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Efeitos metabólicos do revestimento de bypass jejunal duodenal para diabetes mellitus tipo 2 (DJBL-T2DM)

10 de junho de 2016 atualizado por: Diethelm Tschoepe, Ruhr University of Bochum

Efeitos metabólicos do revestimento de bypass jejunal duodenal para o tratamento de pacientes adiposos com diabetes mellitus tipo 2

A implantação de um forro de bypass endoluminal duodenal-jejunal (DJBL) demonstrou induzir a perda de peso e melhorar os parâmetros metabólicos. DJBL é uma manga endoduodenal reversível que imita a digestão biliodigestiva, sem riscos e limitações da cirurgia bariátrica.

Efeitos no controle metabólico, parâmetros de massa corporal, regulação do apetite, tolerância à glicose, saúde dos órgãos e perfil lipídico foram determinados em 16 pacientes com sobrepeso mórbido com diabetes mellitus tipo 2. Além disso, os hormônios relevantes (leptina, grelina, peptídeo inibidor gástrico, peptídeo semelhante ao glucagon 1 e insulina) foram medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA) e imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes (CMIA) em 0, 1 e 32 e 52 semanas pós-implante após um teste de tolerância de refeição mista, que foi aplicado apenas para fins de diagnóstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 18 indivíduos (4 mulheres e 14 homens) com idades entre 39 e 66 anos foram submetidos à implantação do DJBL. Os indivíduos eram pacientes regulares do Centro de Diabetes do Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW), Alemanha e consentimento para procedimentos relacionados e tratamento de dados. Os indivíduos apresentavam índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2, diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e histórico de tentativas frustradas de perda de peso. Os critérios de exclusão foram: história de cirurgia gástrica, úlceras gástricas ou duodenais, distúrbios da tireoide, distúrbios gastrointestinais associados à disfunção da reabsorção intestinal, terapia com anticoagulantes orais como marcumar, uso de ácido acetil salicílico ou anti-inflamatórios não esteróides, abuso de drogas (incl . álcool), doença cardiovascular sintomática incluindo insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) IV, insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular (GFR) <50 ml/min, gravidez ou amamentação.

Desenho do estudo Todos os pacientes receberam a DJBL por motivos médicos, não para fins de estudo. Todos os pacientes foram submetidos a exames pré-implantação e de acompanhamento (1 semana, 32 semanas e 52 (explantação) semanas após a implantação). Cada exame incluiu um exame corporal completo, eletrocardiograma (ECG) e a medição da composição corporal por escala de bioimpedância (tipo: BC418MA, Tanita, Amsterdã, Holanda). Após o implante, a medicação antidiabética foi adaptada, os pacientes foram acompanhados para ajustar o esquema antidiabético. Aconselhamento dietético foi dado aos pacientes por um nutricionista profissional após o procedimento de implantação, e a dieta líquida foi iniciada um dia antes da implantação e continuada por mais dois dias, seguida de dieta em purê por quatro dias. Os pacientes decidiram voltar à dieta normal após a tolerância; componentes dietéticos ricos em fibras foram proibidos durante o período de tratamento. O tratamento com medicação à base de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou dipeptidil-peptidase-4 (DPP4) (Exenatide, Liraglutide, Lixisenatide ou Sitagliptin, Vildagliptin) foi iniciado nos casos em que os níveis de peptídeo C em jejum eram > 750 pmol/ eu. A dosagem de insulina foi reduzida após a implantação para evitar o risco de hipoglicemia. O tratamento com sulfonilureia foi interrompido após a implantação.

Testes de tolerância a refeições mistas Testes de tolerância a refeições mistas (MMTT) foram realizados em jejum como ferramenta de diagnóstico de rotina para avaliar parâmetros de metabolismo e hormônios intestinais descritos abaixo. No decurso de um MMTT, cada paciente consumiu uma bebida altamente calórica (Fortimel regular 2 093 Kilojoules (KJ), Nutricia GmbH, Erlangen, Alemanha) contendo carboidratos (41 energia (EN)%), proteínas (40 EN%) e gorduras ( 19 EN%), simulando uma refeição média. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos fixos: antes de beber, após 10, 30, 60, 90, 120 min. O inibidor de DPP4 foi adicionado para prevenir a autodigestão de GLP-1 imediatamente após a amostragem, o ácido hidroximercuribenzóico foi adicionado ao plasma de acordo com o protocolo para prevenir a digestão de grelina. As amostras foram armazenadas após centrifugação a -80°C até serem analisadas quanto aos hormônios intestinais grelina, GLP-1, peptídeo inibidor gástrico, leptina, bem como os parâmetros metabólicos glicose, insulina, peptídeo C e pró-insulina.

Avaliação bioquímica As avaliações laboratoriais foram realizadas em jejum. A punção venosa foi realizada na manhã seguinte ao jejum noturno um dia antes do procedimento planejado, uma semana, 8 e 12 meses após o implante. As amostras de sangue foram processadas para posterior análise dentro de 20 min de punção venosa. As concentrações séricas foram medidas por kits disponíveis comercialmente de grelina total (ELISA, Merck Chemicals Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Schwalbach, Alemanha), leptina (ELISA, DRG-International, Inc., EUA), GLP-1 ativo (ELISA, epitope Diagnostics, San Diego, EUA), peptídeo inibidor gástrico (GIP) (ELISA, DRG-International, Inc., EUA), insulina (CMIA, Abbott, Wiesbaden, Alemanha), peptídeo C (CMIA, Abbott, Wiesbaden, Alemanha ), Proinsulina (ELISA, TecoMedical Bunde, Alemanha) e glicose (CMIA, Abbott, Wiesbaden Alemanha).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos eram pacientes internados regularmente com Diabetes mellitus tipo 2 do Diabetes Center no Heart and Diabetes Center NRW, Alemanha e deram consentimento informado para procedimentos relacionados e manuseio de dados

Descrição

Critério de inclusão:

  • T2DM
  • índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2
  • história de tentativas frustradas de perda de peso

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia gástrica, úlceras gástricas ou duodenais
  • distúrbios da tireóide
  • distúrbios gastrointestinais associados à disfunção da reabsorção intestinal
  • terapia com anticoagulantes orais como marcumar
  • uso de ácido acetil salicílico ou anti-inflamatórios não esteróides
  • abuso de drogas (incluindo álcool)
  • doença cardiovascular sintomática incluindo insuficiência cardíaca New York Heart Association IV
  • insuficiência renal definida como GFR <50 ml/min
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de implantes DJBL

Pacientes com DM2 implantados com DJBL (revestimento Duodenal jejunal Bypass, EndoBarrier, GI Dynamics) por razões médicas.

Os participantes eram pacientes internados regularmente no Centro de Diabetes do Heart and Diabetes Center NRW, Alemanha e deram consentimento informado para procedimentos relacionados e manuseio de dados. Os indivíduos apresentavam IMC ≥35 kg/m2, DM2 e histórico de tentativas frustradas de perda de peso. Critérios de exclusão: história de cirurgia gástrica, úlceras gástricas ou duodenais, distúrbios da tireoide, distúrbios gastrointestinais com disfunção da reabsorção intestinal, terapia com anticoagulantes orais, uso de ácido acetil salicílico ou anti-inflamatórios não esteróides, abuso de drogas (incl. álcool), doença cardiovascular sintomática, insuficiência renal (GFR <50 ml/min), gravidez ou amamentação.

Implantação de EndoBarrier após decisão médica e do paciente, Duração do tratamento 12 meses no máximo, acompanhamento por 4 semanas após Explantação, acompanhamento durante o tratamento por exame físico, controle de ECG, amostragem e análise de parâmetros sanguíneos, testes de tolerância a refeições mistas apenas para diagnóstico propósitos de avaliar alterações hormonais intestinais e parâmetros metabólicos
Outros nomes:
  • EndoBarrier

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de peso em quilos
Prazo: 12 meses
perda de peso definida como perda de excesso de peso
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gordura corporal em %, medida por escala de bioimpedância
Prazo: 12 meses
efeito de DJBL na composição corporal em pacientes com DM2 com excesso de peso determinado por escala de bioimpedância
12 meses
Alteração na HbA1c em mmol/mol
Prazo: 12 meses
efeito da DJBL na regulação metabólica em pacientes com DM2 com excesso de peso
12 meses
Alteração do colesterol LDL em mg/dl
Prazo: 12 meses
efeito da DJBL na regulação metabólica em pacientes com DM2 com excesso de peso
12 meses
Alteração nos triglicerídeos em mg/dl
Prazo: 12 meses
efeito da DJBL na regulação metabólica em pacientes com DM2 com excesso de peso
12 meses
Alteração na enzima hepática aspartato aminotransferase (ASAT) em U/l
Prazo: 12 meses
efeito da DJBL na regulação metabólica em pacientes com DM2 com excesso de peso
12 meses
Alteração na enzima hepática alanina aminotransferase (ALAT) em U/l
Prazo: 12 meses
efeito da DJBL na regulação metabólica em pacientes com DM2 com excesso de peso
12 meses
alterações nos níveis de enzimas intestinais (GLP-1) em pmol/l/120 min durante o teste de tolerância à refeição mista
Prazo: 12 meses
efeito de DJBL e eixo intestino/pancreático para controle metabólico
12 meses
alterações nos níveis de enzimas intestinais (GIP) em ng/ml/120 min durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: 12 meses
efeito de DJBL e eixo intestino/pancreático para controle metabólico
12 meses
alterações na grelina em ng/ml/120 min durante o teste de tolerância à refeição mista
Prazo: 12 meses
efeito de DJBL e eixo intestino/pancreático para controle metabólico
12 meses
alterações na leptina em ng/ml/120 min durante o teste de tolerância à refeição mista
Prazo: 12 meses
efeito de DJBL e eixo intestino/pancreático para controle metabólico
12 meses
alterações nos níveis de enzimas pancreáticas (Insulina) em U/l/120 min durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: 12 meses
efeito de DJBL e eixo intestino/pancreático para controle metabólico
12 meses
alterações nos níveis de enzimas pancreáticas (pró-insulina) em nmol/l/120 min durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: 12 meses
efeito de DJBL e eixo intestino/pancreático para controle metabólico
12 meses
efeito sobre a pressão arterial medida em mmHg
Prazo: 12 meses
acompanhamento por sinais vitais regulares,
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diethelm Tschoepe, Prof MD, Herz Und Diabeteszentrum NRW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

após a publicação dos resultados

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