Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin som en adjuverende terapi til akut vaso-okklusiv krise hos pædiatriske patienter med seglcellesygdom (KSickle)

10. juni 2016 opdateret af: Augusta University

Ketamin som en adjuverende terapi til akut vaso-okklusiv krise hos pædiatriske patienter med seglcellesygdom, en pilotundersøgelse

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme den potentielle rolle af ketamin som et smertestillende middel hos pædiatriske seglcellesygdomme patienter med refraktære symptomer i akutte (VOC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme den potentielle rolle af ketamin som et smertestillende middel hos pædiatriske seglcellesygdomme patienter med refraktære symptomer i akutte (VOC). Vores undersøgelsesdesign er som følger: Prospektiv observationsundersøgelse af 20 pædiatriske seglcellesygdomme patienter med refraktære smerter til konventionelle smertestillende regimer set i den pædiatriske akutmedicinske afdeling. Patienter, der samtykker med refraktære smerter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få en enkelt intravenøs bolus ketamin i en fast dosis på 0,25 milligram pr. kg vægt. Deltagernes opfattelse af smerte vil derefter blive registreret ved hjælp af standard smertescoringsskalaer (FLACC-score). Fysiologiske kriterier såsom hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning i blodet, totale analgetiske farmakologiske krav til tilstrækkelig analgesi under indlæggelse og varighed af indlæggelse vil blive målt. Observationsstudiegruppen vil fortsat få standardbehandling uden for en enkelt bolus af ketamin. 48 timers opfølgning efter hospitalsudskrivelse vil blive indhentet for at vurdere graden af ​​smertekontrol og generel klinisk status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (> 3 år og <18 år) med en tidligere diagnose af seglcellesygdom (inklusive Hgb S Beta Thalassæmi +, Hgb S Alpha Thalassæmi, Hgb S HPFH)) set i den pædiatriske skadestue for akut vaso-okklusiv smertekrise .

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke skal have følgesygdomme, der tyder på kompliceret sygdom uden for akut VOC:

    1. Akut brystsyndrom (nyt lungeinfiltrat og hypoxæmi)
    2. Aplastisk episode
    3. Bevis på infektion
    4. Graviditet eller CHF
    5. Feber (> 38,4)
    6. Cholangitis eller kolecystitis
    7. Hypoxi (SaO2 <90 % på RA) eller O2-mætning fald på mere end 5 % fra patientens baseline
    8. Ustabile vitale tegn
    9. Patienter, der har fået intravenøs smertestillende medicin inden for 24 timer efter besøg på skadestuen.
    10. Anamnese med allergisk reaktion eller alvorlig reaktion på ketamin.
    11. Historie om betydelig psykiatrisk sygdom
    12. Patienter uden refraktære smerter efter at have fået konventionel analgesi regime i henhold til protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: administration af ketamin
adjuvans til standardbehandling
Medicin: Ketamin
Enkelt bolus ketamin 0,25 milligram pr. kilogram vægt.
Andre navne:
  • ketaminhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 1 time
reduktion af refraktære smerter
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Hsu, MD, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 917282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner