Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ketamina como terapia adyuvante para la crisis vasooclusiva aguda en pacientes pediátricos con enfermedad de células falciformes (KSickle)

10 de junio de 2016 actualizado por: Augusta University

Ketamina como terapia adyuvante para la crisis vasooclusiva aguda en pacientes pediátricos con enfermedad de células falciformes, un estudio piloto

El objetivo principal del estudio propuesto es determinar el papel potencial de la ketamina como agente analgésico en pacientes pediátricos con anemia drepanocítica con síntomas refractarios en fase aguda (COV).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio propuesto es determinar el papel potencial de la ketamina como agente analgésico en pacientes pediátricos con anemia drepanocítica con síntomas refractarios en fase aguda (COV). El diseño de nuestro estudio es el siguiente: Estudio observacional prospectivo de 20 pacientes pediátricos con enfermedad de células falciformes con dolor refractario a los regímenes analgésicos convencionales atendidos en el departamento de medicina de emergencia pediátrica. A los pacientes con dolor refractario que cumplan con los criterios de inclusión se les administrará un único bolo intravenoso de ketamina en una dosis establecida de 0,25 miligramos por kilogramo de peso. A continuación, se registrará la percepción del dolor de los participantes utilizando escalas estándar de puntuación del dolor (puntuación FLACC). Se medirán los criterios fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno en la sangre, los requisitos farmacológicos analgésicos totales para una analgesia adecuada durante la hospitalización y la duración de la hospitalización. El grupo de estudio observacional continuará recibiendo atención estándar fuera del bolo único de ketamina. Se obtendrá un seguimiento de 48 horas después del alta hospitalaria para evaluar el grado de control del dolor y el estado clínico general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos (> 3 años y <18 años) con un diagnóstico previo de enfermedad de células falciformes (incluyendo Hgb S Beta Talasemia +, Hgb S Alfa Talasemia, Hgb S HPFH) atendidos en la sala de emergencias pediátricas por crisis aguda de dolor vaso-oclusivo .

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tengan secuelas indicativas de enfermedad complicada fuera de VOC aguda:

    1. Síndrome torácico agudo (nuevo infiltrado pulmonar e hipoxemia)
    2. Episodio aplásico
    3. Evidencia de infección
    4. Embarazo o CHF
    5. Fiebre (> 38,4)
    6. Colangitis o colecistitis
    7. Hipoxia (SaO2 <90 % en RA) o disminución de la saturación de O2 de más del 5 % con respecto al valor inicial del paciente
    8. Signos vitales inestables
    9. Pacientes que han recibido analgésicos intravenosos dentro de las 24 horas posteriores a la visita al departamento de emergencias.
    10. Antecedentes de reacción alérgica o reacción grave a la ketamina.
    11. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa.
    12. Pacientes sin dolor refractario luego de recibir pauta de analgesia convencional por protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: administración de ketamina
adyuvante al tratamiento estándar
Bolo único de Ketamina .25 miligramos por kilogramo de peso.
Otros nombres:
  • clorhidrato de ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
reducción del dolor refractario
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: George Hsu, MD, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir