- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02801292
Ketamin som en adjuvant terapi for akutt vaso-okklusiv krise hos pediatriske pasienter med sigdcellesykdom (KSickle)
10. juni 2016 oppdatert av: Augusta University
Ketamin som en adjuvant terapi for akutt vaso-okklusiv krise hos pediatriske pasienter med sigdcellesykdom, en pilotstudie
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å bestemme den potensielle rollen til ketamin som et smertestillende middel hos pediatriske sigdcellesykdomspasienter med refraktære symptomer ved akutt (VOC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å bestemme den potensielle rollen til ketamin som et smertestillende middel hos pediatriske sigdcellesykdomspasienter med refraktære symptomer ved akutt (VOC).
Vår studiedesign er som følger: Prospektiv observasjonsstudie av 20 pediatriske sigdcellesykdomspasienter med refraktære smerter til konvensjonelle smertestillende regimer sett i pediatrisk akuttmedisinsk avdeling.
Pasienter som samtykker med refraktære smerter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få en enkelt intravenøs bolus med ketamin med en fastsatt dose på 0,25 milligram per kilogram vekt.
Deltakernes oppfatning av smerte vil deretter bli registrert ved hjelp av standard smertescoringsskalaer (FLACC-score).
Fysiologiske kriterier som hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning i blodet, totale analgetiske farmakologiske krav for adekvat analgesi under sykehusinnleggelse og varighet av sykehusinnleggelse vil bli målt.
Observasjonsstudiegruppen vil fortsette å få standardbehandling utenom enkeltbolus med ketamin.
48 timers oppfølging etter utskrivning fra sykehus vil bli innhentet for å vurdere grad av smertekontroll og generell klinisk status.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter (> 3 år og <18 år) med en tidligere diagnose av sigdcellesykdom (inkludert Hgb S Beta Thalassemia +, Hgb S Alpha Thalassemia, Hgb S HPFH)) sett på legevakten for akutt vaso-okklusiv smertekrise .
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke skal ha følgetilstander som tyder på komplisert sykdom utenom akutt VOC:
- Akutt brystsyndrom (nytt lungeinfiltrat og hypoksemi)
- Aplastisk episode
- Bevis på infeksjon
- Graviditet eller CHF
- Feber (> 38,4)
- Kolangitt eller kolecystitt
- Hypoksi (SaO2 <90 % på RA), eller O2-metningsreduksjon på mer enn 5 % fra pasientens baseline
- Ustabile vitale tegn
- Pasienter som har fått intravenøs smertestillende medisin innen 24 timer etter besøk i akuttmottaket.
- Anamnese med allergisk reaksjon eller alvorlig reaksjon på ketamin.
- Historie med betydelig psykiatrisk sykdom
- Pasienter uten refraktære smerter etter å ha mottatt konvensjonell analgesi i henhold til protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: administrering av ketamin
adjuvans til standard omsorg
|
Enkeltbolus med ketamin 0,25 milligram per kilo vekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 1 time
|
reduksjon i refraktær smerte
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Hsu, MD, Augusta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koppert W, Sittl R, Scheuber K, Alsheimer M, Schmelz M, Schuttler J. Differential modulation of remifentanil-induced analgesia and postinfusion hyperalgesia by S-ketamine and clonidine in humans. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):152-9. doi: 10.1097/00000542-200307000-00025.
- Bergman SA. Ketamine: review of its pharmacology and its use in pediatric anesthesia. Anesth Prog. 1999 Winter;46(1):10-20.
- Mao J, Price DD, Mayer DJ. Mechanisms of hyperalgesia and morphine tolerance: a current view of their possible interactions. Pain. 1995 Sep;62(3):259-274. doi: 10.1016/0304-3959(95)00073-2.
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sigdcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 917282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .