Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne wkładki obejściowej jelita czczego dwunastnicy w przypadku cukrzycy typu 2 (DJBL-T2DM)

10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Efekty metaboliczne pomostowania jelita czczego dwunastnicy w leczeniu pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2

Wykazano, że wszczepienie endoluminalnej wyściółki pomostowej dwunastnicy i jelita czczego (DJBL) powoduje utratę masy ciała i poprawę parametrów metabolicznych. DJBL to odwracalny rękaw wewnątrzdwunastniczy, który naśladuje trawienie żółciowo-pokarmowe, a jednocześnie jest pozbawiony ryzyka i ograniczeń związanych z chirurgią bariatryczną.

Wpływ na kontrolę metaboliczną, parametry masy ciała, regulację apetytu, tolerancję glukozy, zdrowie narządów i profil lipidowy określono u 16 pacjentów z chorobliwą nadwagą i cukrzycą typu 2. Ponadto odpowiednie hormony (leptyna, grelina, peptyd hamujący żołądek, peptyd glukagonopodobny 1 i insulina) mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząstkach (CMIA) w 0, 1 i 32 oraz 52 tygodni po wszczepieniu implantu po teście tolerancji na posiłek mieszany, który zastosowano wyłącznie do celów diagnostycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Implantację DJBL wykonano łącznie u 18 osób (4 kobiety i 14 mężczyzn) w wieku od 39 do 66 lat. Osoby te były stałymi pacjentami Centrum Diabetologicznego Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW) w Niemczech i udzieliły poinformowanych zgoda na związane z tym procedury i przetwarzanie danych. Badani mieli wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2, cukrzycę typu 2 (T2DM) oraz historię nieudanych prób odchudzania. Kryteriami wykluczającymi były: operacja żołądka w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, zaburzenia tarczycy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z dysfunkcją resorpcji jelit, terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak Marmarmar, stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, nadużywanie leków (w tym m.in. . alkoholu), objawowa choroba układu krążenia, w tym niewydolność serca IV wg New York Heart Association (NYHA), niewydolność nerek definiowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <50 ml/min, ciąża lub karmienie piersią.

Projekt badania Wszyscy pacjenci otrzymali DJBL z powodów medycznych, a nie w celach badawczych. U wszystkich pacjentek wykonano badania przedimplantacyjne i kontrolne (1 tydzień, 32 tygodnie i 52 tygodnie (eksplantacja) po implantacji). Każde badanie obejmowało dokładne badanie ciała, elektrokardiogram (EKG) oraz pomiar składu ciała metodą bioimpedancji (typ: BC418MA, Tanita, Amsterdam, Holandia). Po implantacji dostosowano leki przeciwcukrzycowe, pacjentów obserwowano w celu dostosowania schematu leczenia przeciwcukrzycowego. Porady dietetyczne zostały udzielone pacjentom przez profesjonalnego dietetyka po zabiegu implantacji, a dieta płynna została rozpoczęta dzień przed implantacją i kontynuowana przez dwa dodatkowe dni, a następnie dieta przecierowa przez cztery dni. Pacjenci decydowali się na powrót do normalnej diety po tolerancji; składniki diety bogate w błonnik były zabronione w okresie leczenia. Leczenie lekami opartymi na glukagonopodobnym peptydzie-1 (GLP-1) lub dipeptydylo-peptydazie-4 (DPP4) (eksenatyd, liraglutyd, liksysenatyd lub sitagliptyna, wildagliptyna) rozpoczęto w przypadkach, gdy stężenie peptydu C na czczo wynosiło > 750 pmol/ l. Dawkę insuliny zmniejszono po implantacji, aby uniknąć ryzyka hipoglikemii. Leczenie sulfonylomocznikiem przerwano po implantacji.

Testy tolerancji posiłków mieszanych Testy tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) wykonano na czczo jako rutynowe narzędzie diagnostyczne do oceny parametrów metabolizmu i hormonów jelitowych opisanych poniżej. W trakcie MMTT każdy pacjent spożywał wysokokaloryczny napój (Fortimel regularny 2 093 Kilojoules (KJ), Nutricia GmbH, Erlangen, Niemcy) zawierający węglowodany (41 EN)%), białka (40 EN%) i tłuszcze ( 19 EN%), symulując przeciętny posiłek. Próbki krwi pobierano w ustalonych odstępach czasu: przed wypiciem, po 10, 30, 60, 90, 120 min. Inhibitor DPP4 dodano, aby zapobiec samotrawieniu GLP-1 natychmiast po pobraniu próbki, kwas hydroksyrtęciobenzoesowy dodano do osocza zgodnie z protokołem, aby zapobiec trawieniu greliny. Próbki przechowywano po odwirowaniu w -80°C do czasu oznaczenia hormonów jelitowych greliny, GLP-1, peptydu hamującego żołądek, leptyny, a także parametrów metabolizmu glukozy, insuliny, peptydu C i proinsuliny.

