- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02801292
Cetamina como terapia adjuvante para crise vaso-oclusiva aguda em pacientes pediátricos com doença falciforme (KSickle)
10 de junho de 2016 atualizado por: Augusta University
Cetamina como terapia adjuvante para crise vaso-oclusiva aguda em pacientes pediátricos com doença falciforme, um estudo piloto
O objetivo principal do estudo proposto é determinar o papel potencial da Cetamina como agente analgésico em pacientes pediátricos com doença falciforme com sintomas refratários na fase aguda (VOC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo proposto é determinar o papel potencial da Cetamina como agente analgésico em pacientes pediátricos com doença falciforme com sintomas refratários na fase aguda (VOC).
Nosso desenho de estudo é o seguinte: Estudo observacional prospectivo de 20 pacientes pediátricos com doença falciforme com dor refratária a regimes analgésicos convencionais atendidos no departamento de medicina de emergência pediátrica.
Os pacientes que consentirem com dor refratária que atendam aos critérios de inclusão receberão um único bolus intravenoso de cetamina em uma dosagem definida de 0,25 miligramas por quilograma de peso.
A percepção de dor dos participantes será então registrada usando escalas de pontuação de dor padrão (pontuação FLACC).
Critérios fisiológicos, como frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio no sangue, requisitos farmacológicos analgésicos totais para analgesia adequada durante a hospitalização e duração da hospitalização serão medidos.
O grupo de estudo observacional continuará a receber o padrão de atendimento fora do bolus único de cetamina.
O acompanhamento de 48 horas após a alta hospitalar será obtido para avaliar o grau de controle da dor e o estado clínico geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos (> 3 anos e <18 anos) com diagnóstico prévio de doença falciforme (incluindo Hgb S Beta Talassemia +, Hgb S Alfa Talassemia, Hgb S HPFH) ) atendidos na sala de emergência pediátrica para crise aguda de dor vaso-oclusiva .
Critério de exclusão:
Pacientes sem sequelas indicativas de doença complicada fora de COV aguda:
- Síndrome torácica aguda (novo infiltrado pulmonar e hipoxemia)
- Episódio Aplástico
- Evidência de infecção
- Gravidez ou ICC
- Febre (> 38,4)
- Colangite ou colecistite
- Hipóxia (SaO2 <90% na AR) ou diminuição da saturação de O2 de mais de 5% da linha de base do paciente
- Sinais vitais instáveis
- Pacientes que receberam medicamento intravenoso para dor dentro de 24 horas após a visita ao departamento de emergência.
- Histórico de reação alérgica ou reação grave à Cetamina.
- História de doença psiquiátrica significativa
- Pacientes sem dor refratária após receber regime de analgesia convencional por protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: administração de cetamina
adjuvante ao padrão de cuidado
|
Bolus único de Cetamina 0,25 miligramas por quilograma de peso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor
Prazo: 1 hora
|
redução da dor refratária
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Hsu, MD, Augusta University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koppert W, Sittl R, Scheuber K, Alsheimer M, Schmelz M, Schuttler J. Differential modulation of remifentanil-induced analgesia and postinfusion hyperalgesia by S-ketamine and clonidine in humans. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):152-9. doi: 10.1097/00000542-200307000-00025.
- Bergman SA. Ketamine: review of its pharmacology and its use in pediatric anesthesia. Anesth Prog. 1999 Winter;46(1):10-20.
- Mao J, Price DD, Mayer DJ. Mechanisms of hyperalgesia and morphine tolerance: a current view of their possible interactions. Pain. 1995 Sep;62(3):259-274. doi: 10.1016/0304-3959(95)00073-2.
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 917282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado
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