Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ketamina come terapia adiuvante per la crisi acuta vaso-occlusiva nei pazienti pediatrici con anemia falciforme (KSickle)

10 giugno 2016 aggiornato da: Augusta University

Ketamina come terapia adiuvante per la crisi acuta vaso-occlusiva nei pazienti pediatrici con anemia falciforme, uno studio pilota

L'obiettivo primario dello studio proposto è determinare il ruolo potenziale della ketamina come agente analgesico nei pazienti pediatrici con anemia falciforme con sintomi refrattari in acuto (VOC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio proposto è determinare il ruolo potenziale della ketamina come agente analgesico nei pazienti pediatrici con anemia falciforme con sintomi refrattari in acuto (VOC). Il disegno del nostro studio è il seguente: Studio osservazionale prospettico di 20 pazienti pediatrici con anemia falciforme con dolore refrattario ai regimi analgesici convenzionali osservati nel reparto di medicina d'urgenza pediatrica. Ai pazienti consenzienti con dolore refrattario che soddisfano i criteri di inclusione verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di ketamina a un dosaggio prestabilito di 0,25 milligrammi per chilogrammo di peso. La percezione del dolore da parte dei partecipanti verrà quindi registrata utilizzando scale di punteggio del dolore standard (punteggio FLACC). Saranno misurati criteri fisiologici come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno nel sangue, requisiti farmacologici analgesici totali per un'analgesia adeguata durante il ricovero e durata del ricovero. Il gruppo di studio osservazionale continuerà a ottenere standard di cura al di fuori del singolo bolo di ketamina. Sarà ottenuto un follow-up di 48 ore dopo la dimissione dall'ospedale per valutare il grado di controllo del dolore e lo stato clinico generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (> 3 anni e < 18 anni) con una precedente diagnosi di anemia falciforme (inclusi Hgb S Beta Talassemia +, Hgb S Alpha Talassemia, Hgb S HPFH)) visitati in pronto soccorso pediatrico per crisi acuta di dolore vaso-occlusivo .

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno sequele indicative di malattia complicata al di fuori del VOC acuto:

    1. Sindrome toracica acuta (nuovo infiltrato polmonare e ipossiemia)
    2. Episodio Aplastico
    3. Evidenza di infezione
    4. Gravidanza o CHF
    5. Febbre (> 38,4)
    6. Colangite o colecistite
    7. Ipossia (SaO2 <90% su AR) o riduzione della saturazione di O2 superiore al 5% rispetto al basale del paziente
    8. Segni vitali instabili
    9. Pazienti che hanno ricevuto antidolorifici per via endovenosa entro 24 ore dalla visita al pronto soccorso.
    10. Storia di reazione allergica o reazione grave alla ketamina.
    11. Storia di malattia psichiatrica significativa
    12. Pazienti senza dolore refrattario dopo aver ricevuto un regime di analgesia convenzionale secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: somministrazione di ketamina
coadiuvante dello standard di cura
Droga: Ketamina
Singolo bolo di ketamina 0,25 milligrammi per chilogrammo di peso.
Altri nomi:
  • ketamina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 ora
riduzione del dolore refrattario
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: George Hsu, MD, Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 917282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su Ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi