Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin som adjuvant terapi för akut vasoocklusiv kris hos pediatriska patienter med sicklecellssjukdom (KSickle)

10 juni 2016 uppdaterad av: Augusta University

Ketamin som adjuvant terapi för akut vasoocklusiv kris hos pediatriska patienter med sicklecellssjukdom, en pilotstudie

Det primära syftet med den föreslagna studien är att fastställa den potentiella rollen av ketamin som ett analgetikum hos pediatriska sicklecellspatienter med refraktära symtom vid akut (VOC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med den föreslagna studien är att fastställa den potentiella rollen av ketamin som ett analgetikum hos pediatriska sicklecellspatienter med refraktära symtom vid akut (VOC). Vår studiedesign är följande: Prospektiv observationsstudie av 20 pediatriska sicklecellspatienter med refraktär smärta mot konventionella smärtstillande regimer som ses på den pediatriska akutmedicinska avdelningen. Samtyckande patienter med refraktär smärta som uppfyller inklusionskriterierna kommer att ges en intravenös bolus av ketamin i en inställd dos på 0,25 milligram per kilogram vikt. Deltagarnas uppfattning om smärta kommer sedan att registreras med hjälp av vanliga smärtskalor (FLACC-poäng). Fysiologiska kriterier såsom hjärtfrekvens, blodtryck, blodsyremättnad, totala analgetiska farmakologiska krav för adekvat analgesi under sjukhusvistelse och sjukhusvistelsens varaktighet kommer att mätas. Observationsstudiegruppen kommer att fortsätta att få standardvård utanför en enda bolus av ketamin. 48 timmars uppföljning efter utskrivning från sjukhuset kommer att erhållas för att bedöma graden av smärtkontroll och allmänt kliniskt tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter (> 3 år och <18 år) med en tidigare diagnos av sicklecellssjukdom (inklusive Hgb S Beta Thalassemia +, Hgb S Alpha Thalassemia, Hgb S HPFH)) som har setts på pediatrisk akutmottagning för akut vaso-ocklusiv smärtkris .

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte får följdsjukdomar som tyder på komplicerad sjukdom utanför akut VOC:

    1. Akut bröstsyndrom (nytt lunginfiltrat och hypoxemi)
    2. Aplastisk avsnitt
    3. Bevis på infektion
    4. Graviditet eller CHF
    5. Feber (> 38,4)
    6. Kolangit eller kolecystit
    7. Hypoxi (SaO2 <90 % på RA), eller O2-mättnadsminskning med mer än 5 % från patientens baslinje
    8. Instabila vitala tecken
    9. Patienter som fått intravenös smärtmedicin inom 24 timmar efter besök på akutmottagningen.
    10. Historik med allergisk reaktion eller allvarlig reaktion på ketamin.
    11. Historik av betydande psykiatrisk sjukdom
    12. Patienter utan refraktär smärta efter att ha fått konventionell analgesikim enligt protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: administrering av ketamin
adjuvans till standardvård
Enskild bolus av ketamin 0,25 milligram per kilogram vikt.
Andra namn:
  • ketaminhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: 1 timme
minskning av refraktär smärta
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: George Hsu, MD, Augusta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera