- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02801292
Ketamina como terapia adyuvante para la crisis vasooclusiva aguda en pacientes pediátricos con enfermedad de células falciformes (KSickle)
10 de junio de 2016 actualizado por: Augusta University
Ketamina como terapia adyuvante para la crisis vasooclusiva aguda en pacientes pediátricos con enfermedad de células falciformes, un estudio piloto
El objetivo principal del estudio propuesto es determinar el papel potencial de la ketamina como agente analgésico en pacientes pediátricos con anemia drepanocítica con síntomas refractarios en fase aguda (COV).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio propuesto es determinar el papel potencial de la ketamina como agente analgésico en pacientes pediátricos con anemia drepanocítica con síntomas refractarios en fase aguda (COV).
El diseño de nuestro estudio es el siguiente: Estudio observacional prospectivo de 20 pacientes pediátricos con enfermedad de células falciformes con dolor refractario a los regímenes analgésicos convencionales atendidos en el departamento de medicina de emergencia pediátrica.
A los pacientes con dolor refractario que cumplan con los criterios de inclusión se les administrará un único bolo intravenoso de ketamina en una dosis establecida de 0,25 miligramos por kilogramo de peso.
A continuación, se registrará la percepción del dolor de los participantes utilizando escalas estándar de puntuación del dolor (puntuación FLACC).
Se medirán los criterios fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno en la sangre, los requisitos farmacológicos analgésicos totales para una analgesia adecuada durante la hospitalización y la duración de la hospitalización.
El grupo de estudio observacional continuará recibiendo atención estándar fuera del bolo único de ketamina.
Se obtendrá un seguimiento de 48 horas después del alta hospitalaria para evaluar el grado de control del dolor y el estado clínico general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (> 3 años y <18 años) con un diagnóstico previo de enfermedad de células falciformes (incluyendo Hgb S Beta Talasemia +, Hgb S Alfa Talasemia, Hgb S HPFH) atendidos en la sala de emergencias pediátricas por crisis aguda de dolor vaso-oclusivo .
Criterio de exclusión:
Pacientes que no tengan secuelas indicativas de enfermedad complicada fuera de VOC aguda:
- Síndrome torácico agudo (nuevo infiltrado pulmonar e hipoxemia)
- Episodio aplásico
- Evidencia de infección
- Embarazo o CHF
- Fiebre (> 38,4)
- Colangitis o colecistitis
- Hipoxia (SaO2 <90 % en RA) o disminución de la saturación de O2 de más del 5 % con respecto al valor inicial del paciente
- Signos vitales inestables
- Pacientes que han recibido analgésicos intravenosos dentro de las 24 horas posteriores a la visita al departamento de emergencias.
- Antecedentes de reacción alérgica o reacción grave a la ketamina.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa.
- Pacientes sin dolor refractario luego de recibir pauta de analgesia convencional por protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: administración de ketamina
adyuvante al tratamiento estándar
|
Bolo único de Ketamina .25 miligramos por kilogramo de peso.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
|
reducción del dolor refractario
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Hsu, MD, Augusta University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koppert W, Sittl R, Scheuber K, Alsheimer M, Schmelz M, Schuttler J. Differential modulation of remifentanil-induced analgesia and postinfusion hyperalgesia by S-ketamine and clonidine in humans. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):152-9. doi: 10.1097/00000542-200307000-00025.
- Bergman SA. Ketamine: review of its pharmacology and its use in pediatric anesthesia. Anesth Prog. 1999 Winter;46(1):10-20.
- Mao J, Price DD, Mayer DJ. Mechanisms of hyperalgesia and morphine tolerance: a current view of their possible interactions. Pain. 1995 Sep;62(3):259-274. doi: 10.1016/0304-3959(95)00073-2.
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 917282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá
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