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La kétamine comme thérapie adjuvante pour la crise vaso-occlusive aiguë chez les patients pédiatriques atteints de drépanocytose (KSickle)

10 juin 2016 mis à jour par: Augusta University

La kétamine en tant que thérapie adjuvante pour la crise vaso-occlusive aiguë chez les patients pédiatriques atteints de drépanocytose, une étude pilote

L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer le rôle potentiel de la kétamine en tant qu'agent analgésique chez les patients pédiatriques drépanocytaires présentant des symptômes réfractaires en phase aiguë (COV).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer le rôle potentiel de la kétamine en tant qu'agent analgésique chez les patients pédiatriques drépanocytaires présentant des symptômes réfractaires en phase aiguë (COV). Notre plan d'étude est le suivant : Étude observationnelle prospective de 20 patients pédiatriques drépanocytaires souffrant de douleur réfractaire aux régimes antalgiques conventionnels vus dans le service de médecine d'urgence pédiatrique. Les patients consentants souffrant de douleurs réfractaires répondant aux critères d'inclusion recevront un seul bolus intraveineux de kétamine à une dose fixe de 0,25 milligrammes par kilogramme de poids. La perception de la douleur des participants sera ensuite enregistrée à l'aide d'échelles standard de notation de la douleur (score FLACC). Les critères physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène du sang, les besoins pharmacologiques analgésiques totaux pour une analgésie adéquate pendant l'hospitalisation et la durée de l'hospitalisation seront mesurés. Le groupe d'étude observationnelle continuera à bénéficier de la norme de soins en dehors d'un bolus unique de kétamine. Un suivi de 48 heures après la sortie de l'hôpital sera obtenu pour évaluer le degré de contrôle de la douleur et l'état clinique général.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques (> 3 ans et < 18 ans) avec un diagnostic antérieur de drépanocytose (y compris Hgb S Beta Thalassemia +, Hgb S Alpha Thalassemia, Hgb S HPFH) vus aux urgences pédiatriques pour une crise de douleur vaso-occlusive aiguë .

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir de séquelles indiquant une maladie compliquée en dehors des COV aigus :

    1. Syndrome thoracique aigu (nouvel infiltrat pulmonaire et hypoxémie)
    2. Épisode aplasique
    3. Preuve d'infection
    4. Grossesse ou CHF
    5. Fièvre (> 38,4)
    6. Cholangite ou cholécystite
    7. Hypoxie (SaO2 < 90 % sur PR) ou diminution de la saturation en O2 de plus de 5 % par rapport à la valeur initiale du patient
    8. Signes vitaux instables
    9. Patients qui ont reçu des analgésiques par voie intraveineuse dans les 24 heures suivant leur visite au service des urgences.
    10. Antécédents de réaction allergique ou de réaction grave à la kétamine.
    11. Antécédents de maladie psychiatrique importante
    12. Patients sans douleur réfractaire après avoir reçu un régime d'analgésie conventionnel selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: administration de kétamine
adjuvant à la norme de soins
Bolus unique de kétamine 0,25 milligrammes par kilogramme de poids.
Autres noms:
  • chlorhydrate de kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: 1 heure
diminution des douleurs réfractaires
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Hsu, MD, Augusta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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