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Ketamin als adjuvante Therapie bei akuter Gefäßverschlusskrise bei pädiatrischen Patienten mit Sichelzellenanämie (KSickle)

10. Juni 2016 aktualisiert von: Augusta University

Ketamin als adjuvante Therapie bei akuter Gefäßverschlusskrise bei pädiatrischen Patienten mit Sichelzellanämie, eine Pilotstudie

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die potenzielle Rolle von Ketamin als Analgetikum bei pädiatrischen Patienten mit Sichelzellenanämie und refraktären Symptomen im akuten Stadium (VOC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die potenzielle Rolle von Ketamin als Analgetikum bei pädiatrischen Patienten mit Sichelzellenanämie und refraktären Symptomen im akuten Stadium (VOC) zu bestimmen. Unser Studiendesign sieht wie folgt aus: Prospektive Beobachtungsstudie an 20 pädiatrischen Sichelzellenanämiepatienten mit refraktären Schmerzen gegenüber konventionellen Analgetika, die in der pädiatrischen Notfallmedizin beobachtet wurden. Einwilligende Patienten mit refraktären Schmerzen, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten einen einzelnen intravenösen Bolus Ketamin in einer festgelegten Dosierung von 0,25 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Anschließend wird die Schmerzwahrnehmung der Teilnehmer mithilfe von Standard-Schmerzbewertungsskalen (FLACC-Score) erfasst. Physiologische Kriterien wie Herzfrequenz, Blutdruck, Blutsauerstoffsättigung, gesamter analgetischer pharmakologischer Bedarf für eine angemessene Analgesie während des Krankenhausaufenthalts und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden gemessen. Die Beobachtungsstudiengruppe erhält weiterhin eine Standardversorgung außerhalb der Einzelbolusgabe von Ketamin. 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um den Grad der Schmerzkontrolle und den allgemeinen klinischen Status zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (> 3 Jahre und < 18 Jahre) mit einer früheren Diagnose einer Sichelzellenanämie (einschließlich Hgb S Beta-Thalassämie +, Hgb S Alpha-Thalassämie, Hgb S HPFH), die in der pädiatrischen Notaufnahme wegen einer akuten vasookklusiven Schmerzkrise behandelt werden .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen keine Folgeerscheinungen haben, die auf eine komplizierte Erkrankung außerhalb der akuten VOC hinweisen:

    1. Akutes Brustsyndrom (neues Lungeninfiltrat und Hypoxämie)
    2. Aplastische Episode
    3. Hinweise auf eine Infektion
    4. Schwangerschaft oder CHF
    5. Fieber (> 38,4)
    6. Cholangitis oder Cholezystitis
    7. Hypoxie (SaO2 <90 % bei RA) oder Abnahme der O2-Sättigung um mehr als 5 % gegenüber dem Ausgangswert des Patienten
    8. Instabile Vitalfunktionen
    9. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme intravenöse Schmerzmittel erhalten haben.
    10. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer schwerwiegenden Reaktion auf Ketamin.
    11. Schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
    12. Patienten ohne refraktäre Schmerzen nach Erhalt einer konventionellen Analgesie gemäß Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verabreichung von Ketamin
Ergänzung zum Pflegestandard
Einzelbolus Ketamin 0,25 Milligramm pro Kilogramm Gewicht.
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Stunde
Reduzierung der refraktären Schmerzen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Hsu, MD, Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

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