Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky duodenálního jejunálního bypassu pro diabetes mellitus 2. (DJBL-T2DM)

10. června 2016 aktualizováno: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Metabolické účinky duodenálního jejunálního bypassu pro léčbu adipózních pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Implantace duodenálně-jejunálního endoluminálního bypassu (DJBL) prokázala, že indukuje úbytek hmotnosti a zlepšuje metabolické parametry. DJBL je reverzibilní endoduodenální návlek napodobující biliodigestivní trávení, přičemž postrádá rizika a omezení bariatrické chirurgie.

Účinky na metabolickou kontrolu, parametry tělesné hmotnosti, regulaci chuti k jídlu, glukózovou toleranci, zdraví orgánů a lipidový profil byly stanoveny u 16 pacientů s morbidní nadváhou s diabetes mellitus 2. typu. Kromě toho byly měřeny relevantní hormony (leptin, ghrelin, žaludeční inhibiční peptid, glukagonu podobný peptid 1 a inzulin) pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA) a chemiluminiscenční mikročásticové imunoanalýzy (CMIA) při 0, 1 a 32 a 52 týdnů po implantaci po testu tolerance smíšeného jídla, který byl použit pouze pro diagnostické účely.

Přehled studie

Detailní popis

Implantaci DJBL podstoupilo celkem 18 subjektů (4 ženy a 14 mužů) ve věku 39 až 66 let. Subjekty byly pravidelnými pacienty Diabetes centra v Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW), Německo a informovaly souhlas se souvisejícími postupy a nakládáním s daty. Subjekty měly index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2, diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a v anamnéze frustrované pokusy o snížení hmotnosti. Kritéria vyloučení byla: anamnéza žaludeční operace, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, poruchy štítné žlázy, gastrointestinální poruchy spojené s dysfunkcí střevní resorpce, léčba perorálními antikoagulancii, jako je marcumar, užívání kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních protizánětlivých léků, zneužívání léků (vč. . alkohol), symptomatické kardiovaskulární onemocnění včetně srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) IV, renální insuficience definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) <50 ml/min, těhotenství nebo kojení.

Návrh studie Všichni pacienti dostávali DJBL ze zdravotních důvodů, nikoli pro účely studie. Všichni pacienti podstoupili předimplantační a kontrolní vyšetření (1 týden, 32 týdnů a 52 (explantačních) týdnů po implantaci). Každé vyšetření zahrnovalo důkladné vyšetření těla, elektrokardiogram (EKG) a měření tělesného složení pomocí bioimpedančního škálování (typ: BC418MA, Tanita, Amsterdam, Nizozemsko). Po implantaci byla upravena antidiabetická medikace, pacienti byli sledováni k úpravě antidiabetického režimu. Dietní doporučení byla pacientům poskytnuta profesionálním dietologem po implantačním postupu a tekutá dieta byla zahájena den před implantací a pokračovala další dva dny a poté následovala dieta s kaší po dobu čtyř dnů. Pacienti se rozhodli vrátit se zpět k normální stravě na základě tolerance; složky stravy bohaté na vlákninu byly během období léčby zakázány. Léčba pomocí léků na bázi glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP4) (Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid nebo Sitagliptin, Vildagliptin) byla zahájena v případech, kdy hladiny C-peptidu nalačno byly >750 pmol/ l. Dávkování inzulínu bylo po implantaci sníženo, aby se zabránilo riziku hypoglykémie. Léčba sulfonylureou byla po implantaci ukončena.

Testy tolerance smíšeného jídla Testy tolerance smíšeného jídla (MMTT) byly prováděny nalačno jako rutinní diagnostický nástroj pro hodnocení parametrů metabolismu a střevních hormonů popsaných níže. V průběhu MMTT každý pacient zkonzumoval vysoce kalorický nápoj (Fortimel regular 2 093 kilojoulů (KJ), Nutricia GmbH, Erlangen, Německo) obsahující sacharidy (41 energie (EN) %), bílkoviny (40 EN %) a tuky ( 19 EN %), simulující průměrné jídlo. Vzorky krve byly odebírány v pevně stanovených intervalech: před pitím, po 10, 30, 60, 90, 120 min. Inhibitor DPP4 byl přidán, aby se zabránilo autodigesci GLP-1 bezprostředně po odběru vzorků, kyselina hydroxymerkuribenzoová byla přidána do plazmy podle protokolu, aby se zabránilo trávení ghrelinu. Vzorky byly skladovány po centrifugaci při -80 °C, dokud nebyly testovány na střevní hormony ghrelin, GLP-1, žaludeční inhibiční peptid, leptin, stejně jako metabolické parametry glukózu, inzulín, C-peptid a proinzulin.

