急性外耳炎を対象としたOTO-201の第3相試験
2020年9月21日 更新者：Otonomy, Inc.
急性外耳炎の治療目的で単回投与されるOTO-201の前向き、無作為化、二重盲検、偽対照、多施設共同第3相試験
これは、前向き、無作為化、二重盲検、偽対照、多施設共同第 3 相試験であり、急性外耳炎 (AOE) の適格被験者が OTO-201 12 mg または偽対照のいずれかを単回投与するよう無作為に割り付けられます。 （空の注射器）を患部の耳の外耳道に注入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 対象者は生後6ヶ月以上の男性または女性です
- 被験者は片側性または両側性の急性外耳炎の臨床診断を受けている
- 被験者または被験者の介護者がプロトコールを遵守し、すべての研究訪問に積極的に参加すること
除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は鼓膜穿孔を患っている
- 被験者は湿疹性外耳炎を患っています
- 被験者は糖尿病を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：コントロール
|
シミュレートされた単一管理
|
|
実験的：OTO-201
|
OTO-201単回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8日目に臨床的治癒とみなされた被験者の数
時間枠：8日目（投与後1週間）
|
臨床徴候 (浮腫、紅斑、耳漏および耳痛) はすべて、15 日目のスコアが 0 でした。 各標識は次のように等級付けされました。 なし = 0 軽度 = 1 中程度 = 2 重度 = 3 |
8日目（投与後1週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
15日目に臨床的治癒とみなされた被験者の数
時間枠：15日目（投与後2週間）
|
臨床徴候 (浮腫、紅斑、耳漏および耳痛) はすべて、15 日目のスコアが 0 でした。 各標識は次のように等級付けされました。 なし = 0 軽度 = 1 中程度 = 2 重度 = 3 |
15日目（投与後2週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201-201609
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。