Ocena biochemiczna Oceny laboratoryjne wykonano na czczo. Nakłucie żyły wykonano rano po całonocnej głodówce na jeden dzień przed planowanym zabiegiem, tydzień, 8 i 12 miesięcy po implantacji. Próbki krwi poddano obróbce do późniejszej analizy w ciągu 20 minut od nakłucia żyły. Stężenia w surowicy mierzono za pomocą dostępnych w handlu zestawów greliny całkowitej (ELISA, Merck Chemicals Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Schwalbach, Niemcy), leptyny (ELISA, DRG-International, Inc., USA), aktywnego GLP-1 (ELISA, epitope Diagnostics, San Diego, USA), peptyd hamujący żołądek (GIP) (ELISA, DRG-International, Inc., USA), insulina (CMIA, Abbott, Wiesbaden, Niemcy), peptyd C (CMIA, Abbott, Wiesbaden, Niemcy ), proinsulinę (ELISA, TecoMedical Bunde, Niemcy) i glukozę (CMIA, Abbott, Wiesbaden Niemcy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani byli stałymi pacjentami hospitalizowanymi z cukrzycą typu 2 Centrum Diabetologicznego w Heart and Diabetes Centre NRW, Niemcy i wyrazili świadomą zgodę na powiązane procedury i przetwarzanie danych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T2DM
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2
  • historia nieudanych prób odchudzania

Kryteria wyłączenia:

  • operacja żołądka w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
  • zaburzenia tarczycy
  • zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z dysfunkcją resorpcji jelitowej
  • terapia doustnymi antykoagulantami, takimi jak Marmarmar
  • stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • nadużywanie narkotyków (w tym alkoholu)
  • objawowa choroba sercowo-naczyniowa, w tym niewydolność serca, New York Heart Association IV
  • niewydolność nerek zdefiniowana jako GFR <50 ml/min
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa implantów DJBL

T2DM Pacjenci, którym wszczepiono DJBL (wyściółka bypassu jelita czczego, EndoBarrier, GI Dynamics) z powodów medycznych.

Badani byli stałymi pacjentami Centrum Diabetologicznego w Heart and Diabetes Centre NRW, Niemcy i wyrazili świadomą zgodę na powiązane procedury i przetwarzanie danych. Badani mieli BMI ≥35 kg/m2, T2DM i historię nieudanych prób odchudzania. Kryteria wykluczenia: operacja żołądka w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroby tarczycy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe z dysfunkcją resorpcji jelit, terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, nadużywanie leków (m.in. alkohol), objawowa choroba układu krążenia, niewydolność nerek (GFR <50 ml/min), ciąża lub karmienie piersią.

Wszczepienie EndoBarrier po decyzji lekarza i pacjenta, Czas trwania leczenia maksymalnie 12 miesięcy, kontrola przez 4 tygodnie po eksplantacji, kontrola w trakcie leczenia badaniem przedmiotowym, kontrolą EKG, pobraniem i analizą parametrów krwi, testy tolerancji posiłków mieszanych tylko w celach diagnostycznych w celu oceny zmian hormonalnych i parametrów metabolicznych jelit
Inne nazwy:
  • EndoBarrier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata masy ciała w kg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
utrata masy ciała zdefiniowana jako nadmierna utrata masy ciała
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tkanki tłuszczowej w %, mierzona za pomocą skalowania bioimpedancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wpływ DJBL na skład ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2 z nadwagą określony za pomocą skalowania bioimpedancji
12 miesięcy
Zmiana HbA1c w mmol/mol
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ DJBL na regulację metaboliczną u pacjentów z nadwagą T2DM
12 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ DJBL na regulację metaboliczną u pacjentów z nadwagą T2DM
12 miesięcy
Zmiana trójglicerydów w mg/dl
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ DJBL na regulację metaboliczną u pacjentów z nadwagą T2DM
12 miesięcy
Zmiana aktywności enzymu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) w jedn./l
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ DJBL na regulację metaboliczną u pacjentów z nadwagą T2DM
12 miesięcy
Zmiana aktywności enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej (ALAT) w jedn./l
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ DJBL na regulację metaboliczną u pacjentów z nadwagą T2DM
12 miesięcy
zmiany poziomu enzymów jelitowych (GLP-1) w pmol/l/120 min podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wpływ DJBL i osi jelita/trzustki na kontrolę metaboliczną
12 miesięcy
zmiany poziomu enzymów jelitowych (GIP) w ng/ml/120 min podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wpływ DJBL i osi jelita/trzustki na kontrolę metaboliczną
12 miesięcy
zmiany stężenia greliny w ng/ml/120 min podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wpływ DJBL i osi jelita/trzustki na kontrolę metaboliczną
12 miesięcy
zmiany leptyny w ng/ml/120 min podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wpływ DJBL i osi jelita/trzustki na kontrolę metaboliczną
12 miesięcy
zmiany poziomu enzymów trzustkowych (insuliny) w U/l/120 min podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wpływ DJBL i osi jelita/trzustki na kontrolę metaboliczną
12 miesięcy
zmiany poziomu enzymów trzustkowych (proinsuliny) w nmol/l/120 min podczas testu tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wpływ DJBL i osi jelita/trzustki na kontrolę metaboliczną
12 miesięcy
wpływ na ciśnienie krwi mierzone w mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
obserwacja regularnych parametrów życiowych,
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diethelm Tschoepe, Prof MD, Herz Und Diabeteszentrum NRW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

po publikacji wyników

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj