Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van OTO-201 bij acute otitis externa

21 september 2020 bijgewerkt door: Otonomy, Inc.

Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd, multicenter, fase 3-onderzoek van OTO-201 toegediend als een enkele toediening voor de behandeling van acute otitis externa

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, multicenter, fase 3-studie waarin in aanmerking komende proefpersonen met acute otitis externa (AOE) gerandomiseerd zullen worden om een ​​enkele toediening van 12 mg OTO-201 of Sham-Control te krijgen. (lege spuit) in de uitwendige gehoorgang van het (de) aangedane oor (oren).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Saskatoon, Canada
        • Call Otonomy call center for trial locations
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Call Otonomy call center for trial locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Onderwerp is een man of vrouw van 6 maanden of ouder
  • Proefpersoon heeft een klinische diagnose van unilaterale of bilaterale acute otitis externa
  • De proefpersoon of de verzorger van de proefpersoon is bereid het protocol na te leven en alle studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Proefpersoon heeft trommelvliesperforatie
  • Onderwerp heeft eczematoïde otitis externa
  • Betrokkene heeft diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Schijncontrole
Gesimuleerde, eenmalige administratie
Experimenteel: OTO-201
Geneesmiddel: 12 mg ciprofloxacine
Eenmalige toediening van OTO-201
Andere namen:
  • OTIPRIO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen beschouwd als een klinische genezing op dag 8
Tijdsspanne: Op dag 8 (1 week na dosering)

Klinische symptomen (oedeem, erytheem, otorroe en otalgie) hadden allemaal een score van 0 op dag 15. Elk teken werd als volgt beoordeeld:

Geen = 0 Mild = 1 Matig = 2 Ernstig = 3
Op dag 8 (1 week na dosering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen beschouwd als een klinische genezing op dag 15
Tijdsspanne: Op dag 15 (2 weken na dosering)

Klinische symptomen (oedeem, erytheem, otorroe en otalgie) hadden allemaal een score van 0 op dag 15. Elk teken werd als volgt beoordeeld:

Geen = 0 Mild = 1 Matig = 2 Ernstig = 3
Op dag 15 (2 weken na dosering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201-201609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren