Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine als adjuvante therapie voor acute vaso-occlusieve crisis bij pediatrische patiënten met sikkelcelziekte (KSickle)

10 juni 2016 bijgewerkt door: Augusta University

Ketamine als adjuvante therapie voor acute vaso-occlusiecrisis bij pediatrische patiënten met sikkelcelziekte, een pilootstudie

Het primaire doel van de voorgestelde studie is het bepalen van de potentiële rol van ketamine als analgeticum bij pediatrische patiënten met sikkelcelziekte met refractaire symptomen bij acuut (VOC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de voorgestelde studie is het bepalen van de potentiële rol van ketamine als analgeticum bij pediatrische patiënten met sikkelcelziekte met refractaire symptomen bij acuut (VOC). Onze onderzoeksopzet is als volgt: Prospectieve observationele studie van 20 pediatrische patiënten met sikkelcelziekte met refractaire pijn voor conventionele analgetische regimes gezien op de afdeling pediatrische spoedeisende geneeskunde. Instemmende patiënten met refractaire pijn die aan de opnamecriteria voldoen, krijgen een enkele intraveneuze bolus ketamine in een vaste dosering van 0,25 milligram per kilogram gewicht. De pijnperceptie van de deelnemers wordt vervolgens geregistreerd met behulp van standaard pijnscoreschalen (FLACC-score). Fysiologische criteria zoals hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging in het bloed, totale analgetische farmacologische vereisten voor adequate analgesie tijdens ziekenhuisopname en duur van ziekenhuisopname zullen worden gemeten. Observationele studiegroep zal standaardbehandeling blijven krijgen buiten de enkele bolus van ketamine. Er zal 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis worden gecontroleerd om de mate van pijnbeheersing en de algemene klinische status te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (> 3 jaar en <18 jaar) met een eerdere diagnose van sikkelcelanemie (waaronder Hgb S Beta-thalassemie +, Hgb S Alpha-thalassemie, Hgb S HPFH) gezien in de pediatrische spoedafdeling voor acute vaso-occlusieve pijncrisis .

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen gevolgen hebben die wijzen op een gecompliceerde ziekte buiten acute VOC:

    1. Acuut chest syndroom (nieuw longinfiltraat en hypoxemie)
    2. Aplastische aflevering
    3. Bewijs van infectie
    4. Zwangerschap of CHF
    5. Koorts (> 38,4)
    6. Cholangitis of cholecystitis
    7. Hypoxie (SaO2 <90% op RA), of O2-verzadigingsdaling van meer dan 5% ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt
    8. Onstabiele vitale functies
    9. Patiënten die intraveneus pijnstillers hebben gekregen binnen 24 uur na bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp.
    10. Geschiedenis van allergische reactie of ernstige reactie op ketamine.
    11. Geschiedenis van significante psychiatrische ziekte
    12. Patiënten zonder refractaire pijn na het ontvangen van een conventioneel analgesieregime per protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: toedienen van ketamine
aanvulling op de zorgstandaard
Geneesmiddel: Ketamine
Enkele bolus ketamine 0,25 milligram per kilogram gewicht.
Andere namen:
  • ketamine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: 1 uur
vermindering van refractaire pijn
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Hsu, MD, Augusta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 917282

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren