Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cetamina como terapia adjuvante para crise vaso-oclusiva aguda em pacientes pediátricos com doença falciforme (KSickle)

10 de junho de 2016 atualizado por: Augusta University

Cetamina como terapia adjuvante para crise vaso-oclusiva aguda em pacientes pediátricos com doença falciforme, um estudo piloto

O objetivo principal do estudo proposto é determinar o papel potencial da Cetamina como agente analgésico em pacientes pediátricos com doença falciforme com sintomas refratários na fase aguda (VOC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo proposto é determinar o papel potencial da Cetamina como agente analgésico em pacientes pediátricos com doença falciforme com sintomas refratários na fase aguda (VOC). Nosso desenho de estudo é o seguinte: Estudo observacional prospectivo de 20 pacientes pediátricos com doença falciforme com dor refratária a regimes analgésicos convencionais atendidos no departamento de medicina de emergência pediátrica. Os pacientes que consentirem com dor refratária que atendam aos critérios de inclusão receberão um único bolus intravenoso de cetamina em uma dosagem definida de 0,25 miligramas por quilograma de peso. A percepção de dor dos participantes será então registrada usando escalas de pontuação de dor padrão (pontuação FLACC). Critérios fisiológicos, como frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio no sangue, requisitos farmacológicos analgésicos totais para analgesia adequada durante a hospitalização e duração da hospitalização serão medidos. O grupo de estudo observacional continuará a receber o padrão de atendimento fora do bolus único de cetamina. O acompanhamento de 48 horas após a alta hospitalar será obtido para avaliar o grau de controle da dor e o estado clínico geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos (> 3 anos e <18 anos) com diagnóstico prévio de doença falciforme (incluindo Hgb S Beta Talassemia +, Hgb S Alfa Talassemia, Hgb S HPFH) ) atendidos na sala de emergência pediátrica para crise aguda de dor vaso-oclusiva .

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem sequelas indicativas de doença complicada fora de COV aguda:

    1. Síndrome torácica aguda (novo infiltrado pulmonar e hipoxemia)
    2. Episódio Aplástico
    3. Evidência de infecção
    4. Gravidez ou ICC
    5. Febre (> 38,4)
    6. Colangite ou colecistite
    7. Hipóxia (SaO2 <90% na AR) ou diminuição da saturação de O2 de mais de 5% da linha de base do paciente
    8. Sinais vitais instáveis
    9. Pacientes que receberam medicamento intravenoso para dor dentro de 24 horas após a visita ao departamento de emergência.
    10. Histórico de reação alérgica ou reação grave à Cetamina.
    11. História de doença psiquiátrica significativa
    12. Pacientes sem dor refratária após receber regime de analgesia convencional por protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: administração de cetamina
adjuvante ao padrão de cuidado
Bolus único de Cetamina 0,25 miligramas por quilograma de peso.
Outros nomes:
  • cloridrato de cetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: 1 hora
redução da dor refratária
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: George Hsu, MD, Augusta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever