Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina jako terapia wspomagająca w ostrym przełomie zarostowym naczyń u dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (KSickle)

10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Augusta University

Ketamina jako terapia wspomagająca w ostrym przełomie zarostowym naczyń u dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, badanie pilotażowe

Głównym celem proponowanego badania jest określenie potencjalnej roli ketaminy jako środka przeciwbólowego u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z objawami opornymi na leczenie w ostrej fazie (VOC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego badania jest określenie potencjalnej roli ketaminy jako środka przeciwbólowego u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z objawami opornymi na leczenie w ostrej fazie (VOC). Nasz projekt badania jest następujący: Prospektywne badanie obserwacyjne 20 pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową u dzieci z bólem opornym na konwencjonalne schematy przeciwbólowe obserwowane na oddziale pediatrycznej medycyny ratunkowej. Wyrażający zgodę pacjenci z bólem opornym na leczenie, spełniający kryteria włączenia, otrzymają pojedynczy dożylny bolus ketaminy w ustalonej dawce 0,25 miligrama na kilogram masy ciała. Odczuwanie bólu przez uczestników będzie następnie rejestrowane przy użyciu standardowych skal oceny bólu (wynik FLACC). Mierzone będą kryteria fizjologiczne, takie jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi, nasycenie krwi tlenem, całkowite wymagania farmakologiczne przeciwbólowe dla odpowiedniej analgezji podczas hospitalizacji oraz czas trwania hospitalizacji. Obserwacyjna grupa badawcza będzie nadal otrzymywać standardową opiekę poza pojedynczym bolusem ketaminy. 48-godzinna kontrola po wypisaniu ze szpitala będzie miała na celu ocenę stopnia opanowania bólu i ogólnego stanu klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni (> 3 lat i <18 lat) z wcześniejszą diagnozą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (w tym Hgb S Beta Thalassemia +, Hgb S Alpha Thalassemia, Hgb S HPFH) zgłaszani na izbie przyjęć pediatrycznych z powodu ostrego naczyniowo-okluzyjnego przełomu bólowego .

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie występują następstwa wskazujące na powikłaną chorobę poza ostrym LZO:

    1. Zespół ostrej klatki piersiowej (nowy naciek w płucach i hipoksemia)
    2. Odcinek aplastyczny
    3. Dowód infekcji
    4. Ciąża lub CHF
    5. Gorączka (> 38,4)
    6. Zapalenie dróg żółciowych lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
    7. Niedotlenienie (SaO2 <90% na RZS) lub spadek nasycenia O2 o ponad 5% w stosunku do wartości wyjściowych pacjenta
    8. Niestabilne parametry życiowe
    9. Pacjenci, którzy otrzymali dożylny lek przeciwbólowy w ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym.
    10. Historia reakcji alergicznej lub poważnej reakcji na ketaminę.
    11. Historia poważnych chorób psychicznych
    12. Pacjenci bez bólu opornego na leczenie po otrzymaniu konwencjonalnego schematu analgezji zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: podanie ketaminy
uzupełnienie standardowej opieki
Lek: Ketamina
Pojedynczy bolus ketaminy 0,25 miligrama na kilogram wagi.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek ketaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: 1 godzina
zmniejszenie bólu opornego na leczenie
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: George Hsu, MD, Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 917282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj