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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02801292
La kétamine comme thérapie adjuvante pour la crise vaso-occlusive aiguë chez les patients pédiatriques atteints de drépanocytose (KSickle)
10 juin 2016 mis à jour par: Augusta University
La kétamine en tant que thérapie adjuvante pour la crise vaso-occlusive aiguë chez les patients pédiatriques atteints de drépanocytose, une étude pilote
L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer le rôle potentiel de la kétamine en tant qu'agent analgésique chez les patients pédiatriques drépanocytaires présentant des symptômes réfractaires en phase aiguë (COV).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer le rôle potentiel de la kétamine en tant qu'agent analgésique chez les patients pédiatriques drépanocytaires présentant des symptômes réfractaires en phase aiguë (COV).
Notre plan d'étude est le suivant : Étude observationnelle prospective de 20 patients pédiatriques drépanocytaires souffrant de douleur réfractaire aux régimes antalgiques conventionnels vus dans le service de médecine d'urgence pédiatrique.
Les patients consentants souffrant de douleurs réfractaires répondant aux critères d'inclusion recevront un seul bolus intraveineux de kétamine à une dose fixe de 0,25 milligrammes par kilogramme de poids.
La perception de la douleur des participants sera ensuite enregistrée à l'aide d'échelles standard de notation de la douleur (score FLACC).
Les critères physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène du sang, les besoins pharmacologiques analgésiques totaux pour une analgésie adéquate pendant l'hospitalisation et la durée de l'hospitalisation seront mesurés.
Le groupe d'étude observationnelle continuera à bénéficier de la norme de soins en dehors d'un bolus unique de kétamine.
Un suivi de 48 heures après la sortie de l'hôpital sera obtenu pour évaluer le degré de contrôle de la douleur et l'état clinique général.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques (> 3 ans et < 18 ans) avec un diagnostic antérieur de drépanocytose (y compris Hgb S Beta Thalassemia +, Hgb S Alpha Thalassemia, Hgb S HPFH) vus aux urgences pédiatriques pour une crise de douleur vaso-occlusive aiguë .
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent pas avoir de séquelles indiquant une maladie compliquée en dehors des COV aigus :
- Syndrome thoracique aigu (nouvel infiltrat pulmonaire et hypoxémie)
- Épisode aplasique
- Preuve d'infection
- Grossesse ou CHF
- Fièvre (> 38,4)
- Cholangite ou cholécystite
- Hypoxie (SaO2 < 90 % sur PR) ou diminution de la saturation en O2 de plus de 5 % par rapport à la valeur initiale du patient
- Signes vitaux instables
- Patients qui ont reçu des analgésiques par voie intraveineuse dans les 24 heures suivant leur visite au service des urgences.
- Antécédents de réaction allergique ou de réaction grave à la kétamine.
- Antécédents de maladie psychiatrique importante
- Patients sans douleur réfractaire après avoir reçu un régime d'analgésie conventionnel selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: administration de kétamine
adjuvant à la norme de soins
|
Bolus unique de kétamine 0,25 milligrammes par kilogramme de poids.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
score de douleur
Délai: 1 heure
|
diminution des douleurs réfractaires
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Hsu, MD, Augusta University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Koppert W, Sittl R, Scheuber K, Alsheimer M, Schmelz M, Schuttler J. Differential modulation of remifentanil-induced analgesia and postinfusion hyperalgesia by S-ketamine and clonidine in humans. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):152-9. doi: 10.1097/00000542-200307000-00025.
- Bergman SA. Ketamine: review of its pharmacology and its use in pediatric anesthesia. Anesth Prog. 1999 Winter;46(1):10-20.
- Mao J, Price DD, Mayer DJ. Mechanisms of hyperalgesia and morphine tolerance: a current view of their possible interactions. Pain. 1995 Sep;62(3):259-274. doi: 10.1016/0304-3959(95)00073-2.
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2016
Première publication (Estimation)
15 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 917282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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