氯胺酮作为镰状细胞病儿科患者急性血管闭塞危象的辅助治疗 (KSickle)
2016年6月10日 更新者:Augusta University
氯胺酮作为镰状细胞病儿科患者急性血管闭塞性危象的辅助治疗,一项初步研究
拟议研究的主要目的是确定氯胺酮作为镇痛剂在具有急性难治性症状 (VOC) 的小儿镰状细胞病患者中的潜在作用。
研究概览
详细说明
拟议研究的主要目的是确定氯胺酮作为镇痛剂在具有急性难治性症状 (VOC) 的小儿镰状细胞病患者中的潜在作用。
我们的研究设计如下: 对 20 名在儿科急诊科接受常规镇痛治疗的难治性疼痛的小儿镰状细胞病患者进行前瞻性观察研究。
同意符合入选标准的顽固性疼痛患者将以每公斤体重 0.25 毫克的设定剂量单次静脉推注氯胺酮。
然后将使用标准疼痛评分量表(FLACC 评分)记录参与者对疼痛的感知。
生理指标如心率、血压、血氧饱和度、住院期间充分镇痛所需的总镇痛药理学要求和住院时间将被测量。
观察研究组将继续在单次推注氯胺酮之外获得标准护理。
将在出院后 48 小时进行随访,以评估疼痛控制程度和一般临床状况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 儿科患者(> 3 岁和 <18 岁)之前被诊断患有镰状细胞病(包括 Hgb S β 地中海贫血 +、Hgb S α 地中海贫血、Hgb S HPFH))在儿科急诊室就诊以治疗急性血管闭塞性疼痛危象.
排除标准:
患者不会出现急性 VOC 以外的复杂疾病后遗症:
- 急性胸部综合征(新的肺部浸润和低氧血症)
- 再生障碍事件
- 感染的证据
- 怀孕或瑞士法郎
- 发烧(> 38.4)
- 胆管炎或胆囊炎
- 缺氧(RA 时 SaO2 <90%),或 O2 饱和度比患者基线下降超过 5%
- 不稳定的生命体征
- 在急诊科就诊后 24 小时内接受静脉止痛药治疗的患者。
- 对氯胺酮有过敏反应或严重反应史。
- 重大精神疾病史
- 按照方案接受常规镇痛方案后无顽固性疼痛的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:氯胺酮的给药
护理标准的辅助
|
单剂量氯胺酮 0.25 毫克/千克体重。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间:1小时
|
减少顽固性疼痛
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:George Hsu, MD、Augusta University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koppert W, Sittl R, Scheuber K, Alsheimer M, Schmelz M, Schuttler J. Differential modulation of remifentanil-induced analgesia and postinfusion hyperalgesia by S-ketamine and clonidine in humans. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):152-9. doi: 10.1097/00000542-200307000-00025.
- Bergman SA. Ketamine: review of its pharmacology and its use in pediatric anesthesia. Anesth Prog. 1999 Winter;46(1):10-20.
- Mao J, Price DD, Mayer DJ. Mechanisms of hyperalgesia and morphine tolerance: a current view of their possible interactions. Pain. 1995 Sep;62(3):259-274. doi: 10.1016/0304-3959(95)00073-2.
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月10日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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