Biochemické hodnocení Laboratorní hodnocení byla provedena nalačno. Venipunkce byla provedena ráno po celonočním hladovění jeden den před plánovaným výkonem, týden, 8 a 12 měsíců po implantaci. Vzorky krve byly zpracovány pro následnou analýzu do 20 minut po venepunkci. Sérové ​​koncentrace byly měřeny komerčně dostupnými soupravami celkového ghrelinu (ELISA, Merck Chemicals Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Schwalbach, Německo), leptinu (ELISA, DRG-International, Inc., USA), aktivního GLP-1 (ELISA, epitop Diagnostics, San Diego, USA), žaludeční inhibiční peptid (GIP) (ELISA, DRG-International, Inc., USA), inzulín (CMIA, Abbott, Wiesbaden, Německo), C-peptid (CMIA, Abbott, Wiesbaden, Německo ), proinzulin (ELISA, TecoMedical Bunde, Německo) a glukóza (CMIA, Abbott, Wiesbaden Německo).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly pravidelnými hospitalizovanými pacienty s diabetes mellitus 2. typu z Diabetes centra v Heart and Diabetes Center NRW, Německo a poskytly informovaný souhlas se souvisejícími postupy a nakládáním s daty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2DM
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2
  • historie frustrovaných pokusů o hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
  • poruchy štítné žlázy
  • gastrointestinální poruchy spojené s dysfunkcí střevní resorpce
  • léčba perorálními antikoagulancii, jako je marcumar
  • užívání kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních protizánětlivých léků
  • zneužívání drog (včetně alkoholu)
  • symptomatické kardiovaskulární onemocnění včetně srdečního selhání New York Heart Association IV
  • renální insuficience definovaná jako GFR <50 ml/min
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DJBL implant-group

T2DM Pacienti s implantovaným DJBL (duodenální jejunální bypass liner, EndoBarrier, GI Dynamics) ze zdravotních důvodů.

Subjekty byly pravidelnými hospitalizovanými pacienty Diabetes Center v Heart and Diabetes Center NRW, Německo a poskytly informovaný souhlas se souvisejícími postupy a zpracováním dat. Subjekty měly BMI ≥ 35 kg/m2, T2DM a v anamnéze frustrované pokusy o snížení hmotnosti. Kritéria vyloučení: anamnéza operace žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, poruchy štítné žlázy, gastrointestinální poruchy s dysfunkcí střevní resorpce, léčba perorálními antikoagulancii, užívání kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních antirevmatik, zneužívání léků (vč. alkohol), symptomatické kardiovaskulární onemocnění, renální insuficience (GFR <50 ml/min), těhotenství nebo kojení.

Implantace EndoBarrier po rozhodnutí lékaře a pacienta, Délka léčby maximálně 12 měsíců, sledování 4 týdny po explantaci, sledování během léčby fyzikálním vyšetřením, kontrolou EKG, odběrem a analýzou krevních parametrů, testy tolerance smíšeného jídla pouze pro diagnostiku účely hodnocení hormonálních změn střev a metabolických parametrů
Ostatní jména:
  • EndoBarrier

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta hmotnosti v kg
Časové okno: 12 měsíců
hubnutí definované jako nadměrné hubnutí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného tuku v %, měřená pomocí bioimpedančního škálování
Časové okno: 12 měsíců
vliv DJBL na složení těla u pacientů s T2DM s nadváhou stanovený bioimpedančním škálováním
12 měsíců
Změna HbA1c v mmol/mol
Časové okno: 12 měsíců
vliv DJBL na metabolickou regulaci u pacientů s T2DM s nadváhou
12 měsíců
Změna LDL-cholesterolu v mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
vliv DJBL na metabolickou regulaci u pacientů s T2DM s nadváhou
12 měsíců
Změna triglyceridů v mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
vliv DJBL na metabolickou regulaci u pacientů s T2DM s nadváhou
12 měsíců
Změna jaterního enzymu aspartátaminotransferázy (ASAT) v U/l
Časové okno: 12 měsíců
vliv DJBL na metabolickou regulaci u pacientů s T2DM s nadváhou
12 měsíců
Změna jaterního enzymu alaninaminotransferázy (ALAT) v U/l
Časové okno: 12 měsíců
vliv DJBL na metabolickou regulaci u pacientů s T2DM s nadváhou
12 měsíců
změny hladin střevních enzymů (GLP-1) v pmol/l/120 min během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 12 měsíců
účinek DJBL a osy střeva/pankreatu pro metabolickou kontrolu
12 měsíců
změny hladin střevních enzymů (GIP) v ng/ml/120 min během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 12 měsíců
účinek DJBL a osy střeva/pankreatu pro metabolickou kontrolu
12 měsíců
změny ghrelinu v ng/ml/120 min během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 12 měsíců
účinek DJBL a osy střeva/pankreatu pro metabolickou kontrolu
12 měsíců
změny leptinu v ng/ml/120 min během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 12 měsíců
účinek DJBL a osy střeva/pankreatu pro metabolickou kontrolu
12 měsíců
změny hladin pankreatických enzymů (inzulín) v U/l/120 min během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 12 měsíců
účinek DJBL a osy střeva/pankreatu pro metabolickou kontrolu
12 měsíců
změny hladin pankreatických enzymů (proinzulin) v nmol/l/120 min během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 12 měsíců
účinek DJBL a osy střeva/pankreatu pro metabolickou kontrolu
12 měsíců
vliv na krevní tlak měřený v mmHg
Časové okno: 12 měsíců
sledovat pravidelné vitální funkce,
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diethelm Tschoepe, Prof MD, Herz Und Diabeteszentrum NRW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

po zveřejnění výsledků

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit