- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02800668
Efeitos metabólicos do revestimento de bypass jejunal duodenal para diabetes mellitus tipo 2 (DJBL-T2DM)
Efeitos metabólicos do revestimento de bypass jejunal duodenal para o tratamento de pacientes adiposos com diabetes mellitus tipo 2
A implantação de um forro de bypass endoluminal duodenal-jejunal (DJBL) demonstrou induzir a perda de peso e melhorar os parâmetros metabólicos. DJBL é uma manga endoduodenal reversível que imita a digestão biliodigestiva, sem riscos e limitações da cirurgia bariátrica.
Efeitos no controle metabólico, parâmetros de massa corporal, regulação do apetite, tolerância à glicose, saúde dos órgãos e perfil lipídico foram determinados em 16 pacientes com sobrepeso mórbido com diabetes mellitus tipo 2. Além disso, os hormônios relevantes (leptina, grelina, peptídeo inibidor gástrico, peptídeo semelhante ao glucagon 1 e insulina) foram medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA) e imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes (CMIA) em 0, 1 e 32 e 52 semanas pós-implante após um teste de tolerância de refeição mista, que foi aplicado apenas para fins de diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 18 indivíduos (4 mulheres e 14 homens) com idades entre 39 e 66 anos foram submetidos à implantação do DJBL. Os indivíduos eram pacientes regulares do Centro de Diabetes do Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW), Alemanha e consentimento para procedimentos relacionados e tratamento de dados. Os indivíduos apresentavam índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2, diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e histórico de tentativas frustradas de perda de peso. Os critérios de exclusão foram: história de cirurgia gástrica, úlceras gástricas ou duodenais, distúrbios da tireoide, distúrbios gastrointestinais associados à disfunção da reabsorção intestinal, terapia com anticoagulantes orais como marcumar, uso de ácido acetil salicílico ou anti-inflamatórios não esteróides, abuso de drogas (incl . álcool), doença cardiovascular sintomática incluindo insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) IV, insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular (GFR) <50 ml/min, gravidez ou amamentação.
Desenho do estudo Todos os pacientes receberam a DJBL por motivos médicos, não para fins de estudo. Todos os pacientes foram submetidos a exames pré-implantação e de acompanhamento (1 semana, 32 semanas e 52 (explantação) semanas após a implantação). Cada exame incluiu um exame corporal completo, eletrocardiograma (ECG) e a medição da composição corporal por escala de bioimpedância (tipo: BC418MA, Tanita, Amsterdã, Holanda). Após o implante, a medicação antidiabética foi adaptada, os pacientes foram acompanhados para ajustar o esquema antidiabético. Aconselhamento dietético foi dado aos pacientes por um nutricionista profissional após o procedimento de implantação, e a dieta líquida foi iniciada um dia antes da implantação e continuada por mais dois dias, seguida de dieta em purê por quatro dias. Os pacientes decidiram voltar à dieta normal após a tolerância; componentes dietéticos ricos em fibras foram proibidos durante o período de tratamento. O tratamento com medicação à base de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou dipeptidil-peptidase-4 (DPP4) (Exenatide, Liraglutide, Lixisenatide ou Sitagliptin, Vildagliptin) foi iniciado nos casos em que os níveis de peptídeo C em jejum eram > 750 pmol/ eu. A dosagem de insulina foi reduzida após a implantação para evitar o risco de hipoglicemia. O tratamento com sulfonilureia foi interrompido após a implantação.
Testes de tolerância a refeições mistas Testes de tolerância a refeições mistas (MMTT) foram realizados em jejum como ferramenta de diagnóstico de rotina para avaliar parâmetros de metabolismo e hormônios intestinais descritos abaixo. No decurso de um MMTT, cada paciente consumiu uma bebida altamente calórica (Fortimel regular 2 093 Kilojoules (KJ), Nutricia GmbH, Erlangen, Alemanha) contendo carboidratos (41 energia (EN)%), proteínas (40 EN%) e gorduras ( 19 EN%), simulando uma refeição média. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos fixos: antes de beber, após 10, 30, 60, 90, 120 min. O inibidor de DPP4 foi adicionado para prevenir a autodigestão de GLP-1 imediatamente após a amostragem, o ácido hidroximercuribenzóico foi adicionado ao plasma de acordo com o protocolo para prevenir a digestão de grelina. As amostras foram armazenadas após centrifugação a -80°C até serem analisadas quanto aos hormônios intestinais grelina, GLP-1, peptídeo inibidor gástrico, leptina, bem como os parâmetros metabólicos glicose, insulina, peptídeo C e pró-insulina.
Avaliação bioquímica As avaliações laboratoriais foram realizadas em jejum. A punção venosa foi realizada na manhã seguinte ao jejum noturno um dia antes do procedimento planejado, uma semana, 8 e 12 meses após o implante. As amostras de sangue foram processadas para posterior análise dentro de 20 min de punção venosa. As concentrações séricas foram medidas por kits disponíveis comercialmente de grelina total (ELISA, Merck Chemicals Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH), Schwalbach, Alemanha), leptina (ELISA, DRG-International, Inc., EUA), GLP-1 ativo (ELISA, epitope Diagnostics, San Diego, EUA), peptídeo inibidor gástrico (GIP) (ELISA, DRG-International, Inc., EUA), insulina (CMIA, Abbott, Wiesbaden, Alemanha), peptídeo C (CMIA, Abbott, Wiesbaden, Alemanha ), Proinsulina (ELISA, TecoMedical Bunde, Alemanha) e glicose (CMIA, Abbott, Wiesbaden Alemanha).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- T2DM
- índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2
- história de tentativas frustradas de perda de peso
Critério de exclusão:
- história de cirurgia gástrica, úlceras gástricas ou duodenais
- distúrbios da tireóide
- distúrbios gastrointestinais associados à disfunção da reabsorção intestinal
- terapia com anticoagulantes orais como marcumar
- uso de ácido acetil salicílico ou anti-inflamatórios não esteróides
- abuso de drogas (incluindo álcool)
- doença cardiovascular sintomática incluindo insuficiência cardíaca New York Heart Association IV
- insuficiência renal definida como GFR <50 ml/min
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de implantes DJBL
Pacientes com DM2 implantados com DJBL (revestimento Duodenal jejunal Bypass, EndoBarrier, GI Dynamics) por razões médicas. Os participantes eram pacientes internados regularmente no Centro de Diabetes do Heart and Diabetes Center NRW, Alemanha e deram consentimento informado para procedimentos relacionados e manuseio de dados. Os indivíduos apresentavam IMC ≥35 kg/m2, DM2 e histórico de tentativas frustradas de perda de peso. Critérios de exclusão: história de cirurgia gástrica, úlceras gástricas ou duodenais, distúrbios da tireoide, distúrbios gastrointestinais com disfunção da reabsorção intestinal, terapia com anticoagulantes orais, uso de ácido acetil salicílico ou anti-inflamatórios não esteróides, abuso de drogas (incl. álcool), doença cardiovascular sintomática, insuficiência renal (GFR <50 ml/min), gravidez ou amamentação. |
Implantação de EndoBarrier após decisão médica e do paciente, Duração do tratamento 12 meses no máximo, acompanhamento por 4 semanas após Explantação, acompanhamento durante o tratamento por exame físico, controle de ECG, amostragem e análise de parâmetros sanguíneos, testes de tolerância a refeições mistas apenas para diagnóstico propósitos de avaliar alterações hormonais intestinais e parâmetros metabólicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de peso em quilos
Prazo: 12 meses
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perda de peso definida como perda de excesso de peso
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gordura corporal em %, medida por escala de bioimpedância
Prazo: 12 meses
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efeito de DJBL na composição corporal em pacientes com DM2 com excesso de peso determinado por escala de bioimpedância
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12 meses
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Alteração na HbA1c em mmol/mol
Prazo: 12 meses
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efeito da DJBL na regulação metabólica em pacientes com DM2 com excesso de peso
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12 meses
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Alteração do colesterol LDL em mg/dl
Prazo: 12 meses
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efeito da DJBL na regulação metabólica em pacientes com DM2 com excesso de peso
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12 meses
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Alteração nos triglicerídeos em mg/dl
Prazo: 12 meses
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efeito da DJBL na regulação metabólica em pacientes com DM2 com excesso de peso
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12 meses
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Alteração na enzima hepática aspartato aminotransferase (ASAT) em U/l
Prazo: 12 meses
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efeito da DJBL na regulação metabólica em pacientes com DM2 com excesso de peso
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12 meses
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Alteração na enzima hepática alanina aminotransferase (ALAT) em U/l
Prazo: 12 meses
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efeito da DJBL na regulação metabólica em pacientes com DM2 com excesso de peso
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12 meses
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alterações nos níveis de enzimas intestinais (GLP-1) em pmol/l/120 min durante o teste de tolerância à refeição mista
Prazo: 12 meses
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efeito de DJBL e eixo intestino/pancreático para controle metabólico
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12 meses
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alterações nos níveis de enzimas intestinais (GIP) em ng/ml/120 min durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: 12 meses
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efeito de DJBL e eixo intestino/pancreático para controle metabólico
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12 meses
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alterações na grelina em ng/ml/120 min durante o teste de tolerância à refeição mista
Prazo: 12 meses
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efeito de DJBL e eixo intestino/pancreático para controle metabólico
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12 meses
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alterações na leptina em ng/ml/120 min durante o teste de tolerância à refeição mista
Prazo: 12 meses
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efeito de DJBL e eixo intestino/pancreático para controle metabólico
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12 meses
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alterações nos níveis de enzimas pancreáticas (Insulina) em U/l/120 min durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: 12 meses
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efeito de DJBL e eixo intestino/pancreático para controle metabólico
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12 meses
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alterações nos níveis de enzimas pancreáticas (pró-insulina) em nmol/l/120 min durante o teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: 12 meses
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efeito de DJBL e eixo intestino/pancreático para controle metabólico
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12 meses
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efeito sobre a pressão arterial medida em mmHg
Prazo: 12 meses
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acompanhamento por sinais vitais regulares,
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diethelm Tschoepe, Prof MD, Herz Und Diabeteszentrum NRW
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DJBL-HDZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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