- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02801292
Ketamin als adjuvante Therapie bei akuter Gefäßverschlusskrise bei pädiatrischen Patienten mit Sichelzellenanämie (KSickle)
10. Juni 2016 aktualisiert von: Augusta University
Ketamin als adjuvante Therapie bei akuter Gefäßverschlusskrise bei pädiatrischen Patienten mit Sichelzellanämie, eine Pilotstudie
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die potenzielle Rolle von Ketamin als Analgetikum bei pädiatrischen Patienten mit Sichelzellenanämie und refraktären Symptomen im akuten Stadium (VOC) zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die potenzielle Rolle von Ketamin als Analgetikum bei pädiatrischen Patienten mit Sichelzellenanämie und refraktären Symptomen im akuten Stadium (VOC) zu bestimmen.
Unser Studiendesign sieht wie folgt aus: Prospektive Beobachtungsstudie an 20 pädiatrischen Sichelzellenanämiepatienten mit refraktären Schmerzen gegenüber konventionellen Analgetika, die in der pädiatrischen Notfallmedizin beobachtet wurden.
Einwilligende Patienten mit refraktären Schmerzen, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten einen einzelnen intravenösen Bolus Ketamin in einer festgelegten Dosierung von 0,25 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht.
Anschließend wird die Schmerzwahrnehmung der Teilnehmer mithilfe von Standard-Schmerzbewertungsskalen (FLACC-Score) erfasst.
Physiologische Kriterien wie Herzfrequenz, Blutdruck, Blutsauerstoffsättigung, gesamter analgetischer pharmakologischer Bedarf für eine angemessene Analgesie während des Krankenhausaufenthalts und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden gemessen.
Die Beobachtungsstudiengruppe erhält weiterhin eine Standardversorgung außerhalb der Einzelbolusgabe von Ketamin.
48 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um den Grad der Schmerzkontrolle und den allgemeinen klinischen Status zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten (> 3 Jahre und < 18 Jahre) mit einer früheren Diagnose einer Sichelzellenanämie (einschließlich Hgb S Beta-Thalassämie +, Hgb S Alpha-Thalassämie, Hgb S HPFH), die in der pädiatrischen Notaufnahme wegen einer akuten vasookklusiven Schmerzkrise behandelt werden .
Ausschlusskriterien:
Patienten dürfen keine Folgeerscheinungen haben, die auf eine komplizierte Erkrankung außerhalb der akuten VOC hinweisen:
- Akutes Brustsyndrom (neues Lungeninfiltrat und Hypoxämie)
- Aplastische Episode
- Hinweise auf eine Infektion
- Schwangerschaft oder CHF
- Fieber (> 38,4)
- Cholangitis oder Cholezystitis
- Hypoxie (SaO2 <90 % bei RA) oder Abnahme der O2-Sättigung um mehr als 5 % gegenüber dem Ausgangswert des Patienten
- Instabile Vitalfunktionen
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme intravenöse Schmerzmittel erhalten haben.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer schwerwiegenden Reaktion auf Ketamin.
- Schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
- Patienten ohne refraktäre Schmerzen nach Erhalt einer konventionellen Analgesie gemäß Protokoll.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Verabreichung von Ketamin
Ergänzung zum Pflegestandard
|
Einzelbolus Ketamin 0,25 Milligramm pro Kilogramm Gewicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Reduzierung der refraktären Schmerzen
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Hsu, MD, Augusta University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koppert W, Sittl R, Scheuber K, Alsheimer M, Schmelz M, Schuttler J. Differential modulation of remifentanil-induced analgesia and postinfusion hyperalgesia by S-ketamine and clonidine in humans. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):152-9. doi: 10.1097/00000542-200307000-00025.
- Bergman SA. Ketamine: review of its pharmacology and its use in pediatric anesthesia. Anesth Prog. 1999 Winter;46(1):10-20.
- Mao J, Price DD, Mayer DJ. Mechanisms of hyperalgesia and morphine tolerance: a current view of their possible interactions. Pain. 1995 Sep;62(3):259-274. doi: 10.1016/0304-3959(95)00073-2.
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 917282
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht weitergegeben
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sichelzellenanämie
-
Bing HanAbgeschlossenPure Red Cell Aplasia, erworbenChina
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Abgeschlossen
-
Peking Union Medical College HospitalUnbekannt
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AbgeschlossenReine Erythrozyten-AplasieVereinigtes Königreich, Schweden, Südafrika, Brasilien, Kanada, Deutschland, Norwegen, Thailand
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Boren HospitalNoch keine RekrutierungLangerhans-Zell-HistiozytoseChina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrutierung
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenLangerhans-Zell-HistiozytoseVereinigte Staaten
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteAbgeschlossenHistiozytose, Langerhans-CellVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSchmerzen, postoperativ | Depressionen, nach der GeburtVereinigte Staaten
-
University of Southern CaliforniaNoch keine RekrutierungKomplexe regionale SchmerzsyndromeVereinigte Staaten
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAbgeschlossenZahn, betroffen | Mund- und ZahnkrankheitenNorwegen
-
Assiut UniversityAbgeschlossenKetamin verursacht bei therapeutischer Anwendung NebenwirkungenÄgypten
-
Antonios LikourezosAbgeschlossenSchmerzenVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenMethicillin-resistant Staphylococcal InfectionsFrankreich
-
Erasmus Medical CenterNoch keine RekrutierungPharmakokinetik | Vancomycin
-
Fraser HealthAbgeschlossenHaut- und WeichteilinfektionenKanada
-
Ajou University School of MedicineUnbekannt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenArthroplastik, Ersatz, HüfteFrankreich