- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02801292
Ketamin som adjuvant terapi för akut vasoocklusiv kris hos pediatriska patienter med sicklecellssjukdom (KSickle)
10 juni 2016 uppdaterad av: Augusta University
Ketamin som adjuvant terapi för akut vasoocklusiv kris hos pediatriska patienter med sicklecellssjukdom, en pilotstudie
Det primära syftet med den föreslagna studien är att fastställa den potentiella rollen av ketamin som ett analgetikum hos pediatriska sicklecellspatienter med refraktära symtom vid akut (VOC).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med den föreslagna studien är att fastställa den potentiella rollen av ketamin som ett analgetikum hos pediatriska sicklecellspatienter med refraktära symtom vid akut (VOC).
Vår studiedesign är följande: Prospektiv observationsstudie av 20 pediatriska sicklecellspatienter med refraktär smärta mot konventionella smärtstillande regimer som ses på den pediatriska akutmedicinska avdelningen.
Samtyckande patienter med refraktär smärta som uppfyller inklusionskriterierna kommer att ges en intravenös bolus av ketamin i en inställd dos på 0,25 milligram per kilogram vikt.
Deltagarnas uppfattning om smärta kommer sedan att registreras med hjälp av vanliga smärtskalor (FLACC-poäng).
Fysiologiska kriterier såsom hjärtfrekvens, blodtryck, blodsyremättnad, totala analgetiska farmakologiska krav för adekvat analgesi under sjukhusvistelse och sjukhusvistelsens varaktighet kommer att mätas.
Observationsstudiegruppen kommer att fortsätta att få standardvård utanför en enda bolus av ketamin.
48 timmars uppföljning efter utskrivning från sjukhuset kommer att erhållas för att bedöma graden av smärtkontroll och allmänt kliniskt tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter (> 3 år och <18 år) med en tidigare diagnos av sicklecellssjukdom (inklusive Hgb S Beta Thalassemia +, Hgb S Alpha Thalassemia, Hgb S HPFH)) som har setts på pediatrisk akutmottagning för akut vaso-ocklusiv smärtkris .
Exklusions kriterier:
Patienter som inte får följdsjukdomar som tyder på komplicerad sjukdom utanför akut VOC:
- Akut bröstsyndrom (nytt lunginfiltrat och hypoxemi)
- Aplastisk avsnitt
- Bevis på infektion
- Graviditet eller CHF
- Feber (> 38,4)
- Kolangit eller kolecystit
- Hypoxi (SaO2 <90 % på RA), eller O2-mättnadsminskning med mer än 5 % från patientens baslinje
- Instabila vitala tecken
- Patienter som fått intravenös smärtmedicin inom 24 timmar efter besök på akutmottagningen.
- Historik med allergisk reaktion eller allvarlig reaktion på ketamin.
- Historik av betydande psykiatrisk sjukdom
- Patienter utan refraktär smärta efter att ha fått konventionell analgesikim enligt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: administrering av ketamin
adjuvans till standardvård
|
Enskild bolus av ketamin 0,25 milligram per kilogram vikt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: 1 timme
|
minskning av refraktär smärta
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George Hsu, MD, Augusta University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Koppert W, Sittl R, Scheuber K, Alsheimer M, Schmelz M, Schuttler J. Differential modulation of remifentanil-induced analgesia and postinfusion hyperalgesia by S-ketamine and clonidine in humans. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):152-9. doi: 10.1097/00000542-200307000-00025.
- Bergman SA. Ketamine: review of its pharmacology and its use in pediatric anesthesia. Anesth Prog. 1999 Winter;46(1):10-20.
- Mao J, Price DD, Mayer DJ. Mechanisms of hyperalgesia and morphine tolerance: a current view of their possible interactions. Pain. 1995 Sep;62(3):259-274. doi: 10.1016/0304-3959(95)00073-2.
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sicklecell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 917282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .