- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02800668
Metabole effecten van duodenale jejunale bypass-voering voor diabetes mellitus type 2 (DJBL-T2DM)
Metabole effecten van Duodenal Jejunal Bypass Liner voor de behandeling van vetpatiënten met diabetes mellitus type 2
Implantatie van een duodenale-jejunale endoluminale bypass-voering (DJBL) heeft aangetoond gewichtsverlies te induceren en metabolische parameters te verbeteren. DJBL is een omkeerbare endoduodenale sleeve die de spijsvertering van het spijsverteringsstelsel nabootst, zonder de risico's en beperkingen van bariatrische chirurgie.
Bij 16 patiënten met morbide overgewicht en diabetes mellitus type 2 werden effecten op de metabolische controle, parameters van de lichaamsmassa, eetlustregulatie, glucosetolerantie, orgaangezondheid en lipidenprofiel bepaald. Bovendien werden relevante hormonen (leptine, ghreline, maagremmend peptide, glucagonachtig peptide 1 en insuline) gemeten door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay (CMIA) bij 0, 1 en 32 en 52 weken na implantatie na een tolerantietest voor gemengde maaltijden, die alleen voor diagnostische doeleinden werd toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal ondergingen 18 proefpersonen (4 vrouwen en 14 mannen) in de leeftijd van 39 tot 66 jaar implantatie van de DJBL. De proefpersonen waren vaste patiënten van het Diabetescentrum in het Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW), Duitsland toestemming voor gerelateerde procedures en gegevensverwerking. De proefpersonen hadden een body mass index (BMI) ≥35 kg/m2, diabetes mellitus type 2 (T2DM) en een geschiedenis van gefrustreerde pogingen tot gewichtsverlies. Uitsluitingscriteria waren: voorgeschiedenis van maagchirurgie, maag- of darmzweren, schildklieraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met intestinale resorptiedisfunctie, therapie met orale anticoagulantia zoals marcumar, gebruik van acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, drugsmisbruik (incl. . alcohol), symptomatische hart- en vaatziekten waaronder hartfalen New York Heart Association (NYHA) IV, nierinsufficiëntie gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <50 ml/min, zwangerschap of borstvoeding.
Studieopzet Alle patiënten kregen de DJBL vanwege medische redenen, niet voor studiedoeleinden. Alle patiënten ondergingen pre-implantatie- en vervolgonderzoeken (1 week, 32 weken en 52 (explantatie) weken na implantatie). Elk onderzoek omvatte een grondig lichaamsonderzoek, elektrocardiogram (ECG) en meting van de lichaamssamenstelling door middel van bio-impedantieschaling (type: BC418MA, Tanita, Amsterdam, Nederland). Na implantatie werd antidiabetica aangepast, patiënten werden gevolgd om het antidiabeticaregime aan te passen. Dieetadvies werd aan de patiënten gegeven door een professionele diëtist tijdens de implantatieprocedure, en de dag voor de implantatie werd begonnen met een vloeibaar dieet en dit werd nog twee dagen voortgezet, gevolgd door een gepureerd dieet gedurende vier dagen. Patiënten besloten na tolerantie terug te keren naar een normaal dieet; Tijdens de behandelperiode waren vezelrijke voedingscomponenten verboden. Behandeling met medicatie op basis van glucagon-like peptide-1 (GLP-1) of dipeptidyl-peptidase-4 (DPP4) (Exenatide, Liraglutide, Lixisenatide of Sitagliptin, Vildagliptin) werd gestart in gevallen dat nuchtere C-peptidespiegels >750 pmol/ ik. De insulinedosis werd na implantatie verlaagd om het risico op hypoglykemie te voorkomen. De behandeling met sulfonylureum werd stopgezet na implantatie.
Gemengde maaltijdtolerantietests Gemengde maaltijdtolerantietests (MMTT) werden in nuchtere toestand uitgevoerd als routinematig diagnostisch hulpmiddel om de hieronder beschreven metabolismeparameters en darmhormonen te beoordelen. Tijdens een MMTT consumeerde elke patiënt een hoogcalorische drank (Fortimel regular 2 093 Kilojoule (KJ), Nutricia GmbH, Erlangen, Duitsland) met koolhydraten (41 energie(EN)%), eiwitten (40 EN%) en vetten ( 19 EN%), waarmee een gemiddelde maaltijd wordt gesimuleerd. Er werden bloedmonsters genomen op vaste tijdstippen: voor het drinken, na 10, 30, 60, 90, 120 min. DPP4-remmer werd toegevoegd om autodigestie van GLP-1 te voorkomen onmiddellijk na bemonstering, hydroxymercuribenzoëzuur werd volgens protocol aan plasma toegevoegd om ghreline-digestie te voorkomen. Monsters werden na centrifugatie bij -80°C bewaard totdat ze werden getest op de darmhormonen ghreline, GLP-1, maagremmend peptide, leptine evenals de metabolismeparameters glucose, insuline, C-peptide en pro-insuline.
