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낫적혈구병을 앓고 있는 소아 환자의 급성 혈관 폐쇄 위기에 대한 보조 요법으로서의 케타민 (KSickle)

2016년 6월 10일 업데이트: Augusta University

겸상적혈구병 소아 환자의 급성 혈관 폐쇄 위기에 대한 보조 요법으로서의 케타민, 파일럿 연구

제안된 연구의 주요 목적은 급성 불응성 증상(VOC)이 있는 소아 낫적혈구병 환자에서 진통제로서 케타민의 잠재적인 역할을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 주요 목적은 급성 불응성 증상(VOC)이 있는 소아 낫적혈구병 환자에서 진통제로서 케타민의 잠재적인 역할을 결정하는 것입니다. 우리의 연구 설계는 다음과 같습니다: 소아 응급의학과에서 볼 수 있는 기존의 진통 요법에 불응성 통증이 있는 20명의 소아 낫적혈구병 환자에 대한 전향적 관찰 연구. 포함 기준을 충족하는 불응성 통증이 있는 동의한 환자에게는 체중 1kg당 0.25밀리그램의 설정 용량으로 케타민을 단일 정맥 내 볼루스로 투여합니다. 참가자의 통증 인식은 표준 통증 점수 척도(FLACC 점수)를 사용하여 기록됩니다. 심박수, 혈압, 혈중 산소 포화도, 입원 중 적절한 진통을 위한 총 진통 약리학적 요구 사항 및 입원 기간과 같은 생리학적 기준이 측정됩니다. 관찰 연구 그룹은 케타민의 단일 볼루스 이외의 표준 치료를 계속 받을 것입니다. 퇴원 후 48시간 추적 관찰을 통해 통증 조절 정도와 일반적인 임상 상태를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 혈관 폐쇄성 통증 위기에 대한 소아 응급실 환경에서 본 낫적혈구 질환(Hgb S Beta Thalassemia +, Hgb S Alpha Thalassemia, Hgb S HPFH 포함)의 이전 진단이 있는 소아 환자(> 3세 및 <18세) .

제외 기준:

  • 급성 VOC 이외의 합병증을 나타내는 후유증이 없는 환자:

    1. 급성 흉부 증후군(새로운 폐 침윤 및 저산소혈증)
    2. 재생불량 에피소드
    3. 감염의 증거
    4. 임신 또는 CHF
    5. 열 (> 38.4)
    6. 담관염 또는 담낭염
    7. 저산소증(RA에서 SaO2 <90%) 또는 환자의 기준선에서 5% 이상의 O2 포화도 감소
    8. 불안정한 활력 징후
    9. 응급실 내원 후 24시간 이내에 정맥주사 진통제 투여를 받은 환자.
    10. 케타민에 대한 알레르기 반응 또는 심각한 반응의 병력.
    11. 중대한 정신 질환의 병력
    12. 프로토콜에 따라 기존의 진통 요법을 받은 후 난치성 통증이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 케타민 투여
치료 표준 보조제
의약품: 케타민
무게 킬로그램당 케타민 0.25밀리그램의 단일 볼루스.
다른 이름들:
  • 케타민 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 1 시간
난치성 통증 감소
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Augusta University

수사관

  • 수석 연구원: George Hsu, MD, Augusta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 917282

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

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