- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02800668
Metabolické účinky duodenálního jejunálního bypassu pro diabetes mellitus 2. (DJBL-T2DM)
Metabolické účinky duodenálního jejunálního bypassu pro léčbu adipózních pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Implantace duodenálně-jejunálního endoluminálního bypassu (DJBL) prokázala, že indukuje úbytek hmotnosti a zlepšuje metabolické parametry. DJBL je reverzibilní endoduodenální návlek napodobující biliodigestivní trávení, přičemž postrádá rizika a omezení bariatrické chirurgie.
Účinky na metabolickou kontrolu, parametry tělesné hmotnosti, regulaci chuti k jídlu, glukózovou toleranci, zdraví orgánů a lipidový profil byly stanoveny u 16 pacientů s morbidní nadváhou s diabetes mellitus 2. typu. Kromě toho byly měřeny relevantní hormony (leptin, ghrelin, žaludeční inhibiční peptid, glukagonu podobný peptid 1 a inzulin) pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA) a chemiluminiscenční mikročásticové imunoanalýzy (CMIA) při 0, 1 a 32 a 52 týdnů po implantaci po testu tolerance smíšeného jídla, který byl použit pouze pro diagnostické účely.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantaci DJBL podstoupilo celkem 18 subjektů (4 ženy a 14 mužů) ve věku 39 až 66 let. Subjekty byly pravidelnými pacienty Diabetes centra v Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW), Německo a informovaly souhlas se souvisejícími postupy a nakládáním s daty. Subjekty měly index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2, diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a v anamnéze frustrované pokusy o snížení hmotnosti. Kritéria vyloučení byla: anamnéza žaludeční operace, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, poruchy štítné žlázy, gastrointestinální poruchy spojené s dysfunkcí střevní resorpce, léčba perorálními antikoagulancii, jako je marcumar, užívání kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních protizánětlivých léků, zneužívání léků (vč. . alkohol), symptomatické kardiovaskulární onemocnění včetně srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) IV, renální insuficience definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) <50 ml/min, těhotenství nebo kojení.
Návrh studie Všichni pacienti dostávali DJBL ze zdravotních důvodů, nikoli pro účely studie. Všichni pacienti podstoupili předimplantační a kontrolní vyšetření (1 týden, 32 týdnů a 52 (explantačních) týdnů po implantaci). Každé vyšetření zahrnovalo důkladné vyšetření těla, elektrokardiogram (EKG) a měření tělesného složení pomocí bioimpedančního škálování (typ: BC418MA, Tanita, Amsterdam, Nizozemsko). Po implantaci byla upravena antidiabetická medikace, pacienti byli sledováni k úpravě antidiabetického režimu. Dietní doporučení byla pacientům poskytnuta profesionálním dietologem po implantačním postupu a tekutá dieta byla zahájena den před implantací a pokračovala další dva dny a poté následovala dieta s kaší po dobu čtyř dnů. Pacienti se rozhodli vrátit se zpět k normální stravě na základě tolerance; složky stravy bohaté na vlákninu byly během období léčby zakázány. Léčba pomocí léků na bázi glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP4) (Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid nebo Sitagliptin, Vildagliptin) byla zahájena v případech, kdy hladiny C-peptidu nalačno byly >750 pmol/ l. Dávkování inzulínu bylo po implantaci sníženo, aby se zabránilo riziku hypoglykémie. Léčba sulfonylureou byla po implantaci ukončena.
Testy tolerance smíšeného jídla Testy tolerance smíšeného jídla (MMTT) byly prováděny nalačno jako rutinní diagnostický nástroj pro hodnocení parametrů metabolismu a střevních hormonů popsaných níže. V průběhu MMTT každý pacient zkonzumoval vysoce kalorický nápoj (Fortimel regular 2 093 kilojoulů (KJ), Nutricia GmbH, Erlangen, Německo) obsahující sacharidy (41 energie (EN) %), bílkoviny (40 EN %) a tuky ( 19 EN %), simulující průměrné jídlo. Vzorky krve byly odebírány v pevně stanovených intervalech: před pitím, po 10, 30, 60, 90, 120 min. Inhibitor DPP4 byl přidán, aby se zabránilo autodigesci GLP-1 bezprostředně po odběru vzorků, kyselina hydroxymerkuribenzoová byla přidána do plazmy podle protokolu, aby se zabránilo trávení ghrelinu. Vzorky byly skladovány po centrifugaci při -80 °C, dokud nebyly testovány na střevní hormony ghrelin, GLP-1, žaludeční inhibiční peptid, leptin, stejně jako metabolické parametry glukózu, inzulín, C-peptid a proinzulin.
