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Étude de phase 3 d'OTO-201 dans l'otite externe aiguë

21 septembre 2020 mis à jour par: Otonomy, Inc.

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, multicentrique, de phase 3 d'OTO-201 administré en une seule administration pour le traitement de l'otite externe aiguë

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, multicentrique, dans laquelle les sujets éligibles atteints d'otite externe aiguë (OEA) seront randomisés pour recevoir une seule administration de 12 mg d'OTO-201 ou de Sham-Control (seringue vide) dans le conduit auditif externe de l'oreille ou des oreilles affectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Saskatoon, Canada
        • Call Otonomy call center for trial locations
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Call Otonomy call center for trial locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 mois ou plus
  • Le sujet a un diagnostic clinique d'otite externe aiguë unilatérale ou bilatérale
  • Le sujet ou le soignant du sujet est disposé à se conformer au protocole et à assister à toutes les visites d'étude

Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Le sujet a une perforation de la membrane tympanique
  • Le sujet a une otite externe eczématoïde
  • Le sujet souffre de diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Médicament: Contrôle factice
Administration unique simulée
Expérimental: OTO-201
Médicament: 12 mg de ciprofloxacine
Administration unique d'OTO-201
Autres noms:
  • OTIPRIO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets considérés comme une guérison clinique au jour 8
Délai: Au jour 8 (1 semaine après l'administration)

Les signes cliniques (œdème, érythème, otorrhée et otalgie) avaient tous un score de 0 au jour 15. Chaque signe a été classé comme suit :

Aucun = 0 Léger = 1 Modéré = 2 Grave = 3
Au jour 8 (1 semaine après l'administration)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets considérés comme une guérison clinique au jour 15
Délai: Au jour 15 (2 semaines après l'administration)

Les signes cliniques (œdème, érythème, otorrhée et otalgie) avaient tous un score de 0 au jour 15. Chaque signe a été classé comme suit :

Aucun = 0 Léger = 1 Modéré = 2 Grave = 3
Au jour 15 (2 semaines après l'administration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otonomy, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201-201609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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