- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02800668
Efekty metaboliczne wkładki obejściowej jelita czczego dwunastnicy w przypadku cukrzycy typu 2 (DJBL-T2DM)
Efekty metaboliczne pomostowania jelita czczego dwunastnicy w leczeniu pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2
Wykazano, że wszczepienie endoluminalnej wyściółki pomostowej dwunastnicy i jelita czczego (DJBL) powoduje utratę masy ciała i poprawę parametrów metabolicznych. DJBL to odwracalny rękaw wewnątrzdwunastniczy, który naśladuje trawienie żółciowo-pokarmowe, a jednocześnie jest pozbawiony ryzyka i ograniczeń związanych z chirurgią bariatryczną.
Wpływ na kontrolę metaboliczną, parametry masy ciała, regulację apetytu, tolerancję glukozy, zdrowie narządów i profil lipidowy określono u 16 pacjentów z chorobliwą nadwagą i cukrzycą typu 2. Ponadto odpowiednie hormony (leptyna, grelina, peptyd hamujący żołądek, peptyd glukagonopodobny 1 i insulina) mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząstkach (CMIA) w 0, 1 i 32 oraz 52 tygodni po wszczepieniu implantu po teście tolerancji na posiłek mieszany, który zastosowano wyłącznie do celów diagnostycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implantację DJBL wykonano łącznie u 18 osób (4 kobiety i 14 mężczyzn) w wieku od 39 do 66 lat. Osoby te były stałymi pacjentami Centrum Diabetologicznego Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW) w Niemczech i udzieliły poinformowanych zgoda na związane z tym procedury i przetwarzanie danych. Badani mieli wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2, cukrzycę typu 2 (T2DM) oraz historię nieudanych prób odchudzania. Kryteriami wykluczającymi były: operacja żołądka w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, zaburzenia tarczycy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z dysfunkcją resorpcji jelit, terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak Marmarmar, stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, nadużywanie leków (w tym m.in. . alkoholu), objawowa choroba układu krążenia, w tym niewydolność serca IV wg New York Heart Association (NYHA), niewydolność nerek definiowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <50 ml/min, ciąża lub karmienie piersią.
Projekt badania Wszyscy pacjenci otrzymali DJBL z powodów medycznych, a nie w celach badawczych. U wszystkich pacjentek wykonano badania przedimplantacyjne i kontrolne (1 tydzień, 32 tygodnie i 52 tygodnie (eksplantacja) po implantacji). Każde badanie obejmowało dokładne badanie ciała, elektrokardiogram (EKG) oraz pomiar składu ciała metodą bioimpedancji (typ: BC418MA, Tanita, Amsterdam, Holandia). Po implantacji dostosowano leki przeciwcukrzycowe, pacjentów obserwowano w celu dostosowania schematu leczenia przeciwcukrzycowego. Porady dietetyczne zostały udzielone pacjentom przez profesjonalnego dietetyka po zabiegu implantacji, a dieta płynna została rozpoczęta dzień przed implantacją i kontynuowana przez dwa dodatkowe dni, a następnie dieta przecierowa przez cztery dni. Pacjenci decydowali się na powrót do normalnej diety po tolerancji; składniki diety bogate w błonnik były zabronione w okresie leczenia. Leczenie lekami opartymi na glukagonopodobnym peptydzie-1 (GLP-1) lub dipeptydylo-peptydazie-4 (DPP4) (eksenatyd, liraglutyd, liksysenatyd lub sitagliptyna, wildagliptyna) rozpoczęto w przypadkach, gdy stężenie peptydu C na czczo wynosiło > 750 pmol/ l. Dawkę insuliny zmniejszono po implantacji, aby uniknąć ryzyka hipoglikemii. Leczenie sulfonylomocznikiem przerwano po implantacji.
Testy tolerancji posiłków mieszanych Testy tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) wykonano na czczo jako rutynowe narzędzie diagnostyczne do oceny parametrów metabolizmu i hormonów jelitowych opisanych poniżej. W trakcie MMTT każdy pacjent spożywał wysokokaloryczny napój (Fortimel regularny 2 093 Kilojoules (KJ), Nutricia GmbH, Erlangen, Niemcy) zawierający węglowodany (41 EN)%), białka (40 EN%) i tłuszcze ( 19 EN%), symulując przeciętny posiłek. Próbki krwi pobierano w ustalonych odstępach czasu: przed wypiciem, po 10, 30, 60, 90, 120 min. Inhibitor DPP4 dodano, aby zapobiec samotrawieniu GLP-1 natychmiast po pobraniu próbki, kwas hydroksyrtęciobenzoesowy dodano do osocza zgodnie z protokołem, aby zapobiec trawieniu greliny. Próbki przechowywano po odwirowaniu w -80°C do czasu oznaczenia hormonów jelitowych greliny, GLP-1, peptydu hamującego żołądek, leptyny, a także parametrów metabolizmu glukozy, insuliny, peptydu C i proinsuliny.