Biochemische beoordeling Laboratoriumbeoordelingen werden uitgevoerd in nuchtere toestand. Venapunctie werd de ochtend na een nacht vasten uitgevoerd, een dag voor de geplande procedure, een week, 8 en 12 maanden na implantatie. Bloedmonsters werden binnen 20 minuten na venapunctie verwerkt voor daaropvolgende analyse. Serumconcentraties werden gemeten met in de handel verkrijgbare kits van totaal ghreline (ELISA, Merck Chemicals Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Schwalbach, Duitsland), leptine (ELISA, DRG-International, Inc., VS), actieve GLP-1 (ELISA, epitope Diagnostics, San Diego, VS), maagremmend peptide (GIP) (ELISA, DRG-International, Inc., VS), insuline (CMIA, Abbott, Wiesbaden, Duitsland), C-peptide (CMIA, Abbott, Wiesbaden, Duitsland ), Pro-insuline (ELISA, TecoMedical Bunde, Duitsland) en glucose (CMIA, Abbott, Wiesbaden Duitsland).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2DM
- body mass index (BMI) ≥35 kg/m2
- geschiedenis van gefrustreerde pogingen tot gewichtsverlies
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van maagchirurgie, maag- of darmzweren
- schildklier aandoeningen
- gastro-intestinale stoornissen geassocieerd met disfunctie van de intestinale resorptie
- therapie met orale anticoagulantia zoals marcumar
- gebruik van acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- drugsmisbruik (incl. alcohol)
- symptomatische hart- en vaatziekten waaronder hartfalen New York Heart Association IV
- nierinsufficiëntie gedefinieerd als GFR <50 ml/min
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DJBL implantaatgroep
T2DM Patiënten bij wie om medische redenen een DJBL (Duodenal jejunal Bypass liner, EndoBarrier, GI Dynamics) is geïmplanteerd. De proefpersonen waren reguliere patiënten in het diabetescentrum van het hart- en diabetescentrum NRW, Duitsland en gaven geïnformeerde toestemming voor gerelateerde procedures en gegevensverwerking. De proefpersonen hadden een BMI ≥35 kg/m2, T2DM en een geschiedenis van gefrustreerde pogingen tot gewichtsverlies. Uitsluitingscriteria: geschiedenis van maagchirurgie, maag- of duodenumzweren, schildklieraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen met intestinale resorptiedisfunctie, therapie met orale anticoagulantia, gebruik van acetylsalicylzuur of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, drugsmisbruik (incl. alcohol), symptomatische hart- en vaatziekten, nierinsufficiëntie (GFR < 50 ml/min), zwangerschap of borstvoeding. |
Implantatie van de EndoBarrier na medische beslissing en beslissing van de patiënt, behandelingsduur maximaal 12 maanden, follow-up gedurende 4 weken na explantatie, follow-up tijdens de behandeling door lichamelijk onderzoek, ECG-controle, afname en analyse van bloedparameters, tolerantietests voor gemengde maaltijden alleen voor diagnostiek doeleinden om hormonale veranderingen in de darm en metabolische parameters te beoordelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsverlies kg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gewichtsverlies gedefinieerd als overmatig gewichtsverlies
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsvet in %, gemeten via bio-impedantieschaling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
effect van DJBL op de lichaamssamenstelling bij T2DM-patiënten met overgewicht bepaald door bio-impedantieschaling
|
12 maanden
|
|
Verandering in HbA1c in mmol/mol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
effect van DJBL op metabole regulatie bij T2DM-patiënten met overgewicht
|
12 maanden
|
|
Verandering in LDL-cholesterol in mg/dl
Tijdsspanne: 12 maanden
|
effect van DJBL op metabole regulatie bij T2DM-patiënten met overgewicht
|
12 maanden
|
|
Verandering in triglyceriden in mg/dl
Tijdsspanne: 12 maanden
|
effect van DJBL op metabole regulatie bij T2DM-patiënten met overgewicht
|
12 maanden
|
|
Verandering in leverenzymaspartaataminotransferase (ASAT) in E/l
Tijdsspanne: 12 maanden
|
effect van DJBL op metabole regulatie bij T2DM-patiënten met overgewicht
|
12 maanden
|
|
Verandering in leverenzym alanine aminotransferase (ALAT) in E/l
Tijdsspanne: 12 maanden
|
effect van DJBL op metabole regulatie bij T2DM-patiënten met overgewicht
|
12 maanden
|
|
veranderingen in intestinale enzymspiegels (GLP-1) in pmol/l/120 min tijdens tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
effect van DJBL en darm/pancreas-as voor metabole controle
|
12 maanden
|
|
veranderingen in intestinale enzymniveaus (GIP) in ng/ml/120 min tijdens tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
effect van DJBL en darm/pancreas-as voor metabole controle
|
12 maanden
|
|
veranderingen in ghreline in ng/ml/120 min tijdens tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
effect van DJBL en darm/pancreas-as voor metabole controle
|
12 maanden
|
|
veranderingen in leptine in ng/ml/120 min tijdens tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
effect van DJBL en darm/pancreas-as voor metabole controle
|
12 maanden
|
|
veranderingen in pancreasenzymspiegels (insuline) in U/l/120 min tijdens tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
effect van DJBL en darm/pancreas-as voor metabole controle
|
12 maanden
|
|
veranderingen in pancreasenzymspiegels (pro-insuline) in nmol/l/120 min tijdens een tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
effect van DJBL en darm/pancreas-as voor metabole controle
|
12 maanden
|
|
effect op de bloeddruk gemeten in mmHg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
follow-up door regelmatige vitale functies,
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diethelm Tschoepe, Prof MD, Herz Und Diabeteszentrum NRW
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DJBL-HDZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .