鎌状赤血球症の小児患者における急性血管閉塞危機に対する補助療法としてのケタミン (KSickle)
2016年6月10日 更新者：Augusta University
鎌状赤血球症の小児患者における急性血管閉塞危機に対する補助療法としてのケタミン、パイロット研究
提案された研究の主な目的は、急性難治性症状（VOC）を伴う小児鎌状赤血球症患者における鎮痛剤としてのケタミンの潜在的な役割を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の主な目的は、急性難治性症状（VOC）を伴う小児鎌状赤血球症患者における鎮痛剤としてのケタミンの潜在的な役割を判断することです。
私たちの研究デザインは次のとおりです: 小児救急医療部門で見られる、従来の鎮痛療法に難治性の痛みを伴う小児鎌状赤血球症患者 20 名を対象とした前向き観察研究。
包含基準を満たす難治性疼痛を有する同意した患者には、体重 1 キログラムあたり 0.25 ミリグラムの設定用量でケタミンの静脈内ボーラスが 1 回投与されます。
次に、参加者の痛みの認識は、標準的な痛みスコアリング スケール (FLACC スコア) を使用して記録されます。
心拍数、血圧、血中酸素飽和度、入院中の適切な鎮痛のための総鎮痛薬理学的要件、および入院期間などの生理学的基準が測定されます。
観察研究グループは、ケタミンの単回ボーラス投与以外の標準治療を受け続ける予定です。
痛みのコントロールの程度と一般的な臨床状態を評価するために、退院後 48 時間の追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性血管閉塞性疼痛発症のため小児救急室を受診した鎌状赤血球症（Hgb S ベータサラセミア +、Hgb S アルファサラセミア、Hgb S HPFH を含む）の診断を受けた小児患者（3 歳以上 18 歳未満） 。
除外基準:
急性VOC以外の複雑な疾患を示す後遺症を持たない患者：
- 急性胸部症候群（新たな肺浸潤および低酸素血症）
- アプラスチックエピソード
- 感染の証拠
- 妊娠またはCHF
- 発熱 (> 38.4)
- 胆管炎または胆嚢炎
- 低酸素症（関節リウマチでSaO2 <90%）、または患者のベースラインから5%を超える酸素飽和度の低下
- 不安定なバイタルサイン
- 救急外来を受診してから24時間以内に鎮痛剤の点滴を受けた患者。
- ケタミンに対するアレルギー反応または重篤な反応の病歴。
- 重大な精神疾患の病歴
- プロトコールに従って従来の鎮痛療法を受けた後に難治性の痛みを感じない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ケタミンの投与
標準治療のアジュバント
|
体重 1 キログラムあたり 0.25 ミリグラムのケタミンを 1 回ボーラス投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：1時間
|
難治性の痛みの軽減
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George Hsu, MD、Augusta University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koppert W, Sittl R, Scheuber K, Alsheimer M, Schmelz M, Schuttler J. Differential modulation of remifentanil-induced analgesia and postinfusion hyperalgesia by S-ketamine and clonidine in humans. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):152-9. doi: 10.1097/00000542-200307000-00025.
- Bergman SA. Ketamine: review of its pharmacology and its use in pediatric anesthesia. Anesth Prog. 1999 Winter;46(1):10-20.
- Mao J, Price DD, Mayer DJ. Mechanisms of hyperalgesia and morphine tolerance: a current view of their possible interactions. Pain. 1995 Sep;62(3):259-274. doi: 10.1016/0304-3959(95)00073-2.
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月10日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 917282
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは共有されません
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