Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin jako adjuvantní léčba akutní vazookluzivní krize u dětských pacientů se srpkovitou anémií (KSickle)

10. června 2016 aktualizováno: Augusta University

Ketamin jako adjuvantní léčba akutní vazookluzivní krize u dětských pacientů se srpkovitou anémií, pilotní studie

Primárním cílem navrhované studie je určit potenciální roli ketaminu jako analgetika u pediatrických pacientů s srpkovitou anémií s refrakterními symptomy v akutním stavu (VOC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem navrhované studie je určit potenciální roli ketaminu jako analgetika u pediatrických pacientů s srpkovitou anémií s refrakterními symptomy v akutním stavu (VOC). Náš design studie je následující: Prospektivní observační studie 20 pacientů s pediatrickou srpkovitou anémií s bolestí refrakterní na konvenční analgetická schémata pozorovaná na oddělení dětské pohotovostní medicíny. Souhlasícím pacientům s refrakterní bolestí, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude podán jeden intravenózní bolus ketaminu v nastavené dávce 0,25 miligramu na kilogram hmotnosti. Vnímání bolesti účastníky pak bude zaznamenáno pomocí standardních škál pro hodnocení bolesti (FLACC skóre). Budou měřena fyziologická kritéria, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, saturace krve kyslíkem, celkové analgetické farmakologické požadavky na adekvátní analgezii během hospitalizace a délka hospitalizace. Pozorovací studijní skupina bude i nadále dostávat standardní péči mimo jediný bolus ketaminu. Po propuštění z nemocnice bude provedeno 48hodinové sledování za účelem posouzení stupně kontroly bolesti a celkového klinického stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti (> 3 roky a < 18 let) s předchozí diagnózou srpkovité anémie (včetně Hgb S Beta Thalasemia +, Hgb S Alpha Thalassemia, Hgb S HPFH)), kteří byli pozorováni na pediatrické pohotovosti pro akutní vazookluzivní bolestivou krizi .

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají následky svědčící pro komplikované onemocnění mimo akutní VOC:

    1. Akutní hrudní syndrom (nový plicní infiltrát a hypoxémie)
    2. Aplastická epizoda
    3. Důkaz infekce
    4. Těhotenství nebo CHF
    5. Horečka (> 38,4)
    6. Cholangitida nebo cholecystitida
    7. Hypoxie (SaO2 <90 % na RA) nebo pokles saturace O2 o více než 5 % oproti výchozí hodnotě pacienta
    8. Nestabilní vitální funkce
    9. Pacienti, kteří dostali intravenózní lék proti bolesti do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení.
    10. Anamnéza alergické reakce nebo závažné reakce na ketamin.
    11. Historie závažného psychiatrického onemocnění
    12. Pacienti bez refrakterní bolesti po podání konvenčního analgetického režimu podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: podávání ketaminu
adjuvans ke standardní péči
Lék: Ketamin
Jediný bolus ketaminu 0,25 miligramů na kilogram hmotnosti.
Ostatní jména:
  • ketamin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 1 hodina
snížení refrakterní bolesti
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Hsu, MD, Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 917282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit