Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин как адъювантная терапия острого вазоокклюзионного криза у детей с серповидноклеточной анемией (KSickle)

10 июня 2016 г. обновлено: Augusta University

Кетамин как адъювантная терапия острого вазоокклюзионного криза у детей с серповидноклеточной анемией, пилотное исследование

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить потенциальную роль кетамина в качестве обезболивающего средства у детей с серповидно-клеточной анемией с рефрактерными симптомами в остром периоде (ЛОС).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить потенциальную роль кетамина в качестве обезболивающего средства у детей с серповидно-клеточной анемией с рефрактерными симптомами в остром периоде (ЛОС). Наш дизайн исследования выглядит следующим образом: Проспективное обсервационное исследование 20 детей с серповидно-клеточной анемией с рефрактерной болью к обычным схемам обезболивания, наблюдаемых в педиатрическом отделении неотложной медицины. Давшим согласие пациентам с рефрактерной болью, отвечающим критериям включения, будет введен одно внутривенное болюсное введение кетамина в установленной дозировке 0,25 мг на килограмм веса. Восприятие боли участниками будет затем регистрироваться с использованием стандартных шкал оценки боли (оценка FLACC). Будут измеряться физиологические критерии, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение крови кислородом, общие фармакологические требования к анальгетикам для адекватного обезболивания во время госпитализации и продолжительность госпитализации. Наблюдательная исследовательская группа будет продолжать получать стандартное лечение за пределами однократного болюса кетамина. Через 48 часов после выписки из больницы будет проведено наблюдение для оценки степени контроля боли и общего клинического состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: George Hsu, MD
  • Номер телефона: 404-556-7250
  • Электронная почта: ghsu@augusta.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Natalie Lane, MD
  • Номер телефона: 706-721-4467
  • Электронная почта: nlane@augusta.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты (> 3 лет и < 18 лет) с предыдущим диагнозом серповидно-клеточной анемии (включая Hgb S бета-талассемию +, Hgb S альфа-талассемию, Hgb S HPFH)), наблюдаемые в педиатрическом отделении неотложной помощи по поводу острого вазоокклюзионного болевого криза. .

Критерий исключения:

  • Пациенты, не имеющие последствий, свидетельствующих об осложненном заболевании, за пределами острой ЛОС:

    1. Острый грудной синдром (новый легочный инфильтрат и гипоксемия)
    2. Апластический эпизод
    3. Доказательства заражения
    4. Беременность или ЗСН
    5. Лихорадка (> 38,4)
    6. Холангит или холецистит
    7. Гипоксия (SaO2 <90% при РА) или снижение насыщения O2 более чем на 5% от исходного уровня пациента
    8. Нестабильные показатели жизнедеятельности
    9. Пациенты, получившие внутривенное обезболивающее в течение 24 часов после обращения в отделение неотложной помощи.
    10. История аллергической реакции или серьезной реакции на кетамин.
    11. История серьезного психического заболевания
    12. Пациенты без рефрактерной боли после применения обычного режима обезболивания в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: введение кетамина
адъювант к стандарту лечения
Лекарство: Кетамин
Разовая болюсная доза кетамина 0,25 мг на килограмм веса.
Другие имена:
  • кетамина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: 1 час
уменьшение рефрактерной боли
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Следователи

  • Главный следователь: George Hsu, MD, Augusta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 917282

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться