- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02800668
제2형 당뇨병에 대한 십이지장 제주날 바이패스 라이너의 대사 효과 (DJBL-T2DM)
지방 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위한 십이지장 제주날 바이패스 라이너의 대사 효과
십이지장-공장 관내 바이패스 라이너(DJBL)의 이식은 체중 감소를 유도하고 대사 매개변수를 개선하는 것으로 나타났습니다. DJBL은 비만 수술의 위험과 한계가 없는 담즙 소화 소화를 모방한 가역적 십이지장내 슬리브입니다.
신진대사 조절, 체질량 매개변수, 식욕 조절, 포도당 내성, 장기 건강 및 지질 프로필에 미치는 영향은 제2형 당뇨병이 있는 16명의 병적 과체중 환자에서 결정되었습니다. 또한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)와 CMIA(chemiluminescent microparticle immunoassay)로 0, 1, 32, 52에서 관련 호르몬(Leptin, ghrelin, gastric inhibitory peptide, glucagon-like peptide 1, insulin)을 측정하였다. 진단 목적으로만 적용된 혼합 식사 내성 테스트 후 이식 후 몇 주.
연구 개요
상세 설명
39~66세의 총 18명(여성 4명, 남성 14명)이 DJBL을 이식받았다. 관련 절차 및 데이터 처리에 대한 동의. 피험자는 체질량 지수(BMI) ≥35kg/m2, 제2형 당뇨병(T2DM), 체중 감량 시도 실패 이력이 있었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 위 수술, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 갑상선 장애, 장 흡수 기능 장애와 관련된 위장 장애, 마쿠마르와 같은 경구용 항응고제 치료, 아세틸 살리실산 또는 비스테로이드성 항염증제 사용, 약물 남용(포함) . 알코올), 심부전을 포함한 증상이 있는 심혈관 질환 New York Heart Association (NYHA) IV, 사구체 여과율(GFR) <50 ml/min으로 정의되는 신부전, 임신 또는 모유 수유.
연구 설계 모든 환자는 연구 목적이 아닌 의학적 이유로 DJBL을 받았습니다. 모든 환자는 이식 전 및 추적 검사(이식 후 1주, 32주 및 52(외식)주)를 받았다. 모든 검사에는 철저한 신체 검사, 심전도(ECG), 생체 임피던스 스케일링(유형: BC418MA, Tanita, Amsterdam, the Netherlands)에 의한 체성분 측정이 포함되었습니다. 이식 시, 항당뇨병 약물이 조정되었고, 환자는 항당뇨병 요법을 조정하기 위해 후속 조치를 취했습니다. 이식 시술 시 전문 영양사가 환자에게 식이 조언을 하였으며, 이식 전날 유동식을 시작하여 추가로 2일 동안 계속한 후 4일 동안 반유동식을 섭취하였다. 환자들은 관용에 따라 정상적인 식단으로 돌아가기로 결정했습니다. 섬유질이 풍부한 식이 성분은 치료 기간 동안 금지되었습니다. GLP-1(glucagon-like peptide-1) 또는 DPP4(dipeptidyl-peptidase-4) 기반 약물(Exenatide, Liraglutide, Lixisenatide 또는 Sitagliptin, Vildagliptin) 치료는 공복 시 C-펩티드 수치가 >750 pmol/s인 경우에 시작되었습니다. 엘. 저혈당의 위험을 피하기 위해 이식 후 인슐린 용량을 줄였습니다. Sulfonylurea 치료는 이식 후 중단되었습니다.
혼합식 내성 검사 혼합식 내성 검사(MMTT)는 하기 기술된 대사 매개변수 및 장 호르몬을 평가하기 위한 일상적인 진단 도구로서 공복 상태에서 수행되었습니다. MMTT 과정에서 모든 환자는 탄수화물(41 에너지(EN)%), 단백질(40 EN%) 및 지방( 19 EN%), 평균 식사를 시뮬레이션합니다. 혈액 샘플은 음주 전, 10분, 30분, 60분, 90분, 120분 후에 고정된 간격으로 채취되었습니다. 샘플링 직후 GLP-1의 자가 소화를 방지하기 위해 DPP4 억제제를 첨가했고, 그렐린 소화를 방지하기 위해 프로토콜에 따라 Hydroxymercuribenzoic acid를 혈장에 첨가했습니다. 장 호르몬 그렐린, GLP-1, 위 억제 펩티드, 렙틴 및 대사 매개변수인 포도당, 인슐린, C-펩티드 및 프로인슐린에 대해 분석할 때까지 샘플을 -80°C에서 원심분리한 후 보관했습니다.
생화학적 평가 실험실 평가는 공복 상태에서 수행되었습니다. 정맥천자는 예정된 시술 하루 전, 이식 후 1주, 8개월, 12개월에 하룻밤 금식 후 아침에 시행하였다. 혈액 샘플은 정맥 천자 후 20분 이내에 후속 분석을 위해 처리되었습니다. 총 그렐린(ELISA, Merck Chemicals Gesellschaft mit beschränkter Haftung(GmbH), Schwalbach, Germany), 렙틴(ELISA, DRG-International, Inc., USA), 활성 GLP-1(ELISA, epitope Diagnostics, San Diego, USA), GIP(gastric inhibitory Peptide)(ELISA, DRG-International, Inc., USA), 인슐린(CMIA, Abbott, Wiesbaden, Germany), C-펩티드(CMIA, Abbott, Wiesbaden, Germany) ), 프로인슐린(ELISA, TecoMedical Bunde, 독일) 및 글루코스(CMIA, Abbott, 독일 Wiesbaden).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- T2DM
- 체질량 지수(BMI) ≥35kg/m2
- 실패한 체중 감량 시도의 역사
제외 기준:
- 위 수술, 위 또는 십이지장 궤양의 병력
- 갑상선 질환
- 장 흡수 기능 장애와 관련된 위장 장애
- marcumar와 같은 경구용 항응고제 치료
- 아세틸 살리실산 또는 비스테로이드성 항염증제 사용
- 약물 남용(알코올 포함)
- 심부전을 포함한 증상이 있는 심혈관 질환 New York Heart Association IV
- GFR <50 ml/min으로 정의되는 신부전
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DJBL 임플란트 그룹
의학적 이유로 DJBL(Duodenal jejunal Bypass liner, EndoBarrier, GI Dynamics)을 이식한 T2DM 환자. 피험자는 독일 NRW 심장 및 당뇨병 센터 당뇨병 센터의 정규 입원 환자였으며 관련 절차 및 데이터 처리에 대해 정보에 입각한 동의를 받았습니다. 피험자들은 BMI ≥35kg/m2, T2DM, 체중 감량 시도 실패 이력이 있었습니다. 제외 기준: 위 수술 병력, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 갑상선 질환, 장 흡수 장애를 동반한 위장관 질환, 경구용 항응고제 치료, 아세틸살리실산 또는 비스테로이드성 소염진통제의 사용, 약물 남용(예. 알코올), 증상이 있는 심혈관 질환, 신부전(GFR <50 ml/min), 임신 또는 모유 수유. |
의학적 및 환자의 결정 후 EndoBarrier 이식, 치료 기간 최대 12개월, 이식 후 4주 동안 추적 관찰, 신체 검사를 통한 치료 중 추적 관찰, ECG 제어, 혈액 매개변수의 샘플링 및 분석, 진단을 위한 혼합 식사 내성 검사 장내 호르몬 변화 및 대사 매개변수를 평가하기 위한 목적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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kg 단위의 체중 감소
기간: 12 개월
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초과 체중 감소로 정의되는 체중 감소
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 임피던스 스케일링을 통해 측정한 체지방 변화율(%)
기간: 12 개월
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생체 임피던스 스케일링으로 결정된 과체중 T2DM 환자의 체성분에 대한 DJBL의 영향
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12 개월
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Mmol/mol 단위의 HbA1c 변화
기간: 12 개월
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과체중 T2DM 환자의 대사 조절에 대한 DJBL의 효과
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12 개월
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Mg/dl의 LDL-콜레스테롤 변화
기간: 12 개월
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과체중 T2DM 환자의 대사 조절에 대한 DJBL의 효과
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12 개월
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Mg/dl 단위의 트리글리세리드 변화
기간: 12 개월
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과체중 T2DM 환자의 대사 조절에 대한 DJBL의 효과
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12 개월
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U/l에서 간 효소 aspartate aminotransferase(ASAT)의 변화
기간: 12 개월
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과체중 T2DM 환자의 대사 조절에 대한 DJBL의 효과
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12 개월
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U/l에서 간 효소 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT)의 변화
기간: 12 개월
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과체중 T2DM 환자의 대사 조절에 대한 DJBL의 효과
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12 개월
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혼합 식사 내성 시험 중 pmol/l/120분 단위의 장내 효소 수치(GLP-1) 변화
기간: 12 개월
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대사 조절을 위한 DJBL 및 장/췌장 축의 효과
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12 개월
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혼합 식사 내성 시험 동안 장내 효소 수준(ng/ml/120분)의 변화
기간: 12 개월
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대사 조절을 위한 DJBL 및 장/췌장 축의 효과
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12 개월
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혼합 식사 내성 테스트 중 그렐린 변화(ng/ml/120분)
기간: 12 개월
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대사 조절을 위한 DJBL 및 장/췌장 축의 효과
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12 개월
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혼합 식사 내성 시험 중 ng/ml/120분 단위의 렙틴 변화
기간: 12 개월
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대사 조절을 위한 DJBL 및 장/췌장 축의 효과
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12 개월
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혼합 식사 내성 시험 중 U/l/120분 단위의 췌장 효소 수치(인슐린) 변화
기간: 12 개월
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대사 조절을 위한 DJBL 및 장/췌장 축의 효과
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12 개월
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혼합 식사 내성 시험 중 nmol/l/120분 단위의 췌장 효소 수치(프로인슐린) 변화
기간: 12 개월
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대사 조절을 위한 DJBL 및 장/췌장 축의 효과
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12 개월
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mmHg로 측정된 혈압에 대한 영향
기간: 12 개월
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정기적인 바이탈 사인에 의한 후속 조치,
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diethelm Tschoepe, Prof MD, Herz Und Diabeteszentrum NRW
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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