Ocena biochemiczna Oceny laboratoryjne wykonano na czczo. Nakłucie żyły wykonano rano po całonocnej głodówce na jeden dzień przed planowanym zabiegiem, tydzień, 8 i 12 miesięcy po implantacji. Próbki krwi poddano obróbce do późniejszej analizy w ciągu 20 minut od nakłucia żyły. Stężenia w surowicy mierzono za pomocą dostępnych w handlu zestawów greliny całkowitej (ELISA, Merck Chemicals Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Schwalbach, Niemcy), leptyny (ELISA, DRG-International, Inc., USA), aktywnego GLP-1 (ELISA, epitope Diagnostics, San Diego, USA), peptyd hamujący żołądek (GIP) (ELISA, DRG-International, Inc., USA), insulina (CMIA, Abbott, Wiesbaden, Niemcy), peptyd C (CMIA, Abbott, Wiesbaden, Niemcy ), proinsulinę (ELISA, TecoMedical Bunde, Niemcy) i glukozę (CMIA, Abbott, Wiesbaden Niemcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- T2DM
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2
- historia nieudanych prób odchudzania
Kryteria wyłączenia:
- operacja żołądka w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
- zaburzenia tarczycy
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z dysfunkcją resorpcji jelitowej
- terapia doustnymi antykoagulantami, takimi jak Marmarmar
- stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- nadużywanie narkotyków (w tym alkoholu)
- objawowa choroba sercowo-naczyniowa, w tym niewydolność serca, New York Heart Association IV
- niewydolność nerek zdefiniowana jako GFR <50 ml/min
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa implantów DJBL
T2DM Pacjenci, którym wszczepiono DJBL (wyściółka bypassu jelita czczego, EndoBarrier, GI Dynamics) z powodów medycznych. Badani byli stałymi pacjentami Centrum Diabetologicznego w Heart and Diabetes Centre NRW, Niemcy i wyrazili świadomą zgodę na powiązane procedury i przetwarzanie danych. Badani mieli BMI ≥35 kg/m2, T2DM i historię nieudanych prób odchudzania. Kryteria wykluczenia: operacja żołądka w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroby tarczycy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe z dysfunkcją resorpcji jelit, terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, nadużywanie leków (m.in. alkohol), objawowa choroba układu krążenia, niewydolność nerek (GFR <50 ml/min), ciąża lub karmienie piersią. |
Wszczepienie EndoBarrier po decyzji lekarza i pacjenta, Czas trwania leczenia maksymalnie 12 miesięcy, kontrola przez 4 tygodnie po eksplantacji, kontrola w trakcie leczenia badaniem przedmiotowym, kontrolą EKG, pobraniem i analizą parametrów krwi, testy tolerancji posiłków mieszanych tylko w celach diagnostycznych w celu oceny zmian hormonalnych i parametrów metabolicznych jelit
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata masy ciała w kg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
utrata masy ciała zdefiniowana jako nadmierna utrata masy ciała
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej w %, mierzona za pomocą skalowania bioimpedancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wpływ DJBL na skład ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2 z nadwagą określony za pomocą skalowania bioimpedancji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana HbA1c w mmol/mol
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ DJBL na regulację metaboliczną u pacjentów z nadwagą T2DM
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ DJBL na regulację metaboliczną u pacjentów z nadwagą T2DM
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana trójglicerydów w mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ DJBL na regulację metaboliczną u pacjentów z nadwagą T2DM
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności enzymu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) w jedn./l
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ DJBL na regulację metaboliczną u pacjentów z nadwagą T2DM
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej (ALAT) w jedn./l
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ DJBL na regulację metaboliczną u pacjentów z nadwagą T2DM
|
12 miesięcy
|
|
zmiany poziomu enzymów jelitowych (GLP-1) w pmol/l/120 min podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wpływ DJBL i osi jelita/trzustki na kontrolę metaboliczną
|
12 miesięcy
|
|
zmiany poziomu enzymów jelitowych (GIP) w ng/ml/120 min podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wpływ DJBL i osi jelita/trzustki na kontrolę metaboliczną
|
12 miesięcy
|
|
zmiany stężenia greliny w ng/ml/120 min podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wpływ DJBL i osi jelita/trzustki na kontrolę metaboliczną
|
12 miesięcy
|
|
zmiany leptyny w ng/ml/120 min podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wpływ DJBL i osi jelita/trzustki na kontrolę metaboliczną
|
12 miesięcy
|
|
zmiany poziomu enzymów trzustkowych (insuliny) w U/l/120 min podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wpływ DJBL i osi jelita/trzustki na kontrolę metaboliczną
|
12 miesięcy
|
|
zmiany poziomu enzymów trzustkowych (proinsuliny) w nmol/l/120 min podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wpływ DJBL i osi jelita/trzustki na kontrolę metaboliczną
|
12 miesięcy
|
|
wpływ na ciśnienie krwi mierzone w mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obserwacja regularnych parametrów życiowych,
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diethelm Tschoepe, Prof MD, Herz Und Diabeteszentrum NRW
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DJBL-HDZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .