がありました。 除外基準は、胃手術歴、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、甲状腺障害、腸吸収機能不全に関連する胃腸障害、マルクマーなどの経口抗凝固剤による治療、アセチルサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬の使用、薬物乱用(含む. アルコール)、心不全を含む症候性心血管疾患ニューヨーク心臓協会 (NYHA) IV、糸球体濾過率 (GFR) <50 ml/分として定義される腎不全、妊娠または授乳中。
研究デザイン すべての患者は、研究目的ではなく、医学的理由により DJBL を受けました。 すべての患者は、移植前およびフォローアップ検査 (移植後 1 週間、32 週間、および 52 (移植) 週間後) を受けました。 すべての検査には、徹底的な身体検査、心電図(ECG)、およびバイオインピーダンススケーリング(タイプ:BC418MA、タニタ、アムステルダム、オランダ)による体組成測定が含まれていました。 移植後、抗糖尿病薬が適応され、患者は抗糖尿病レジメンを調整するためにフォローアップされました。 食事のアドバイスは、移植手術時に専門の栄養士によって患者に与えられ、流動食は移植前日に開始され、さらに2日間続けられ、続いて4日間ピューレ食が続けられました. 患者は、耐性ができたら通常の食事に戻すことにしました。繊維が豊富な食事成分は、治療期間中禁止されていました。 グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) またはジペプチジル-ペプチダーゼ-4 (DPP4) ベースの薬物療法 (エクセナチド、リラグルチド、リキシセナチドまたはシタグリプチン、ビルダグリプチン) による治療は、空腹時 C-ペプチドレベルが >750 pmol/である場合に開始されました。 l. 低血糖のリスクを避けるために、移植後にインスリン投与量を減らしました。 移植後、スルホニルウレア治療を中止した。
混合食耐性試験 混合食耐性試験(MMTT)は、以下に説明する代謝パラメータと腸内ホルモンを評価するための日常的な診断ツールとして絶食状態で実施されました。 MMTT の過程で、すべての患者は炭水化物 (41 エネルギー (EN)%)、タンパク質 (40 EN%) および脂肪 ( 19 EN%)、平均的な食事をシミュレートします。 血液サンプルは一定の間隔で採取されました: 飲酒前、10、30、60、90、120 分後。 DPP4 阻害剤は、サンプリング直後に GLP-1 の自己消化を防ぐために添加されました。ヒドロキシ水銀安息香酸は、グレリンの消化を防ぐためにプロトコールに従って血漿に添加されました。 サンプルは、-80°C での遠心分離後、消化管ホルモンであるグレリン、GLP-1、胃抑制ペプチド、レプチン、および代謝パラメーターであるグルコース、インスリン、C-ペプチド、およびプロインスリンについてアッセイするまで保存されました。
生化学的評価 研究室での評価は絶食状態で行った。 静脈穿刺は、計画された手順の 1 日前、移植の 1 週間後、8 か月、および 12 か月後に一晩絶食した後の朝に行われました。 血液サンプルは、静脈穿刺から 20 分以内にその後の分析のために処理されました。 血清濃度は、総グレリン(ELISA、Merck Chemicals Gesellschaft mit beschränkter Haftung(GmbH)、Schwalbach、Germany)、レプチン(ELISA、DRG-International、Inc.、USA)、活性GLP-1(ELISA、 epitope Diagnostics、サンディエゴ、米国)、胃抑制ペプチド(GIP)(ELISA、DRG-International、Inc.、米国)、インスリン(CMIA、アボット、ヴィースバーデン、ドイツ)、C-ペプチド(CMIA、アボット、ヴィースバーデン、ドイツ) )、プロインスリン(ELISA、TecoMedical Bunde、ドイツ)およびグルコース(CMIA、アボット、ヴィースバーデン、ドイツ)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- T2DM
- 体格指数 (BMI) ≥35 kg/m2
- 欲求不満の減量の試みの歴史
除外基準:
- 胃の手術歴、胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- 甲状腺疾患
- 腸吸収機能障害に伴う胃腸障害
- マーキュマーのような経口抗凝固剤による治療
- アセチルサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬の使用
- 薬物乱用(アルコールを含む)
- 心不全を含む症候性心血管疾患 New York Heart Association IV
- GFR < 50 ml/分として定義される腎不全
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DJBLインプラントグループ
T2DM 医学的理由により、DJBL (十二指腸空腸バイパスライナー、EndoBarrier、GI Dynamics) を移植された患者。 被験者は、ドイツの心臓および糖尿病センターNRWの糖尿病センターの定期的な入院患者であり、関連する手順とデータ処理についてインフォームドコンセントを与えました。 対象者は、BMI ≧35 kg/m2、T2DM、挫折した減量の試みの歴史を持っていました。 除外基準:胃手術歴、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、甲状腺障害、腸吸収機能障害を伴う胃腸障害、経口抗凝固剤による治療、アセチルサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬の使用、薬物乱用( アルコール)、症候性心血管疾患、腎不全 (GFR < 50 ml/分)、妊娠または授乳中。 |
医学的および患者の決定後のEndoBarrierの埋め込み、最大12か月の治療期間、摘出後4週間のフォローアップ、身体検査による治療中のフォローアップ、ECGコントロール、血液パラメーターのサンプリングと分析、診断のための混合食事耐性テストのみ腸内ホルモンの変化と代謝パラメータを評価する目的
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少 (kg)
時間枠:12ヶ月
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過剰な減量として定義される減量
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体脂肪率の変化 (生体インピーダンス スケーリングで測定)
時間枠:12ヶ月
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バイオインピーダンススケーリングによって決定された太りすぎの2型糖尿病患者の体組成に対するDJBLの効果
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12ヶ月
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ミリモル/モルでのHbA1cの変化
時間枠:12ヶ月
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過体重の 2 型糖尿病患者における代謝調節に対する DJBL の効果
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12ヶ月
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Mg/dl 単位の LDL コレステロールの変化
時間枠:12ヶ月
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過体重の 2 型糖尿病患者における代謝調節に対する DJBL の効果
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12ヶ月
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Mg/dl でのトリグリセリドの変化
時間枠:12ヶ月
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過体重の 2 型糖尿病患者における代謝調節に対する DJBL の効果
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12ヶ月
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U / lでの肝酵素アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ASAT)の変化
時間枠:12ヶ月
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過体重の 2 型糖尿病患者における代謝調節に対する DJBL の効果
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12ヶ月
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U / lでの肝酵素アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALAT)の変化
時間枠:12ヶ月
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過体重の 2 型糖尿病患者における代謝調節に対する DJBL の効果
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12ヶ月
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混合食耐性試験中の腸内酵素レベル(GLP-1)の変化(pmol/l/120 分)
時間枠:12ヶ月
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代謝制御に対するDJBLと腸/膵臓軸の効果
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12ヶ月
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混合食耐性試験中の腸内酵素レベル (GIP) の変化 (ng/ml/120 分)
時間枠:12ヶ月
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代謝制御に対するDJBLと腸/膵臓軸の効果
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12ヶ月
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混合食耐性試験中のグレリンの変化 (ng/ml/120 分)
時間枠:12ヶ月
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代謝制御に対するDJBLと腸/膵臓軸の効果
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12ヶ月
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混合食事耐性試験中のレプチンの変化 (ng/ml/120 分)
時間枠:12ヶ月
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代謝制御に対するDJBLと腸/膵臓軸の効果
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12ヶ月
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混合食事耐性試験中の U/l/120 分の膵酵素レベル (インスリン) の変化
時間枠:12ヶ月
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代謝制御に対するDJBLと腸/膵臓軸の効果
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12ヶ月
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混合食耐性試験中の膵臓酵素レベル (プロインスリン) の変化 (nmol/l/120 分)
時間枠:12ヶ月
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代謝制御に対するDJBLと腸/膵臓軸の効果
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12ヶ月
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mmHgで測定された血圧への影響
時間枠:12ヶ月
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定期的なバイタルサインによるフォローアップ、
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Diethelm Tschoepe, Prof MD、Herz Und Diabeteszentrum NRW
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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