Biochemické hodnocení Laboratorní hodnocení byla provedena nalačno. Venipunkce byla provedena ráno po celonočním hladovění jeden den před plánovaným výkonem, týden, 8 a 12 měsíců po implantaci. Vzorky krve byly zpracovány pro následnou analýzu do 20 minut po venepunkci. Sérové koncentrace byly měřeny komerčně dostupnými soupravami celkového ghrelinu (ELISA, Merck Chemicals Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Schwalbach, Německo), leptinu (ELISA, DRG-International, Inc., USA), aktivního GLP-1 (ELISA, epitop Diagnostics, San Diego, USA), žaludeční inhibiční peptid (GIP) (ELISA, DRG-International, Inc., USA), inzulín (CMIA, Abbott, Wiesbaden, Německo), C-peptid (CMIA, Abbott, Wiesbaden, Německo ), proinzulin (ELISA, TecoMedical Bunde, Německo) a glukóza (CMIA, Abbott, Wiesbaden Německo).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T2DM
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2
- historie frustrovaných pokusů o hubnutí
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
- poruchy štítné žlázy
- gastrointestinální poruchy spojené s dysfunkcí střevní resorpce
- léčba perorálními antikoagulancii, jako je marcumar
- užívání kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních protizánětlivých léků
- zneužívání drog (včetně alkoholu)
- symptomatické kardiovaskulární onemocnění včetně srdečního selhání New York Heart Association IV
- renální insuficience definovaná jako GFR <50 ml/min
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
DJBL implant-group
T2DM Pacienti s implantovaným DJBL (duodenální jejunální bypass liner, EndoBarrier, GI Dynamics) ze zdravotních důvodů. Subjekty byly pravidelnými hospitalizovanými pacienty Diabetes Center v Heart and Diabetes Center NRW, Německo a poskytly informovaný souhlas se souvisejícími postupy a zpracováním dat. Subjekty měly BMI ≥ 35 kg/m2, T2DM a v anamnéze frustrované pokusy o snížení hmotnosti. Kritéria vyloučení: anamnéza operace žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, poruchy štítné žlázy, gastrointestinální poruchy s dysfunkcí střevní resorpce, léčba perorálními antikoagulancii, užívání kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních antirevmatik, zneužívání léků (vč. alkohol), symptomatické kardiovaskulární onemocnění, renální insuficience (GFR <50 ml/min), těhotenství nebo kojení. |
Implantace EndoBarrier po rozhodnutí lékaře a pacienta, Délka léčby maximálně 12 měsíců, sledování 4 týdny po explantaci, sledování během léčby fyzikálním vyšetřením, kontrolou EKG, odběrem a analýzou krevních parametrů, testy tolerance smíšeného jídla pouze pro diagnostiku účely hodnocení hormonálních změn střev a metabolických parametrů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ztráta hmotnosti v kg
Časové okno: 12 měsíců
|
hubnutí definované jako nadměrné hubnutí
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tělesného tuku v %, měřená pomocí bioimpedančního škálování
Časové okno: 12 měsíců
|
vliv DJBL na složení těla u pacientů s T2DM s nadváhou stanovený bioimpedančním škálováním
|
12 měsíců
|
Změna HbA1c v mmol/mol
Časové okno: 12 měsíců
|
vliv DJBL na metabolickou regulaci u pacientů s T2DM s nadváhou
|
12 měsíců
|
Změna LDL-cholesterolu v mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
|
vliv DJBL na metabolickou regulaci u pacientů s T2DM s nadváhou
|
12 měsíců
|
Změna triglyceridů v mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
|
vliv DJBL na metabolickou regulaci u pacientů s T2DM s nadváhou
|
12 měsíců
|
Změna jaterního enzymu aspartátaminotransferázy (ASAT) v U/l
Časové okno: 12 měsíců
|
vliv DJBL na metabolickou regulaci u pacientů s T2DM s nadváhou
|
12 měsíců
|
Změna jaterního enzymu alaninaminotransferázy (ALAT) v U/l
Časové okno: 12 měsíců
|
vliv DJBL na metabolickou regulaci u pacientů s T2DM s nadváhou
|
12 měsíců
|
změny hladin střevních enzymů (GLP-1) v pmol/l/120 min během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 12 měsíců
|
účinek DJBL a osy střeva/pankreatu pro metabolickou kontrolu
|
12 měsíců
|
změny hladin střevních enzymů (GIP) v ng/ml/120 min během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 12 měsíců
|
účinek DJBL a osy střeva/pankreatu pro metabolickou kontrolu
|
12 měsíců
|
změny ghrelinu v ng/ml/120 min během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 12 měsíců
|
účinek DJBL a osy střeva/pankreatu pro metabolickou kontrolu
|
12 měsíců
|
změny leptinu v ng/ml/120 min během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 12 měsíců
|
účinek DJBL a osy střeva/pankreatu pro metabolickou kontrolu
|
12 měsíců
|
změny hladin pankreatických enzymů (inzulín) v U/l/120 min během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 12 měsíců
|
účinek DJBL a osy střeva/pankreatu pro metabolickou kontrolu
|
12 měsíců
|
změny hladin pankreatických enzymů (proinzulin) v nmol/l/120 min během testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 12 měsíců
|
účinek DJBL a osy střeva/pankreatu pro metabolickou kontrolu
|
12 měsíců
|
vliv na krevní tlak měřený v mmHg
Časové okno: 12 měsíců
|
sledovat pravidelné vitální funkce,
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diethelm Tschoepe, Prof MD, Herz Und Diabeteszentrum NRW
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DJBL-HDZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .